全國人大代表、華海藥業陳保華：建議完善國產新藥仿制政策，提升患者用藥可及性

來源：時代周報-時代在線

全國人大代表、華海藥業總裁陳保華。圖片來源：受訪者提供

近年來，我國制藥行業發展迅猛。在創新驅動發展戰略的引領下，國產新藥的研發和上市品種數量呈現爆發式增長，本土藥企在腫瘤、心血管等多個治療領域不斷取得突破，成功研發上市眾多1類創新藥和 2類改良型新藥，逐步實現了從“跟跑”到“并跑”的階段性突破。

不過，由于參比制劑目錄收錄的國產新藥數量增長緩慢，與批準速度嚴重失衡，創新成果的市場價值未能充分釋放，限制了創新藥可及性的提升。

時代財經從華海藥業（600521.SH）方面獲悉，2026年全國兩會，全國人大代表、華海藥業總裁陳保華帶來了《關于進一步加快完善國產新藥參比制劑遴選政策的建議》。

按照《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，參比制劑是指經國家藥品監管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品，通常為被仿制的對象。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監管部門相關規定執行。

近年來，陳保華多次呼吁加快完善國產新藥參比制劑遴選政策，推動仿制藥行業進步。他認為，參比制劑的遴選與確定，其核心目的在于為仿制藥的研發與評價提供科學、統一的基準，以保障仿制藥在質量與療效上與原研藥具有高度一致性，進而推動醫藥市場的良性競爭與行業的健康發展。

目前，國家在參比制劑相關政策與制度建設方面已取得一定進展，在參比制劑標準制定、遴選程序規范等方面有了較為明確的框架，為參比制劑相關工作提供了基礎指引。然而，當前參比制劑遴選對于國產新藥納入參比制劑目錄的政策尚不健全。

在陳保華看來，有兩種現象值得關注與反思。一是，國產創新藥本應以專利期保護作為創新成果保護機制，但部分原研藥企在專利到期后，并未積極推進國產新藥納入參比制劑目錄，以作為其延緩產品的生命周期、長期獨占市場的一種策略和手段，從而獲得更高的定價權和更多的利潤空間；二是，部分療效不佳的獨家產品，由于缺乏參比制劑，長期獨占市場，形成“劣幣驅逐良幣”的現象，嚴重違背了以醫療效果為最終目的的原則。

遴選滯后也引發了一系列連鎖反應。一方面，市場競爭秩序和企業研發創新的動力受到嚴重影響；另一方面，優質仿制藥替代原研藥的進程和藥品可及性的提升受到嚴重影響。這不僅制約了行業發展，而且增加了國家醫保支出負擔，削弱了患者用藥的可及性和選擇性。

對此，陳保華建議，對于專利到期的國產新藥，采取行政與法律相結合的強硬措施，明確規定要么將其列為參比制劑，要么責令相關產品在規定時限內完成再評價工作，若再評價結果顯示其質量和療效無法滿足臨床需求，則予以淘汰，避免其長期壟斷市場。

“參比制劑不應被異化為保護藥品知識產權的特殊工具，而應回歸其本質功能，專注于促進藥品質量的提升與可及性的增強。”他指出，“這對于打破市場壟斷、促進市場競爭、提高患者用藥可及性具有重要意義，應該高度重視。”