減重前沿 | 德睿智藥AI設計新藥MDR-001片Ⅲ期臨床完成

前言PREFACE

2月25日，人工智能驅動的創新藥物研發公司德睿智藥（MindRank）宣布，其依托AI技術自主發現并設計的GLP-1RA小分子口服新藥MDR-001片，在濟南市中心醫院順利完成Ⅲ期臨床試驗首例受試者給藥。這款聚焦減重與2型糖尿病治療的創新藥，是國內率先邁入Ⅲ期臨床的AI設計GLP-1類藥物，不僅標志著德睿智藥在AI藥物研發領域的實踐邁入關鍵階段，更彰顯了中國AI制藥在全球GLP-1賽道的創新實力與領跑地位。

臨床研發邁入新階段

PART 01

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Ⅲ期臨床正式啟幕

MDR-001片的Ⅲ期中國臨床試驗MOBILE由國內內分泌學領域權威專家、北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授擔任主要研究者，以北京大學人民醫院為牽頭單位，聯合國內50家臨床中心醫院共同開展。

本次研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的經典設計，計劃共計入組約750名受試者，核心研究目標為系統性評估MDR-001片在長期臨床應用中的療效與安全性，為其后續的上市申請提供堅實且全面的臨床證據。

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IIb期臨床數據亮眼

在順利推進至Ⅲ期臨床之前，MDR-001片已完成臨床IIb期試驗，且試驗結果展現出突出的臨床價值。該藥物不僅在減重與2型糖尿病治療方面呈現出明確的療效，同時具備良好的人體耐受性，更難得的是，其在臨床試驗中展現出心血管指標綜合改善的額外獲益，多重臨床優勢疊加，讓MDR-001片具備了Best-in-Class（同類最優）的潛在特質，也為其Ⅲ期臨床的開展奠定了扎實的循證醫學基礎。

AI技術全鏈路賦能

PART 02

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三大核心AI平臺

MDR-001片的快速研發，核心依托于德睿智藥打造的一站式AI藥物研發技術體系，其旗下Molecule ProTM一站式AI藥物設計平臺、Molecule DanceTM蛋白質動態模擬平臺、PharmKGTM知識圖譜數據挖掘平臺形成協同效應，實現了新藥研發全流程的AI賦能。

三大平臺可在短時間內完成全新結構分子的設計，同時從臨床前活性、選擇性、安全性、有效性等多維度，對候選分子進行系統評估，還能精準預測分子在動物模型及人體內的表現與潛在風險，以工程化的方式讓新藥研發流程更具系統性與前瞻性。

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研發布局提效降本

在AI技術的加持下，MDR-001項目的研發效率實現了跨越式提升，大幅超越傳統藥物研發模式。該項目僅用8個月時間、合成80個全新小分子便完成了臨床前候選化合物（PCC）的確認，從項目啟動到獲得美國IND批件歷時僅19個月，更是以4.5年的時間快速推進至Ⅲ期臨床試驗階段。

相較傳統藥物研發方式，MDR-001項目的臨床前研發效率提升60%，且在分子設計、候選篩選等環節的質量更優，充分體現了AI技術在新藥研發中提速、降本、創新的核心優勢，也驗證了德睿智藥AI藥物研發平臺的成熟度與可靠性。

機制創新打造差異化優勢

PART 03

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偏向選擇型設計

MDR-001片是一款偏向選擇型口服小分子GLP-1受體激動劑，其分子設計由Molecule DanceTM結構生物學平臺精準指引，可實現對GLP-1受體信號通路的選擇性激活。

該藥物能特異性激活GLP-1R/刺激性G蛋白信號通路，通過這一精準的作用機制，高效促進胰島素分泌以實現降糖效果，同時有效抑制食欲達成減重作用，讓藥物的核心藥理作用更具針對性，提升了治療的精準性。

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差異化調控受體功能

與國內外現有GLP-1類在研藥物相比，MDR-001片的作用機制具備顯著差異化。該藥物能差異化調控β-arrestin2募集，有效降低GLP-1受體脫敏風險，在發揮減重、降糖核心療效的同時，還能實現胰島β細胞功能的協同修復，這一獨特的藥理作用讓其在2型糖尿病的治療中更具優勢，既能夠緩解疾病癥狀，又能對胰島功能進行保護與修復，為患者帶來更具臨床價值的治療選擇，也讓其在同類藥物的競爭中形成了難以復制的差異化壁壘。

彰顯中國AI制藥全球競爭力

PART 04

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引領行業發展

MDR-001片順利進入Ⅲ期臨床試驗，成為率先邁入該階段的AI設計創新藥，這一成果不僅是德睿智藥自身研發實力的重要體現，更在中國乃至全球AI輔助藥物研發領域具有標志性意義。

其一，驗證了AI技術在小分子創新藥研發中的實際應用價值，為行業提供了可復制的AI全鏈路藥物研發范式；其二，在全球競爭激烈的GLP-1賽道中，實現了口服小分子藥物的創新突破，彌補了現有多肽類GLP-1受體激動劑需注射給藥的短板，為患者提供了更便捷的給藥方式；其三，彰顯了中國AI制藥企業的全球化研發能力，MDR-001項目同步推進中美研發進程，讓中國AI藥物研發成果走向國際舞臺。

作為AI制藥領域的標桿性項目，MDR-001片的Ⅲ期臨床研究進展備受行業關注。未來，隨著該臨床試驗的順利推進，其長期療效與安全性數據的逐步披露，有望為肥胖及2型糖尿病患者帶來全新的口服治療方案，而德睿智藥憑借AI技術在新藥研發中的持續突破，也將進一步引領國內AI制藥行業的發展，推動更多AI設計的創新藥從實驗室走向臨床，為全球醫藥創新貢獻中國力量。