波士頓科學(xué)PFA三維系統(tǒng)落地：中國(guó)PFA賽道競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入新階段

近日，波士頓科學(xué)的FARAVIEW 軟件模塊在國(guó)內(nèi)獲批。

該模塊搭載于OPAL HDx標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，可與新增磁定位功能的FARAWAVE NAV一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融（PFA）導(dǎo)管聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)三維標(biāo)測(cè)與能量輸送的整合。與此同時(shí)，F(xiàn)ARAVIEW也兼容波士頓科學(xué)既有心臟標(biāo)測(cè)技術(shù)體系，為現(xiàn)有平臺(tái)提供升級(jí)路徑。

這意味著，波士頓科學(xué)的三維PFA方案正式在中國(guó)落地；也意味著FARAPULSE的“平臺(tái)”屬性至此完整呈現(xiàn)：從能量平臺(tái)到術(shù)式平臺(tái)的閉環(huán)已就位。

# 全球50萬(wàn)例之后：PFA進(jìn)入“規(guī)模期”，問(wèn)題也隨之改變

如果把時(shí)間軸往前拉，F(xiàn)ARAVIEW這一步的意義會(huì)更加清晰。

2024年HRS年會(huì)上，波士頓科學(xué)公布 FARAPULSE 脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)全球應(yīng)用7 萬(wàn)例；到 2025 年，對(duì)外披露的全球治療例數(shù)已超過(guò) 50 萬(wàn)例。短短一年多時(shí)間，新增病例超過(guò) 43 萬(wàn)例。

這組數(shù)字說(shuō)明，F(xiàn)ARAPULSE已經(jīng)走出“驗(yàn)證期”，進(jìn)入“規(guī)模期”。

作為心律失常領(lǐng)域全球首款獲批的 PFA 產(chǎn)品，F(xiàn)ARAPULSE 的循證積累速度明顯快于此前任何一代能量平臺(tái)。安全性?xún)?yōu)勢(shì)逐漸被臨床接受，學(xué)習(xí)曲線也被反復(fù)驗(yàn)證。PFA 不再只是“一個(gè)新選擇”，而開(kāi)始成為主流路徑之一。

但當(dāng)病例數(shù)量迅速放大，行業(yè)關(guān)注點(diǎn)也在發(fā)生變化。

過(guò)去討論的是：PFA 是否更安全？是否能夠減少食管損傷、肺靜脈狹窄等熱消融相關(guān)并發(fā)癥？

現(xiàn)在的問(wèn)題變成：當(dāng) PFA 進(jìn)入常規(guī)應(yīng)用，如何確保每一次消融都精準(zhǔn)、可控、可復(fù)制？一個(gè)值得注意的細(xì)節(jié)是，在美國(guó)房顫導(dǎo)管消融手術(shù)中，三維標(biāo)測(cè)的使用比例已高達(dá) 80%–90%。在一項(xiàng)納入超過(guò)4萬(wàn)例 FARAPULSE PFA 手術(shù)的真實(shí)世界研究（MANIFEST-US）中，88.2% 的病例采用了三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)1。

這并非偶然。

在導(dǎo)管室里，三維標(biāo)測(cè)早已從“高級(jí)工具”變成“基礎(chǔ)設(shè)施”。醫(yī)生規(guī)劃路徑、確認(rèn)位置、評(píng)估損傷范圍，都依賴(lài)可視化模型。尤其在房顫這種結(jié)構(gòu)與電生理特征高度復(fù)雜的疾病中，三維系統(tǒng)直接決定了操作邏輯的清晰程度。

問(wèn)題在于——PFA 的“能量形態(tài)”，與傳統(tǒng)熱消融并不相同。用熱消融的三維邏輯表達(dá)PFA，天然存在錯(cuò)位。

# 當(dāng)“電場(chǎng)”被看見(jiàn)：FARAVIEW的三維邏輯，不是復(fù)制，是重構(gòu)

熱消融時(shí)代，醫(yī)生面對(duì)的是“點(diǎn)”。

射頻或冷凍的損傷邏輯，本質(zhì)上可以被理解為一個(gè)個(gè)相對(duì)清晰的消融點(diǎn)。而 PFA 的本質(zhì)是“場(chǎng)”。

脈沖電場(chǎng)通過(guò)不可逆電穿孔（IRE）選擇性誘導(dǎo)心肌細(xì)胞凋亡，其損傷范圍由電場(chǎng)強(qiáng)度分布決定。它不是單一接觸點(diǎn)的熱效應(yīng)，而是一種空間場(chǎng)效應(yīng)。

這帶來(lái)幾個(gè)臨床層面的現(xiàn)實(shí)差異：

第一，電場(chǎng)損傷范圍是“區(qū)域”，不是“點(diǎn)”。

第二，PFA手術(shù)流程高度依賴(lài)原位疊加從而實(shí)現(xiàn)透壁損傷

第三，即刻電隔離并不等同于長(zhǎng)期電隔離，慢性期組織重塑仍可能影響遠(yuǎn)期效果。

在這種機(jī)制下，傳統(tǒng)三維系統(tǒng)中基于“點(diǎn)標(biāo)記”的表達(dá)方式，天然存在局限：

• 無(wú)法真實(shí)反映電場(chǎng)覆蓋邊界；

• 無(wú)法直觀呈現(xiàn)疊加累積深度；

• 難以在急性與慢性損傷之間建立可視化對(duì)應(yīng)。

▲消融以場(chǎng)，標(biāo)記亦當(dāng)以場(chǎng)

FARAVIEW的價(jià)值，正是在于為“電場(chǎng)“建立了一套專(zhuān)屬的表達(dá)語(yǔ)言。

# FieldTag：把電場(chǎng)變成可規(guī)劃，可疊加，可驗(yàn)證的對(duì)象

FARAVIEW的核心能力，集中體現(xiàn)在FieldTag功能上，它并不是簡(jiǎn)單的消融記錄工具，而是圍繞PFA特性設(shè)計(jì)的三維表達(dá)與控制邏輯。

消融規(guī)劃：覆蓋范圍可規(guī)劃

系統(tǒng)通過(guò)算法計(jì)算FARAWAVE NAV導(dǎo)管的有效損傷電場(chǎng)范圍，并將預(yù)估區(qū)域投影至三維模型。在真正釋放能量前，術(shù)者即可預(yù)判覆蓋邊界，提前規(guī)劃路徑。

操作邏輯從“做完再驗(yàn)證是否隔離”轉(zhuǎn)向“做之前先知道效果邊界”。

▲消融規(guī)劃，通過(guò)電場(chǎng)損傷范圍預(yù)投影，

實(shí)現(xiàn)損傷范圍的精準(zhǔn)預(yù)判

消融執(zhí)行中：疊加可視化

在消融過(guò)程中，系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄損傷標(biāo)記，并通過(guò)顏色深淺變化反映原位疊加情況。同一位置多次疊加后，標(biāo)記顏色加深，術(shù)者可以直觀判斷損傷疊加深度。

在PFA術(shù)式中，原位疊加是提升慢性成功率的重要變量。過(guò)去依賴(lài)經(jīng)驗(yàn)判斷的環(huán)節(jié)，現(xiàn)在有了可視化閉環(huán)。

▲消融執(zhí)行，通過(guò)顏色加深實(shí)現(xiàn)原位疊加可視化

消融確認(rèn)：急慢性之間的橋梁

NAVIGATE-PF研究提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐2。

第一階段研究中，F(xiàn)ieldTag標(biāo)記區(qū)域與Orion高精密度導(dǎo)管標(biāo)測(cè)低電壓區(qū)的中位距離為0.58毫米；

第二階段研究中，術(shù)后60天復(fù)標(biāo)測(cè)，F(xiàn)ieldTag標(biāo)記區(qū)域與長(zhǎng)期損傷區(qū)域的中位距離為0.32毫米，

整體預(yù)測(cè)誤差均小于1毫米。

這組數(shù)據(jù)的意義不在于“精度高”，而在于：術(shù)中標(biāo)記與遠(yuǎn)期效果之間，首次建立了可量化的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

對(duì)于電生理醫(yī)生來(lái)說(shuō)，這意味著：消融結(jié)束的那一刻，就能對(duì)遠(yuǎn)期效果有確定性的預(yù)判。

▲消融確認(rèn)，所見(jiàn)即所得，F(xiàn)ieldTag可以精準(zhǔn)預(yù)測(cè)短期和長(zhǎng)期消融效果

# 從能量閉環(huán)到系統(tǒng)閉環(huán)：FARAPULSE的結(jié)構(gòu)已經(jīng)改變

如果只看能量機(jī)制，PFA賽道如今并不缺參與者。多家跨國(guó)器械公司與本土企業(yè)都已布局脈沖電場(chǎng)技術(shù)。

但體系完整度，仍然是分水嶺。

FARAPULSE從誕生之初，就是圍繞PFA原理構(gòu)建的閉環(huán)系統(tǒng)，而不是在既有射頻平臺(tái)上做改造。

導(dǎo)管層面，FARAWAVE具備可切換“花瓣形”與“網(wǎng)籃形”頭端結(jié)構(gòu)，用于肺靜脈口及前庭的不同覆蓋需求；OTW導(dǎo)絲引導(dǎo)設(shè)計(jì)提高貼靠穩(wěn)定性，減少操作不確定性。

能量層面，FARASTAR主機(jī)提供1800V、1900V、2000V三檔電壓選擇，電極間距與波形參數(shù)經(jīng)過(guò)多年優(yōu)化，使電場(chǎng)釋放既覆蓋充分，又控制副反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

術(shù)式層面，FARAPULSE同時(shí)獲得了陣發(fā)房顫和持續(xù)性房顫的適應(yīng)證，在肺靜脈消融以及肺靜脈以外的消融路徑明確、終點(diǎn)清晰，降低術(shù)者間差異。

這是一套圍繞“非熱消融”邏輯搭建的全新結(jié)構(gòu)，而非在熱消融邏輯上疊加新功能。

如今，F(xiàn)ARAWAVE NAV磁定位導(dǎo)管與FARAVIEW三維模塊在中國(guó)落地，使這套結(jié)構(gòu)形成完整閉環(huán)：

能量機(jī)制→ 導(dǎo)管結(jié)構(gòu)→ 三維表達(dá)→ 原位疊加控制→ 急慢性效果驗(yàn)證。

這是體系層面的升級(jí)，而非功能層面的補(bǔ)充

# 適應(yīng)證，循證，三維同步就位：競(jìng)爭(zhēng)邏輯已重塑

再看時(shí)間線。

2024年7月，F(xiàn)ARAPULSE在中國(guó)獲批上市，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫患者；

2025年底，適應(yīng)證拓展至持續(xù)性房顫；

2025年底，F(xiàn)ARAWAVE NAV獲批；

2026年，F(xiàn)ARAVIEW三維系統(tǒng)落地。

適應(yīng)證的擴(kuò)展意味著可以覆蓋更復(fù)雜人群。持續(xù)性房顫的消融策略更具挑戰(zhàn)性，對(duì)三維規(guī)劃與損傷控制的要求更高。

在這個(gè)背景下，三維補(bǔ)齊并非錦上添花，而是這套術(shù)式邏輯的閉環(huán)。

同時(shí)，全球循證的持續(xù)積累也在構(gòu)筑差異化壁壘：

• ADVENT研究四年隨訪：FARAPULSE在長(zhǎng)期有效性上顯示出優(yōu)于射頻和冷凍的趨勢(shì)

• MANIFEST-US真實(shí)世界研究：覆蓋超過(guò)4.2萬(wàn)例，未見(jiàn)肺靜脈狹窄，永久膈神經(jīng)麻痹或食道損傷

• 全球50萬(wàn)例應(yīng)用基礎(chǔ)，使其成為目前臨床數(shù)據(jù)最充分的PFA系統(tǒng)，術(shù)者無(wú)需“開(kāi)盲盒”，即可基于大量循證做出決策

當(dāng)適應(yīng)證覆蓋、循證積累與三維整合同步就位，F(xiàn)ARAPULSE在中國(guó)的結(jié)構(gòu)已與早期階段截然不同。

它不再只是“最早進(jìn)入中國(guó)的PFA平臺(tái)”，而是一個(gè)適應(yīng)證更完整、功能閉環(huán)、表達(dá)能力完整的系統(tǒng)。在國(guó)內(nèi)PFA競(jìng)爭(zhēng)加速的背景下，這種完整性本身就是最大的競(jìng)爭(zhēng)力。

# 三維落地之后，普及節(jié)奏會(huì)發(fā)生什么變化？

在真實(shí)世界中，影響技術(shù)推廣的變量通常是：

• 術(shù)式是否標(biāo)準(zhǔn)化

• 操作是否容易復(fù)制

• 學(xué)習(xí)曲線是否可控

• 長(zhǎng)期效果是否可預(yù)測(cè)

FARAWAVE NAV的核心價(jià)值，在于減少導(dǎo)管交換，簡(jiǎn)化流程，降低術(shù)式對(duì)經(jīng)驗(yàn)的依賴(lài)。

FieldTag的核心價(jià)值，在于讓疊加消融可視化，讓慢性效果可預(yù)測(cè)。

當(dāng)這些能力疊加，推廣節(jié)奏自然改變。

中國(guó)擁有千萬(wàn)級(jí)房顫患者規(guī)模，消融手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，年輕術(shù)者比例提升，中心之間的標(biāo)準(zhǔn)化程度不斷提高。在這樣的環(huán)境中，技術(shù)是否“體系完整”比單一參數(shù)更重要。

FARAVIEW在國(guó)內(nèi)獲批，讓FARAPULSE完成三維整合。

這一步的意義，在于讓其在中國(guó)市場(chǎng)從“能量?jī)?yōu)勢(shì)”轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)”。PFA賽道正在從能量競(jìng)爭(zhēng)走向體系競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)波科而言，F(xiàn)ARAVIEW在中國(guó)的落地，意味著競(jìng)爭(zhēng)維度已完成切換：從“能量領(lǐng)先”到“系統(tǒng)閉環(huán)”，從“單點(diǎn)優(yōu)勢(shì)”到“體系優(yōu)勢(shì)”。

對(duì)中國(guó)房顫診療而言，則意味著PFA的表達(dá)能力與術(shù)式可復(fù)制性，進(jìn)入了一個(gè)新階段。

真正決定未來(lái)格局的，不會(huì)是單點(diǎn)突破，而是系統(tǒng)是否在真實(shí)世界中持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。

三維落地之后，F(xiàn)ARAPULSE在中國(guó)的故事，才剛剛進(jìn)入下一階段。

▲FARAPULSE：從0開(kāi)始專(zhuān)為PFA設(shè)計(jì)的導(dǎo)管

參考文獻(xiàn)：

1. Turagam MK, et al. Multicenter Study on the Safety of Pulsed Field Ablation in Over 40,000 Patients: MANIFEST-US. J Am Coll Cardiol. 2025. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.10.051.

2. Reddy, V. et al. Visualization and chronic assessment of electrical field tags for pulsed field ablation of pulmonary veins with the second-generation pentaspline catheter. Presented at HRS 2025.

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