長風藥業復方新產品奧洛他定莫米松鼻噴霧劑臨床申請獲NMPA批準

原標題：長風速遞丨國產首家獲批臨床！長風藥業（2652.HK）過敏性鼻炎復方新產品奧洛他定莫米松鼻噴霧劑臨床申請獲NMPA批準

近日，中國蘇州-長風藥業股份有限公司（港交所代碼：2652.HK，以下簡稱“長風藥業”或“公司”）宣布，公司自主研制的奧洛他定莫米松鼻噴霧劑，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準，成為國產首家遞交該復方制劑臨床申請并獲批準的吸入制劑企業。

該產品是一種新型復方鼻噴霧劑，通過聯合抗組胺藥（奧洛他定）與糖皮質激素（莫米松）兩種不同作用機制的藥物，發揮協同效應，精準作用于中重度過敏性鼻炎的關鍵病理環節。擬定適應癥覆蓋成人和12歲及以上青少年中重度過敏性鼻炎癥狀。

可持續平臺價值驗證：構建全場景、全周期鼻炎解決方案

奧洛他定莫米松鼻噴霧劑的臨床獲批，是長風藥業完善上氣道疾病治療布局的重要里程碑：

1.填補中重度AR關鍵治療位點：作為固定復方制劑，精準聚焦中重度過敏性鼻炎患者，有望顯著提升治療的便捷性與患者依從性。

2. 完善AR/CRS鼻腔治療矩陣：與公司既有鼻噴產品組合形成協同互補，強化“覆蓋不同年齡層與病程階段”的鼻腔治療布局，為國內與全球市場的差異化拓展提供更完整的產品基礎。

3.驗證復雜制劑與藥械整合高技術壁壘能力：固定復方鼻噴劑對處方穩定性、懸浮體系均一性、噴霧一致性及產業化門檻均提出更高要求。本次獲批充分體現了公司在復雜鼻噴制劑及藥械組合產品開發方面的技術積淀與可持續執行力。

“創新+可及性”雙驅動：打造上氣道疾病長期管理新范式

依托鼻腔給藥技術平臺，長風藥業持續構建覆蓋多適應癥與全病程管理的鼻腔/呼吸產品矩陣，致力于將高壁壘復雜制劑能力轉化為更可及、更可持續的臨床解決方案。

在過敏性鼻炎（AR）及慢性鼻-鼻竇炎（CRS）等上氣道疾病領域，部分患者可能需要更系統的長期管理路徑。 高壁壘復雜鼻噴制劑與局部遞送方案，可在臨床上為不同分層患者提供更精準的治療選擇。

同時，公司以創新驅動為核心，持續推動在呼吸與鼻腔疾病領域的研發投入與技術迭代，并積極關注前沿科學進展，在基因層面的疾病機制研究與免疫/自身免疫相關炎癥通路研究的基礎上，探索開發小分子改良型新藥、小核酸及脂質體等創新藥物。通過構建“藥物-遞送-臨床分層”一體化技術平臺，提升治療可及性與健康結局。

吸入制劑產業集成創新和高端產業化：強化產品組合與全球化定位

鼻噴制劑憑借精準鼻腔給藥優勢，已成為過敏性鼻炎治療領域的核心劑型。長風藥業已打造國內領先的過敏性鼻炎產品矩陣，覆蓋從兒童到成人、從輕癥到重癥的完整治療譜。

● 氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑（舒霏敏?）：國內首個上市的“抗組胺-糖皮質激素”復方鼻噴霧劑，有效填補了過敏性鼻炎一線藥物聯合治療領域的空白，于2023年成功納入國家醫保目錄；

● 糠酸莫米松鼻噴霧劑（上市許可申請審評中）：過敏性鼻炎的一線治療用藥，覆蓋3歲及以上患者；

● 布地奈德鼻噴霧劑（上市許可申請審評中）：覆蓋6歲以上更廣人群并用于過敏性鼻炎、非過敏性鼻炎及鼻息肉相關適應癥；

● 奧洛他定莫米松鼻噴霧劑（本產品）：聚焦中重度AR癥狀管理，進一步豐富復方鼻噴布局。

隨著全球對鼻炎等上氣道疾病長期管理需求提升，長風藥業將持續發揮全球吸入制劑產業集成創新和高端產業化的優勢，為全球患者提供更多優質的治療選擇。

長風藥業(2652.HK)

長風藥業以提高人類的生命質量和健康水平為己任，以開發高質量的呼吸系統用藥為目標，致力于研發、生產和銷售具有安全、有效、惠及大眾的各類吸入制劑藥物。公司建立了覆蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入噴霧劑、鼻噴霧劑、脂質體在內的多劑型研發管線。希望成為集呼吸系統藥物研發、產業化和商業化為一體的行業知名藥企。

風險提示

藥物研發及商業化過程存在重大風險及不確定性，包括但不限于臨床研究結果、安全性與有效性數據、監管審評結論與周期、制造與質量體系要求、市場競爭格局等。無法保證臨床試驗申請將導致臨床試驗獲批啟動、取得成功臨床結果、獲得上市批準或實現商業化。股東及潛在投資者在買賣本公司證券時務請審慎行事并注意投資風險。
來源：長風藥業