上海
醫科達（上海）醫療器械有限公司對頭部伽瑪射線立體定向放射治療系統Leksell Gamma Knife Icon;頭部伽瑪射線立體定向放射治療系統Leksell Gamma Knife Perfexion主動召回
滬藥監械主召2026-032
醫科達（上海）醫療器械有限公司報告，醫科達發現在使用過程中，當受影響產品與調節器之間被鎖定不當時，可能觸發質量保證功能異常；因此決定主動對受影響的頭部伽瑪射線立體定向放射治療系統（國械注進20183050003、國械注進20163052076）主動召回。召回級別為二級。本次召回涉及的產品具體型號、規格等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf
2026年03月02日
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