從橋接到完全替代，全人工心臟龍頭SynCardia跨越40年的自我顛覆與中國故事

“把心臟打開你會發現，左邊厚度是右邊的2~3倍。這不是設計缺陷，這是生理的法則——更厚的肌肉，是為了將血液送往更遠的遠方。”新心醫療（SynCardia China）的CEO Tiger Zhu，指著心臟模型上厚實的左心室壁說道。

這種厚度差異是因為左心室需要將血液泵入體循環，為全身供血；而右心室只需將血液泵入肺循環。然而，無論左心衰竭還是右心衰竭，都會逐漸累及另一側心臟，導致整體功能受損。一旦左右心室同時失去功能，發展為雙心室衰竭，生命便進入倒計時。在過去，等待一枚合適的心臟供體幾乎是這類患者唯一的希望。

《中國心血管健康與疾病報告》顯示，我國現有心力衰竭患者約1200萬，其中約5%（即60萬）為終末期心衰，該比例處于臨床3%~5%的合理估算范圍。而據《中國循環雜志》統計，2024年中國完成的心臟移植手術約1064例（全球每年約5500例）——巨大的供需差距，讓無數生命在等待中消逝。

正是在這樣的背景下，一種超越心室輔助裝置、能夠完全替代人體心臟功能的醫療設備——全人工心臟（Total Artificial Heart，TAH）應運而生。自2004年獲得美國FDA批準以來，SynCardia研發的首款全人工心臟已在全球27個國家與地區投入使用，為8歲至82歲的終末期心衰患者提供了全新的治療選擇。

70cc和50cc全人工心臟，圖源SynCardia

近日，動脈網專訪了SynCardia的中國合資子公司——新心醫療CEO Tiger Zhu，聽他講述當時全球唯一獲得美國FDA批準的全人工心臟，跨越八十年的硬核科技創新之路，以及它即將在中國心衰市場掀起的產業變革。

01

四十年磨一劍，從延長生命到重塑2200+患者生活

在3月剛結束的全球心力衰竭治療年會（THT 2026）現場，SynCardia作為全球人工心臟龍頭企業，把臨床數據的發布重心從“能活多久”轉向了“活得怎么樣”。

數據顯示，接受SynCardia全人工心臟治療的患者中，95%的紐約心臟病協會心功能分級（NYHA分級）從Ⅳ級改善至Ⅰ-Ⅱ級，這也是臨床中植入全人工心臟后的理想結局。植入6個月時，患者生活質量量表評分平均提升35%，其中身體功能維度的改善最為明顯——患者反饋能夠恢復日常活動，包括獨立行走、進食，甚至是輕度運動。并且，他們的焦慮與抑郁評分也明顯下降。

這向我們傳遞出一個信號：全人工心臟作為前沿醫療科技，不僅在挽救生命，更在幫助患者重建生活的信心——Live Longer,Live Better。

從產品結構來看，SynCardia全人工心臟由植入部分和體外驅動部分組成。植入部分包括兩個人工心室和四個瓣膜，采用特殊的生物相容性材料（聚氨酯）制成，該材料也是臨床常用的植入材料，具備抗疲勞、抗血栓特點，且產品本身擁有超十億次的抗疲勞性能；經皮體外驅動器則通過兩根管路與植入部分相連，以氣動泵產生的空氣和真空脈沖對左右心室內的隔膜進行充氣和放氣，以驅動血液在體內循環。

臨床中，心室輔助裝置（VAD）分左心、右心、雙心輔助三類，且以僅適用于單心室衰竭的左心輔助裝置為主；而SynCardia全人工心臟針對的是雙心室完全衰竭的終末期病例，需移除患者原有病變心室后植入，是真正意義上的 “心臟替代” 方案。

具體來看，SynCardia全人工心臟與心室輔助裝置最關鍵的不同在于，全人工心臟能夠模擬出Frank-Starling曲線——回心血量越多，心肌收縮力就越強，輸出的血量也越大。這意味著，健康的心臟具備自我調節能力，能夠根據身體需求自動調整輸出量，而SynCardia全人工心臟則是根據回心血量的變化自動調整泵血輸出量，與人體心臟的“異長自身調節”效果一致。

“誰能模擬出這條曲線，誰就能真正替代原生心臟。”新心醫療CEO Tiger Zhu強調。

其次，針對體外驅動部分，Tiger Zhu介紹道，“我們把簡單的部分留在體內，復雜的放在體外。這種設計思路使得我們可以隨著技術進步，不斷迭代升級體外驅動部分，而無需進行二次手術。”從第一代洗衣機大小的CSS驅動器，到手推車大小的第二代C2驅動器，再到可裝入背包的第三代Freedom便攜驅動器，SynCardia不僅實現了從實驗室到臨床的產品轉化，更持續優化迭代。據其透露：“最新一代驅動器已縮小至手掌大小，重量不足兩公斤，且擁有更長的電池壽命與更小的噪聲，屆時將進一步改善患者的使用體驗與生活質量。”

外部驅動器，圖源SynCardia

在醫療領域，時間是最好的“護城河”。截至目前，SynCardia全人工心臟已擁有超過40年的臨床應用歷史——全球植入量突破2200例，累計支持患者生存時間超過800年，其中最長植入者已健康生活8年，甚至有人背著它完成了半馬。

02

中國專利已獲批！下一代全植入人工心臟Emperor登場

長期以來，全植入式人工心臟被認為是心血管醫療器械領域中工程復雜度最高的方向之一。雖然在現有的技術中，患者即使可以背著Freedom驅動器背包回家，但身體上仍需通過兩根管路與體外設備相連，經皮管路也是人工心臟的主要感染途徑。

SynCardia正在研發的最新一代全植入式（fully implantable）人工心臟Emperor，將經皮驅動部分徹底取消，為患者打造一顆所有動力與控制系統均植入體內的“鋼鐵俠之心”。“我們在繼承中不斷創新。Emperor沿用了原有經過數十年臨床驗證的脈動模式、瓣膜植入材料等，同時緊跟科技進步，將驅動器做得更小——小到可以直接植入體內。”Tiger Zhu表示。

Emperor，圖源SynCardia

新一代全植入式人工心臟Emperor解決了傳統人工心臟“便攜性差”“依賴外部驅動”的核心痛點，在進一步提升患者預后的同時，擴大了人工心臟支持技術的可及性。

? 告別外部驅動：將傳統的經皮驅動系統完全整合于植入式人工心臟心室內部（與現有全人工心臟相比，體積縮小40%），徹底消除傳統人工心臟必備的體外氣動驅動裝置，患者無需攜帶任何體外設備，從根源上消除經皮管路帶來的感染風險；

? 模擬自然心跳：采用“機械”的復合驅動模式，可輸出更接近人類心臟原生功能的生理性脈動血流，相比連續血流更符合人體生理灌注特點，能減少血管重構、低血壓等并發癥；

? 無線充電：患者僅需穿戴一件特制馬甲，即可為體內人工心臟的微型電池無線充電，徹底擺脫貫穿身體的管路束縛；

? 高效低耗：新一代產品搭載了最新的高度集成化電路系統、低功耗芯片，以及極少的運動部件，在提升能量效率的同時降低維護需求。

產品創新，是商業世界里最大的杠桿。Emperor的出現，讓“心臟供體不足”這一世界性難題看到了新的曙光，或將徹底改變現有心衰治療格局，并有望將人類的長壽愿景從科幻推向現實。同時，這一革命性迭代創新，也讓稱霸全人工心臟40年的SynCardia重新站上技術創新的最前沿，進一步鞏固其全球領導者地位。

據Tiger Zhu介紹，Emperor已在美國完成6例基于豬模型的臨床前動物實驗。豬是心血管植入器械臨床前研究的常用模型，其生理結構與人類心臟高度相似。實驗結果顯示，所有動物模型均成功脫離體外循環，且植入過程無并發癥，這一指標正是臨床前實驗的核心評價標準。

并且，整個觀察期內Emperor實現了充分且穩定的血液循環，功能表現高度貼近人類心臟生理特征，完全達到實驗室預設的性能標準。值得一提的是，Emperor的首項中國專利也已于2025年獲中國國家知識產權局的批復，公司也在與美國FDA同步溝通未來的人體臨床試驗方案。

全人工心臟屬于三類醫療器械，也是我國醫療器械分類中的最高風險等級，需經國家藥品監督管理局審批，其研發周期長、臨床成本高、可靠性要求嚴苛，需要長期的隨訪數據和商業化驗證，全球范圍內鮮少有企業和資本能夠投入如此巨大的資源。而SynCardia數十年如一日的自我迭代，不僅筑起了深厚的技術護城河，更以不斷挑戰自我、戰勝自我的創新勇氣，為后來者豎起了一道難以跨越的競爭壁壘。

03

不止于產品產線落地，新心醫療做中國心衰生態的播種人

新心醫療作為SynCardia的中美合資企業，如何讓這項全球領先的創新成果在中國落地生根，惠及數以萬計的心衰患者，是其使命所在——一方面，推動全人工心臟產品在中國注冊上市，實現本土落地；另一方面，將部分研發與生產線轉移至中國，通過降本增效，實現“中國智造，服務全球”。

Tiger Zhu表示“SynCardia全人工心臟的型檢馬上就要完成了，稍后我們就能正式提交三類醫療器械的注冊申請。整個流程完全符合《醫療器械注冊管理辦法》的要求。”

隨著北京研發與生產基地的落成，成本下降也成為必然趨勢。“新心醫療的目標，是將全人工心臟的價格控制在與心臟移植相當的水平，讓它成為普通家庭用得起的治療選擇。全球唯二獲批的商用全人工心臟企業Carmat之所以破產，就是因為沒有把成本降下來——我們不會再犯這個錯。”

據介紹，新心醫療董事長方云才博士，曾率先將海外超聲刀吻合器技術引入中國，將產品價格從數千元降至數百元，每年為國家節省醫保支出數十億元。未來，全人工心臟項目也將延續這一“引進-降本-普惠”的發展邏輯。

更深層次地，新心醫療的目標遠不止一個產品，而是一個全新的心衰診療生態。“對于心衰患者而言，從生活習慣干預、藥物治療，到心室輔助裝置、再到全人工心臟，應該是一個分階段、全周期的管理過程。我們的目標不是為了做手術而做手術，而是有效延緩患者進入終末期心衰的進程。”Tiger Zhu說到。

為支撐這一生態的落地，新心醫療還計劃通過“海外培訓+國內實操+海外專家帶教”的模式，系統性地將成熟術式引入中國，推動“多模態人工心臟移植中心”的建設。Tiger Zhu指出，“全人工心臟的植入手術其實比心臟移植術更為簡單，該手術無需供體匹配，操作流程也更簡化。盡管國內醫生目前尚未主刀過該類手術，但不少專家已有海外觀摩經驗。”

全人工心臟手術流程，圖源SynCardia

長遠來看，新心醫療還計劃逐步轉型為一家真正扎根中國的公司。Tiger Zhu強調，“中國與全球市場并重，是SynCardia商業化布局的重要落腳點。伴隨業務的深入拓展，新心醫療也將借助產學研醫與資本的助力，加速技術落地與產品普惠。”

雖然醫療科技與生物技術正以日新月異的速度快速迭代，但直到現在，供體器官短缺仍是全球面臨的現實困境。全人工心臟，不只意味著生存，更意味著有意義的康復、生活質量的提升，以及對更多移植可能性的守護。“作為行業領導者，我們希望未來能有更多創新產品為終末期心衰患者帶來希望，通過行業合力來推動人工心臟技術的持續進步與普及。”Tiger Zhu在采訪的最后如是說。

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