產(chǎn)業(yè)新聞 | FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生口服多肽療法！

強(qiáng)生（Johnson & Johnson）今日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)口服多肽療法Icotyde（icotrokinra），用于一線治療中重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人患者，以及12歲及以上、體重至少40 kg，且適合接受全身治療或光療的兒童患者。根據(jù)新聞稿，Icotyde是首個(gè)能夠精準(zhǔn)阻斷IL-23受體的靶向口服多肽藥物。

斑塊狀銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的疾病，可導(dǎo)致皮膚細(xì)胞過(guò)度生成，從而引起炎癥、鱗屑性斑塊，可能會(huì)發(fā)癢或疼痛。據(jù)估計(jì)，全球有超過(guò)1.25億人患有該疾病，且近四分之一的斑塊狀銀屑病患者屬于中度至重度病例。斑塊狀銀屑病除了影響身體健康以外，還會(huì)成為包括情緒健康、人際關(guān)系和日常生活的壓力源，尤其當(dāng)皮損出現(xiàn)在可見(jiàn)或敏感部位時(shí)，會(huì)顯著影響患者的身體舒適感和生活質(zhì)量。對(duì)于許多中重度患者而言，靶向全身治療至關(guān)重要。這也與國(guó)際銀屑病委員會(huì)的指導(dǎo)建議一致，即在連續(xù)接受兩個(gè)周期（每周期4周）外用藥物治療仍未獲得顯著改善的情況下，應(yīng)考慮轉(zhuǎn)向全身治療。

本次獲批基于ICONIC臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目所積累的證據(jù)，該項(xiàng)目同時(shí)在成人和青少年人群中開(kāi)展評(píng)估，并覆蓋頭皮、生殖器等高影響部位的銀屑病，同時(shí)還包括與活性對(duì)照藥物進(jìn)行的多項(xiàng)頭對(duì)頭比較試驗(yàn)。在涵蓋約2500名患者的四項(xiàng)3期臨床研究中，Icotyde達(dá)到了所有主要療效終點(diǎn)，并顯示出良好的安全性特征。在優(yōu)效性頭對(duì)頭研究中，約70%的患者在第16周達(dá)到皮損清除或幾乎清除（IGA 0/1），55%的患者達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）90應(yīng)答。至第16周，Icotyde治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組差異在1.1%以內(nèi)，且至第52周未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

Icotyde是一款“first-in-class”的靶向口服多肽，能夠選擇性阻斷IL-23受體（IL-23R）。IL-23在中度至重度斑塊狀PsO的致病性T細(xì)胞活化中起著關(guān)鍵作用，是PsO和其他皮膚病、風(fēng)濕病和IL-23介導(dǎo)的胃腸道疾病中炎癥反應(yīng)的基礎(chǔ)。Icotyde能夠以個(gè)位數(shù)的皮摩爾親和力與IL-23R結(jié)合，并對(duì)人類T細(xì)胞中的IL-23信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)產(chǎn)生強(qiáng)效的選擇性抑制作用。

參考資料：

[1] FDA approval of ICOTYDE? (icotrokinra) ushers in new era for first-line systemic treatment of plaque psoriasis with a targeted oral peptide. Retrieved March 18, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approval-of-icotyde-icotrokinra-ushers-in-new-era-for-first-line-systemic-treatment-of-plaque-psoriasis-with-a-targeted-oral-peptide-302717379.html

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

版權(quán)說(shuō)明：歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機(jī)構(gòu)未經(jīng)授權(quán)以任何形式轉(zhuǎn)載至其他平臺(tái)。轉(zhuǎn)載授權(quán)請(qǐng)?jiān)凇杆幟骺档隆刮⑿殴娞?hào)回復(fù)“轉(zhuǎn)載”，獲取轉(zhuǎn)載須知。