上海
3月13日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥QLH2405注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知障礙和輕度阿爾茨海默病。
阿爾茨海默病是全球發(fā)病率最高的神經(jīng)退行性疾病，相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，目前我國阿爾茨海默病患者已近千萬，占全球的25%—30%。作為一種慢性、進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，阿爾茨海默病起病隱匿且早期干預(yù)窗口極為關(guān)鍵。
齊魯制藥始終以患者為中心，致力于解決未被滿足的臨床需求。QLH2405注射液瞄準(zhǔn)疾病發(fā)展早期的輕度認(rèn)知障礙階段，旨在從源頭探索延緩疾病進(jìn)展的新路徑。這款生物藥獲批臨床，標(biāo)志著齊魯制藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病領(lǐng)域的研發(fā)管線進(jìn)一步豐富，也是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的又一個重要里程碑進(jìn)展。
在申報過程中，齊魯制藥嚴(yán)格按照藥品審評相關(guān)法規(guī)要求，系統(tǒng)性地提交了藥學(xué)研究、藥理毒理評價及臨床擬用方案等全套申報資料。獲批臨床后，齊魯制藥將繼續(xù)秉持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的原則，加快推進(jìn)臨床試驗，力爭全面評估QLH2405注射液在目標(biāo)人群中的安全性及有效性。
面對我國日益嚴(yán)峻的人口老齡化趨勢，齊魯制藥將持續(xù)加大在阿爾茨海默病等重大疾病領(lǐng)域的技術(shù)攻關(guān)，堅持做有溫度的創(chuàng)新，不斷研發(fā)出更多高質(zhì)量的臨床亟需藥物，惠及廣大患者及其家庭。
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