規范外配處方保障合理用藥需求

元宵節的起源可以追溯到古代的漢朝。據傳，漢武帝時期，宮廷中的嬪妃們在正月十五夜里放起了許多燈籠，以慶祝團團圓圓。這個習俗

引言

院外調配處方，簡稱外配處方，是指在住院、門診或急診診療中因診療需要使用本醫療機構未配備的藥品或因就診患者主動要求，由醫師開具，經醫療機構管理部門審核，患者自行到院外購買的藥品處方1。國家政策規定各地醫保部門要指導定點醫療機構按照要求和醫保協議約定配備診療所需藥品，暫時無法配備但確需使用的，應當為參保人提供必要的處方外配服務并加強管理2。早在2007年國家衛生健康委員會發布的《處方管理辦法》中就有規定：除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥3。

外配處方作為患者藥物治療的有效補充，對于滿足患者個性化合理用藥需求，保護患者切身權益具有重要的意義4。

一、處方藥外配是醫療機構常規采購和臨時采購不能滿足治療需求時的補充手段

醫療機構因臨床急危重癥患者救治、特殊臨床治療、突發公共事件救治等確需使用，本機構未配備且無法通過臨時購藥程序采購滿足臨床治療的藥品，可納入外配藥品管理4。對于患者診療急需的外配藥品，為保障患者用藥所需，原則上配送時限應不超過2h5。以抗菌藥物為例，每延遲一小時使用抗生素，重癥感染患者的死亡率就會顯著升高6-7。

2024年WHO將碳青霉烯耐藥腸桿菌科細菌（CRE）和碳青霉烯耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）列為關鍵優先級細菌8，其死亡率與抗生素及時使用密切相關：

• CRE感染：對于CRE感染患者而言，與及時治療的患者相比，接受延遲適當治療的患者抗生素治療時間（5.4天 vs 8.9天，p<0.01）和住院持續時間較長（5.1天 vs 8.8天，p<0.01），住院費用較高（11539美元 vs 25506美元，p<0.01）（表1）9。

表1 CRE感染患者及時治療和延遲治療的臨床指標對比

• CRAB感染：臨床上鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類的耐藥率在全球范圍內處于上升趨勢10，2019年，美國CDC把耐碳青霉烯不動桿菌感染威脅級別列為緊急脅迫11。研究表明，對于CRAB引起的血流感染而言，延遲目標治療（aHR=2.42，95%CI 1.11-5.25）是死亡率的獨立預測因子，早期使用適當抗生素治療對于降低死亡率至關重要12-13。

二、國談雙通道是為患者提供必要的處方外配服務的重要方式

近年來，醫保目錄準入頻率大幅加快，醫保藥品目錄調整周期從原來的最長8年大幅縮短至每年1次，甚至一些新藥上市當年就被納入醫保藥品目錄，這對醫療機構快速準入和臨床醫生短期內廣泛使用提出了更高的要求，導致部分國談藥出現“進院難”的問題，嚴重影響患者的用藥可及性14,15。為破解藥品“進院難”的問題，國家醫保局和國家衛生健康委采取一系列舉措如建立“雙通道”管理機制14。

“雙通道”是指通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫保支付的機制16。對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理，“雙通道”藥品的外購實行“指定醫師、指定藥店”管理，由定點醫療機構指定的醫師開具外配處方，參保人員按規定在外配處方有效期內到指定“雙通道”定點零售藥店購藥16,17。目前已有多種口服、注射抗菌藥物被納入“雙通道”管理，以浙江省為例，其“雙通道”管理藥品名單納入了成人侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的一線治療藥物——硫酸艾沙康唑膠嚢/注射用硫酸艾沙康唑18,19。

三、自費藥品外購管理逐漸規范化

隨著國家醫療保障局“雙通道”管理機制的推行及將零售藥店納入門診統籌管理政策的發布，醫保目錄藥品雙渠道供應模式正逐步成為藥品供應的常態，但是自費藥品外購使用的管理仍缺乏國家層面的統一標準。為充分滿足臨床合理用藥需求，健全醫療機構住院患者外購藥品管理體系，保障患者用藥安全，深圳市臨床藥學質量控制中心和深圳市藥事管理與藥物治療學委員會發起，中山大學附屬第七醫院牽頭組織實施，制定了《深圳市醫療機構住院患者外購藥品閉環管理專家共識》，該《共識》所稱外購藥品是指因診療需要為住院患者開具的不在本醫療機構藥品目錄中、需要患者到醫療機構外購買的自費藥品，明確了外購藥品使用條件、管理組織和信息化建設、目錄制定、處方開具、調劑、驗收、使用流程等關鍵環節的實施細則20。

四、規范外配抗菌藥物處方管理建議采取的措施

我國醫療機構處方藥品外配的管理存在各地管理政策不一致、監管體系不完善、醫療機構管理制度不健全等情況，缺乏具有可操作性的管理路徑和操作規程，導致臨床藥物治療不及時、用藥安全風險不可控、處方執行情況不明、患者醫療費用增高、就醫體驗降低、醫療職業風險增加等問題4。為解決這些問題，規范我國醫療機構外配抗菌藥物處方管理，建議采取以下措施：

• 外配處方應統一納入醫療機構的藥事管理：醫療機構應將處方藥品外配與使用管理納入藥事管理范疇，包括處方醫生資質權限管理、藥品使用監測評價管理和監測結果的預警干預管理等，并由藥事管理與藥物治療學委員會（簡稱藥事會）負責具體管理4,21。例如四川省要求：原則上，除原研藥品和醫保“雙通道”藥品外，本醫療機構已配備的藥品種類和品規不應開具外配處方1。

• 醫療機構需嚴格執行外配處方藥品審批流程：對于確實需要外配的處方藥品，首次申請時需由臨床科室申報，并經藥學部門指定藥師評估、藥學和醫務部門負責人審核，以及藥事管理分管領導審批。若后續再次需要該藥品外配，可適當簡化審批程序。同時，若外配藥品涉及超說明書用藥，必須符合本機構的相關管理規定4。某醫院所有外配處方藥品必須事先通過醫院藥事管理委員會審批、備案并經醫院信息系統（HIS）進行開具，4個月后，外配處方藥品的用藥合理性明顯提升，其臨床不合理用藥發現率降低，由10.65%降低至6.49%（圖1）21。

圖1 某醫院嚴格執行外配處方藥品審批流程后，臨床不合理用藥發現率的變化

• 規范醫務人員管理：在申請外配藥品時，處方醫師必須嚴格把控藥品的適應證、禁忌證、配伍禁忌以及用法用量等關鍵信息。醫師不得引導或要求患者到特定社會藥房購藥，也不得在處方中寫入與診斷治療無直接關聯的內容4。開具外配處方應做好病歷記錄，詳細載明診治情況、開具原因、藥品名稱、藥品劑型規格、用法用量、可能出現的不良反應、病情隨訪等具體內容。醫師在開具外配處方時應與患者進行充分溝通，并進行知情告知，簽訂知情同意書，尊重患者的選擇權1。藥師在評估外配藥品申請時，需綜合考慮本機構的用藥供應目錄、藥品配備情況，以及用藥的安全性、有效性、經濟性和可及性等多個因素4。

• 加速外配處方電子化建設：對醫保經辦機構而言，紙質處方違規多、監管難，存在藥品名稱、用法用量、規格型號等書寫不規范的情形22。國家規定已上線醫保電子處方中心的統籌地區，定點零售藥店應通過醫保電子處方中心下載定點醫療機構電子處方，按處方進行調劑23。外配處方電子化可為定點零售藥店提供實時的處方信息，減少違規行為的發生，提高處方的合格率。寧波市上線外配處方電子化平臺后，外配處方合格率不斷提升，由2019年的73.77%，提升至2021年1月-4月的78.19%（圖2）22。

圖2 寧波市上線外配處方電子化平臺后，外配處方合格率的變化

綜上所述，處方藥外配是醫療機構常規采購和臨時采購不能滿足治療需求時的補充手段，對于滿足患者個性化合理用藥需求，保護患者切身權益具有重要的意義。國談雙通道是為患者提供必要的處方外配服務的重要方式，“雙通道”藥品的外購，需開具外配處方，并在有效期內到指定藥店購買。目前，我國醫療機構處方藥品外配的管理存在一些問題，亟需采取相應措施對其進行管理，建議進行采取措施如下：外配處方應統一納入醫療機構的藥事管理、醫療機構需嚴格執行外配處方藥品審批流程、規范醫務人員管理、加速外配處方電子化建設。

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