藥品追溯體系加速建設，全鏈條閉環筑牢用藥安全

21世紀經濟報道記者 閆碩

3月24日，國家藥監局綜合司公開征求《關于加快推進藥品追溯體系建設工作的通知（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）意見，以加快推進藥品追溯體系建設，持續提升藥品監管效能和壓實主體責任，保障人民群眾用藥安全。

此次《征求意見稿》以全品種賦碼、全鏈條掃碼為核心目標，明確藥品上市許可持有人（MAH）、生產經營使用單位及追溯平臺的各方職責，規范追溯數據權屬與公益運營機制，推動藥品生產、流通、使用全過程可追溯、可核查。

首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道記者指出，2018 年，我國正式開啟藥品追溯體系建設，到2026年已歷經較長時間，經過了比較漫長且扎實的探索階段。目前建設全面提速，正契合醫藥生產流通銷售高質量發展、國內統一大市場加快形成的發展要求。已基本實現多碼關聯，適宜壓茬推進。

“其背后既與集采執行期、國談協議期內的藥品質量輿論風險相關，也與部分產品涉及醫保資金被騰挪、淪為套保工具載體有關。同時也體現藥監、市場監管部門對醫藥生產流通等長鏈條實施穿透式、序貫式監管。”仲崇明說。

全品種全鏈條閉環溯源

2016年，當時的食藥監總局對《藥品經營質量管理規范》進行了修訂，其中將“藥品電子監管系統”修改為“藥品追溯系統”，并刪除強制電子監管碼掃碼與數據上傳的要求。

2018年，國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，藥品追溯體系建設由此穩步推進。2019年，我國大力全面推進重要產品追溯體系建設，國家藥監局于當年發布《藥品信息化追溯體系建設導則》，體系建設逐步完善。

為進一步落實各方責任，實現全品種賦碼、全鏈條掃碼，逐步實現藥品生產、經營、使用全過程可追溯，國家藥監局發布此次意見稿。

《征求意見稿》強調MAH及生產企業作為第一責任主體，須完成藥品標識碼、商品條碼、國家藥品標識碼、本位碼、醫保編碼等多碼關聯，確保賦碼規范、數據準確。

生產環節強調“一物一碼、物碼同追”原則，除原料藥、醫用氧、院內制劑及另行制定規則的中藥飲片外，實現全部在產品種賦碼激活、包裝單元關聯、信息實時上傳；經營與使用環節，批發、零售、醫療機構須將掃碼核對作為驗收必備內容，采購索取信息、驗收核對校驗、銷售留存記錄，平臺預警信息未處置不得入庫銷售，形成生產、流通、使用的全鏈條閉環。

在制度設計上，《征求意見稿》提出追溯數據“誰產生、誰所有”，同時要求追溯系統運營單位無償為MAH提供召回支持、提供追溯預警，這種數據權屬界定與公益性運營的制度設計，既壓實平臺公共服務責任，又避免過度商業化侵蝕監管與公益屬性，構建起良性運行機制。

對此，仲崇明表示，既然“誰產生，誰所有”已經作為明確原則，那么，企業是所有者，且企業有義務協助監管。平臺是服務者，且平臺有義務協助監管、服務企業。

政策還將追溯工作全面納入藥品質量管理體系，要求企業定期核查賦碼準確性、數據上傳完整性、預警處置及時性，對重復賦碼、重復激活、關聯錯誤等問題快速整改。

從行業影響看，“追溯碼所針對的風險、問題，本來就不應該存在。這些風險、問題，更加耗費企業資源、成本。辯證看，追溯碼幫助企業清者自清、與外部合作鏈條、渠道互清，且享受全社會全行業一把尺衡量的公平公正。引申來說，因為追溯碼記錄功能，對生產流通企業未來做好真實世界的產品流控、庫存管理、賬期催款等有利。”仲崇明說。

在落地推進上，《征求意見稿》未設置全國統一強制時限，而是要求省級藥監局結合實際明確節點，將追溯落實情況納入日常檢查、依法處置。

仲崇明表示，預感全國全鏈條貫通會很快，可能出現“塌方式”“多米諾骨牌式”快速落地。因為從上游會傳遞下來，從競品會你追我趕，從企業有自覺自愿，從生態有前期基礎。落地過程中預計沒有典型堵點或瓶頸，主要得益于自2018年的長期摸索總結，已有很多技術攻克、效率改善、線索追查。正可謂是“東方欲曉，莫道君行早”。

數智賦能醫保基金監管

藥品追溯體系的價值不僅體現在生產流通環節的規范管理，也為醫保基金監管提供了堅實的技術支撐，成為打擊欺詐騙保、維護基金安全的重要抓手。

2024年4月，國家醫保局啟動藥品追溯碼采集試點工作，推動定點醫藥機構上傳藥品追溯碼信息至國家醫保信息平臺；同年9月，國家醫保局黨組書記、局長章軻赴廣東調研，為全國推廣積累經驗。

2025年3月，國家醫保局等四部門聯合發文明確7月1日起“無碼不結”，所有定點醫藥機構銷售藥品必須采碼方可醫保結算。截至2025年12月24日，國家醫保信息平臺已歸集追溯碼1103.69億條，覆蓋全國31個省份及新疆生產建設兵團，接入99%的定點醫藥機構和3538家藥耗生產流通企業，全鏈條追溯網全面成型。

在此基礎上，2025年，國家醫保局對倒賣“回流藥”開展全鏈條精準打擊，核查24萬余條疑點線索、檢查定點醫藥機構12.47萬家、處理違法違規機構3.91萬家，聯合公安機關偵破695起倒賣“回流藥”案件，抓捕職業騙保人2576人。

2026年，國家醫保局也將繼續開展應用藥品追溯碼打擊醫保領域違法違規問題專項行動，鞏固打擊倒賣醫保回流藥高壓態勢。此外，即將于今年4月1日施行的《醫療保障基金使用監督管理條例實施細則》強調，醫療保障行政部門應當通過當場查獲、應用藥品追溯碼、調閱視頻監控記錄等方式查明轉賣藥品的違法違規行為。

為進一步放大追溯體系效能，《征求意見稿》明確，各級藥品監管部門要與衛生健康、醫保等部門協同配合，充分發揮三醫聯動作用，加強藥品追溯數據互聯互通，推進追溯碼在相關領域的應用，發揮藥品追溯數據價值，促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理。

同時，國家藥監局與公安、市場監管等部門進一步加強聯動，建立完善跨部門會商制度，對藥品追溯發現的風險信息，加強跨部門、跨區域信息數據共享、情況通報、聯合行動，切實形成藥品安全治理工作合力。

值得一提的是，為打擊假藥、保障用藥安全和規范供應鏈，中國、歐盟、美國等主要經濟體均已立法，強制要求藥品最小銷售單元賦上唯一的追溯碼。這也創造了剛性的、持續的設備采購與更新需求，將直接帶動相關市場的增長。

藥品追溯碼掃碼一體機是一種專為藥品全生命周期追溯管理設計的集成化智能終端設備。據QYResearch調研團隊最新報告“全球藥品追溯碼掃碼一體機市場報告2026-2032”顯示，預計2032年全球藥品追溯碼掃碼一體機市場規模將達到4.7億美元，未來幾年年復合增長率CAGR為7.3%。

全球范圍內藥品追溯碼掃碼一體機生產商主要包括Soman Technology、深圳市優博訊科技股份有限公司、艾韋迅、遠景達等，主要集中在東亞（尤其是中國）、西歐/中歐和北美，因為這些地區擁有高度發達的自動化和機器視覺制造基地，以及密集的電子/元件供應鏈等，從而推動了產品的快速迭代、認證準備和可擴展的全球部署。

總而言之，隨著政策落地與行業協同發力，藥品全生命周期監管將更趨完善，為我國醫藥高質量發展與統一大市場建設注入堅實動能。