甘李藥業(yè)胰島素周制劑GZR4兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究均達(dá)到主要研究終點(diǎn)：GZR4在降低HbA1...

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（來(lái)源：甘李藥業(yè)）

中國(guó)北京，2026年03月30日——甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“甘李藥業(yè)”，股票代碼：603087.SH）宣布，公司自主研發(fā)的基礎(chǔ)胰島素周制劑GZR4注射液在中國(guó)開(kāi)展的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究SUPER-1與SUPER-2均達(dá)到了研究預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果表明：在治療26周后，與每日注射一次甘精胰島素U100或德谷胰島素相比，每周注射一次GZR4降低糖化血紅蛋白（HbA1c）*顯著優(yōu)效。

SUPER-1：既往未曾使用過(guò)胰島素治療的2型糖尿病患者

SUPER-1是一項(xiàng)在全國(guó)84家醫(yī)療中心開(kāi)展的為期52周（26周主要階段加26周擴(kuò)展階段）的III期達(dá)標(biāo)治療試驗(yàn)（藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)：CTR20244853）。在588例既往未使用過(guò)胰島素治療的中國(guó)成年2型糖尿病（T2DM）患者中，比較每周一次GZR4與每日一次甘精胰島素U100（來(lái)得時(shí)?）聯(lián)合非胰島素降糖藥物治療的有效性和安全性。

試驗(yàn)達(dá)成主要研究終點(diǎn)。GZR4較甘精胰島素U100展現(xiàn)出更優(yōu)的血糖控制療效。相較每日一次甘精胰島素U100，每周一次GZR4治療26周，在降低HbA1c水平方面表現(xiàn)出優(yōu)效性（較基線的變化：?1.45% vs ?1.22%）；組間治療差異估計(jì)值為?0.23%，該差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)，GZR4也展現(xiàn)出了更好的安全達(dá)標(biāo)率：在達(dá)成HbA1c<7.0%或≤6.5%的血糖控制目標(biāo)且不伴有臨床意義（2級(jí)）的或嚴(yán)重（3級(jí)）低血糖這一臨床指標(biāo)上，每周一次GZR4治療組顯著優(yōu)于每日一次甘精胰島素U100治療組。

每周給藥一次GZR4顯示出良好的安全性和耐受性，兩組均未發(fā)生嚴(yán)重（3級(jí)）的低血糖事件。

SUPER-2：既往已使用基礎(chǔ)胰島素治療的2型糖尿病患者

SUPER-2是一項(xiàng)在全國(guó)82家醫(yī)療中心開(kāi)展的為期26周的III期達(dá)標(biāo)治療試驗(yàn)（藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)：CTR20244854），在631例既往使用基礎(chǔ)胰島素治療的中國(guó)成年T2DM患者中，比較每周一次GZR4與每日一次德谷胰島素（諾和達(dá)?）聯(lián)合或不聯(lián)合非胰島素降糖藥物治療的有效性和安全性。

試驗(yàn)達(dá)成主要研究終點(diǎn)。GZR4較德谷胰島素展現(xiàn)出更優(yōu)的血糖控制療效。相較每日一次德谷胰島素，每周一次GZR4治療26周，在降低HbA1c水平方面表現(xiàn)出優(yōu)效性（較基線的變化：?1.00% vs ?0.58%）；組間治療差異估計(jì)值為?0.42%，該差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)，GZR4也展現(xiàn)出了更好的安全達(dá)標(biāo)率：在達(dá)成HbA1c<7.0%或≤6.5%的血糖控制目標(biāo)且不伴有臨床意義（2級(jí)）的或嚴(yán)重（3級(jí)）低血糖這一臨床指標(biāo)上，每周一次GZR4治療組顯著優(yōu)于每日一次德谷胰島素治療組。

每周給藥一次GZR4顯示出良好的安全性和耐受性，兩組均未發(fā)生嚴(yán)重（3級(jí)）的低血糖事件。

SUPER-1和SUPER-2的詳細(xì)結(jié)果計(jì)劃在今年科學(xué)會(huì)議上公布，并發(fā)表在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊上。GZR4注射液在進(jìn)行中的其他三期臨床研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在未來(lái)一年內(nèi)公布。

*糖化血紅蛋白（HbA1c）：反映過(guò)去2-3個(gè)月平均血糖水平，是評(píng)價(jià)糖尿病治療的最有效指標(biāo)。

上述頂線結(jié)果基于療法策略下改良意向治療（mITT）集和安全性數(shù)據(jù)集（SS）人群得出。

甘李藥業(yè)陳偉博士表示：“GZR4注射液作為首個(gè)中國(guó)原研的胰島素周制劑，展現(xiàn)出優(yōu)效的降糖潛力。為支持其上市而開(kāi)展的SUPER系列III期臨床研究，已在中國(guó)啟動(dòng)四項(xiàng)隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照、達(dá)標(biāo)治療試驗(yàn)，共納入了約2120名血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，系統(tǒng)評(píng)估了每周一次GZR4與每日一次基礎(chǔ)胰島素（甘精胰島素或德谷胰島素）的療效與安全性。

我們欣喜地看到，SUPER-1和SUPER-2研究已取得積極結(jié)果。堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)表明，GZR4在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的主要終點(diǎn)上顯著優(yōu)于對(duì)照組，且整體安全性與每日基礎(chǔ)胰島素類(lèi)藥物高度一致。這使其有望成為2型糖尿病患者起始胰島素治療的更優(yōu)選擇。

與現(xiàn)有日制劑相比，GZR4采用一周一次給藥方案，可將年注射頻次降低85%以上，且無(wú)需首次負(fù)荷劑量，極大簡(jiǎn)化了治療流程。該方案有助于提升患者依從性、優(yōu)化血糖控制，并對(duì)改善糖尿病患者長(zhǎng)期生活質(zhì)量具有積極意義。

在行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)收縮胰島素領(lǐng)域投入的背景下，甘李藥業(yè)加速推進(jìn)第四代胰島素周制劑GZR4的研發(fā)與上市進(jìn)程，充分體現(xiàn)了我們持續(xù)深耕糖尿病治療創(chuàng)新、堅(jiān)定守護(hù)患者健康的承諾與決心。”

關(guān)于SUPER系列臨床研究項(xiàng)目

SUPER系列研究是甘李藥業(yè)針對(duì)基礎(chǔ)胰島素周制劑GZR4注射液開(kāi)展的大規(guī)模全球III期臨床系列研究，目前在中國(guó)已啟動(dòng)4項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)：

• SUPER-1研究：為期52周，在588例既往未使用過(guò)胰島素治療的2型糖尿病患者中，比較每周一次GZR4注射液與每日一次甘精胰島素U100（來(lái)得時(shí)?）聯(lián)合非胰島素降糖藥物的有效性和安全性；

• SUPER-2研究：為期26周，在631例既往接受基礎(chǔ)胰島素治療的2型糖尿病患者中，比較每周一次GZR4注射液與每日一次德谷胰島素（諾和達(dá)?）聯(lián)合或不聯(lián)合非胰島素降糖藥物的有效性和安全性；

• SUPER-3研究：為期26周，在約580例既往接受基礎(chǔ)和餐時(shí)胰島素治療的2型糖尿病患者中，比較每周一次GZR4注射液與每日一次甘精胰島素U100（來(lái)得時(shí)?）聯(lián)合門(mén)冬胰島素（聯(lián)合或不聯(lián)合非胰島素降糖藥物）的有效性和安全性；

• SUPER-8研究：為期26周，在約300例既往接受基礎(chǔ)胰島素治療的2型糖尿病患者中，比較GZR4注射液與依柯胰島素（諾和期?）聯(lián)合或不聯(lián)合非胰島素抗糖尿病藥物的有效性和安全性。

關(guān)于 GZR4 注射液

GZR4注射液是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的一種超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素周制劑候選藥物，每周僅需注射一次，即可有效且平穩(wěn)的控制一周血糖。GZR4注射液預(yù)計(jì)將幫助糖尿病患者克服注射障礙，更早起始和持續(xù)胰島素治療，優(yōu)化長(zhǎng)期糖尿病管理，并提高糖尿病患者生活質(zhì)量。已完成的III期臨床研究結(jié)果表明，每周一次GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平優(yōu)于每天一次注射的甘精胰島素U100和德谷胰島素。目前，GZR4注射液的全球開(kāi)發(fā)已進(jìn)入III期臨床階段。

前瞻性聲明

該前瞻性陳述基于我們?cè)陉愂鲋盏念A(yù)期和假設(shè)。由于各種因素，實(shí)際結(jié)果可能與這些前瞻性陳述中表達(dá)的內(nèi)容存在重大差異，我們不能保證將來(lái)會(huì)實(shí)現(xiàn)這些結(jié)果。我們不承擔(dān)更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)，無(wú)論是由于新信息、未來(lái)事件或其他原因。

關(guān)于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國(guó)第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類(lèi)似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個(gè)胰島素類(lèi)似物品種：長(zhǎng)效甘精胰島素注射液（長(zhǎng)秀霖?）、速效賴(lài)脯胰島素注射液（速秀霖?）、門(mén)冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預(yù)混精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門(mén)冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預(yù)混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相關(guān)配套器械，產(chǎn)品覆蓋長(zhǎng)效、速效、預(yù)混三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng)。

甘李藥業(yè)在中國(guó)胰島素第二次集中帶量采購(gòu)中，胰島素類(lèi)似物中選協(xié)議量居中選企業(yè)首位，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基礎(chǔ)持續(xù)夯實(shí)。與此同時(shí)，公司國(guó)際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)，甘精胰島素注射液已獲得歐盟委員會(huì)（EC）上市批準(zhǔn)，賴(lài)脯胰島素注射液及門(mén)冬胰島素注射液已通過(guò)歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，正穩(wěn)步朝著成為全球代謝疾病領(lǐng)域核心參與者的目標(biāo)邁進(jìn)。

未來(lái)，甘李將努力實(shí)現(xiàn)糖尿病治療領(lǐng)域的全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司還將積極開(kāi)發(fā)新的化學(xué)藥和生物新藥，重點(diǎn)關(guān)注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領(lǐng)域。