江蘇
來源：國(guó)家藥監(jiān)局
2026年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管獲批上市》。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司的冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)。
冷凍消融儀由冷凍消融儀主機(jī)及觸摸屏組成。
一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、同軸流體連接管、連接電纜組成。
冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
值得關(guān)注的是，這款產(chǎn)品的球囊采用順應(yīng)性直徑可調(diào)的球囊，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。相比傳統(tǒng)固定直徑球囊，可調(diào)設(shè)計(jì)能更好地適應(yīng)不同患者的肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)，預(yù)期可提高封堵成功率，降低手術(shù)難度。
房顫冷凍消融是近年來快速發(fā)展的介入治療技術(shù)，此前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要由進(jìn)口品牌占據(jù)。心諾普此次獲批，意味著國(guó)產(chǎn)企業(yè)在房顫治療領(lǐng)域又邁進(jìn)一步。
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