山東：《超藥品說明書用藥專家共識（2026年版）》發布

來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

轉自：山東藥學會 編輯：水晶

近日，山東省藥學會循證藥學專業委員會正式發布《山東省超藥品說明書用藥專家共識（2026年版）》（以下簡稱《共識》）。

本次更新在2025年版目錄的基礎上進行了深度梳理與完善：一方面增補了符合最新臨床需求的品種，另一方面同步刪除了已獲得國家藥監局新適應癥的品種。

最終確立了包含190個品種、312項推薦意見的最新目錄。

覆蓋八大臨床領域

《共識》所收錄的190種藥物廣泛覆蓋了臨床主要治療領域，具體分類如下：

抗菌藥物

兒科藥物

婦產及生殖類藥物

心血管及其他藥物

精神及神經類藥物

腎內及風免類藥物

血液及抗腫瘤藥物

呼吸、重癥及其他類藥物

明確證據等級標準

為確保臨床用藥的科學性與安全性，《共識》在列出超說明書適用范圍的同時，制定了嚴格的證據等級評價體系，共分為6個層級：

1級：獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，或被歐洲、日本等國家/地區的藥品說明書收錄。

2級：收錄于《中國藥典臨床用藥須知》、《藥物臨床應用指導原則》、最新版《臨床診療指南》或“國際主流指南”；以及普通高等教育本科國家級規劃教材（人衛出版社最新版）。注：《馬丁代爾藥物大典》、《熱病》等國際經典藥學工具書可視具體內容研判。

3級：證實治療有效。依據包括隨機對照試驗（RCT）的薈萃分析，或多個設計良好、大規模的RCT研究文獻（對應Micromedex有效性等級I級）。

4級：有證據支持治療有效。依據包括隨機對照試驗的薈萃分析（結論可能存在爭議）或多個隨機臨床試驗（對應Micromedex有效性等級Ⅱa級）。

5級：依據包括業內主流指南/專家共識；臨床Meta分析、RCT研究及系列案例或個案報道（核心期刊）；專業參考書（“百佳”出版社醫藥衛生類）。注：對應Micromedex有效性等級Ⅱb級，可能存在爭議。

6級：依據為相關重要的臨床研究文獻等（Micromedex未見收錄）。

各有關單位:

為進一步規范我省超說明書用藥的管理，更好地協助各醫療機構藥物使用，促進合理用藥，由山東省藥學會循證藥學專業委員會積極發揮行業學會的專業引領作用，組織有關專家編寫了《山東省藥品超說明書用藥專家共識（2021年版）》[臨床藥物治療雜志,2021,6(19):9-40.Doi:10.3969/j.issn.1672-3384.2021.06.002.]，旨在以充分循證醫學證據為基礎，基于臨床用藥實際，規范藥品超說明書使用，為各級醫療機構臨床藥物治療與藥事管理提供重要參考依據和技術支撐。經山東省藥學會組織有關藥學專家及臨床專家綜合評價后正式在學會掛網發布并在省內外推廣使用。2022年~2025年期間經專家論證進行了三次更新并在學會網站發布，并陸續分專業模塊在《中國合理用藥探索》雜志<標準與討論>專欄出版了系列具有指導性和實用性的相關共識解讀。在此基礎上，結合最新的臨床用藥需求與反饋，遵循循證醫學理念，根據山東省超說明書用藥專家委員會制訂的<證據等級與推薦意見>標準，項目工作組對2025年新增的5個品種及相關11項條目進行梳理，并進行證據查新和循證評估，多次召集省內各醫療機構有關心血管、血液、神經、腫瘤、風免、鎮痛等專業的臨床專家、藥學專家及臨床藥師，共同參與多學科研討會進行充分論證，最后通過超說明書用藥專家委員會達成共識，形成2026年更新版。本次更新通過對2025年版目錄增補與完善，同步刪除已被我國NMPA獲批適應癥品種，最終形成190個品種、312項推薦意見，現予以發布（見附件），旨在為臨床用藥提供循證證據，作為各醫療機構醫師處方、藥師審方參考依據，本目錄不作為推薦目錄?；卺t學科學的不斷發展和藥物治療與臨床研究的進展，科學認識不斷完善，各單位在參閱過程中遇到任何問題，請及時向本會反映（聯系人：侯寧、唐琳，電話：0531-68776480）。

為尊重知識產權，引用本《共識》須注明出處。引用格式為：山東省藥學會循證藥學專業委員會.山東省超藥品說明書用藥專家共識（2026年版）

山東省藥學會

2026年2月10日