重塑SOC！依沃西療法獲《2026 CSCO 非小細胞肺癌診療指南》多項重磅推薦

來源：市場資訊

（來源：康方生物Akeso）

近日，《2026 CSCO非小細胞肺癌（NSCLC）診療指南》重磅更新，康方生物獨立自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達方?（依沃西單抗注射液）覆蓋肺癌一線和二線多項療法獲得指南權威更新/升級推薦，進一步確立了依沃西療法的突破性價值和新臨床治療標準（SOC）重要地位，展現了依沃西作為新一代免疫療法引領 IO2.0浪潮的硬核實力。

基于依沃西單藥頭對頭“藥王”帕博利珠單抗的III期HARMONi-2研究，依沃西一線治療PD-L1陽性(TPS≥1%)的鱗狀NSCLC和非鱗狀NSCLC，分別均獲得指南升級推薦至I級推薦。該適應癥在 2024 年獲批，目前已納入國家醫保目錄。本次指南推薦升級，進一步確立了依沃西作為PD-L1表達陽性NSCLC一線治療新治療標準的臨床地位。

基于依沃西聯合化療頭對頭PD-1 聯合化療的III期HARMONi-6研究的突破性結果，依沃西聯合化療一線治療鱗狀NSCLC新增獲得II級推薦，該適應癥正在上市審評中。該療法被納入指南推薦，為依沃西療法成為sq-NSCLC一線治療新治療標準奠定重要基礎。

依沃西最新CSCO指南推薦：

1.EGFR敏感突變NSCLC耐藥后治療：

依沃西單抗聯合化療繼續獲指南Ⅰ級推薦。

2.PD-L1 TPS≥1% 晚期驅動基因陰性鱗狀NSCLC一線治療：

依沃西單抗獲指南升級推薦至 I 級推薦。

3.PD-L1 TPS≥1% 晚期驅動基因陰性非鱗NSCLC一線治療：

依沃西單抗獲指南升級推薦至 I 級推薦。

4.晚期驅動基因陰性鱗狀NSCLC一線治療：

依沃西聯合化療獲指南新增推薦為 II 級推薦。

目前，依沃西已在超過70,000例患者的治療中，充分展現了作為新一代免疫療法的突破性臨床價值，深受廣大醫生和患者的認可，推動了全球腫瘤免疫治療的迭代和升級，加速重塑全球臨床治療格局。

說明：本文作為康方生物的新聞發布，用于披露公司最新進展，并非產品推廣廣告，不構成康方生物的信息披露或投資建議。

關于依達方?

（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）

依沃西是康方生物自主研發的、全球首創PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依沃西首個適應癥于2024年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC。依沃西成為全球首個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協同抗腫瘤機制的雙特異性抗體新藥。同年11月，依沃西被納入國家醫保目錄。

目前，依沃西一線治療PD-L1表達陽性的晚期NSCLC的適應癥也已經獲批上市，在III期臨床HARMONi-2研究中，依沃西對比帕博利珠單抗獲得決定性勝出陽性結果。2025年12月，依沃西治療該適應癥已被納入國家醫保目錄。

2025年，依沃西HARMONi-A研究總生存期（OS）最終分析結果顯示：依沃西療法在無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）同時取得具有臨床意義和統計學顯著性獲益。這是依沃西進行的首個III期臨床研究OS最終分析，證實了依沃西療法在PFS和OS方面均具有突破性價值。

此外，依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療鱗狀NSCLC的頭對頭III期臨床研究也已經取得顯著陽性結果。這證明，無論是在腫瘤免疫領域對比PD-1單藥療法，還是對比PD-1+化療（當前眾多腫瘤治療最優SOC），還是在腫瘤抗血管生成領域對比VEGF療法，依沃西療法都擁有顯著的臨床突破性，凸顯了依沃西在腫瘤治療中強大的迭代能力。

在不斷證明自身重大臨床價值和迭代臨床標準療法的同時，依沃西也在不斷拓展在腫瘤免疫核心適應癥的布局:

針對全球發病人數最多的肺癌領域，依沃西已開展8項注冊性/III期臨床研究，包括一線治療NSCLC（鱗癌+非鱗癌，vs 帕博利珠單抗+化療，國際多中心），一線sq-NSCLC（vs 替雷利珠單抗+化療），EGFR-TKI治療進展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一線PD-L1陽性的NSCLC（vs 帕博利珠單抗），一線PD-L1高表達的NSCLC（vs 帕博利珠單抗），治療IO耐藥的NSCLC以及cCRT后未進展的局限期小細胞肺癌鞏固治療。

針對腫瘤其他核心領域，依沃西一線適應癥迅速布局：包括一線膽道癌（vs度伐利尤單抗+化療），聯合萊法利單抗（CD47）一線PD-L1陽性頭頸鱗癌（vs 帕博利珠單抗）的III期臨床正在開展。

針對冷腫瘤等領域，依沃西一線三陰性乳腺癌獲得第四個突破性療法認定，依沃西一線MSS/pMMR 型結直腸癌（占CRC 發病的95%），以及一線胰腺癌的III期臨床研究正在開展。依沃西更多III期臨床研究正在籌備中。

依沃西還針對其他十多種適應癥在全球開展了數十項II期臨床研究，這為更多III期臨床研究在全球范圍內的快速開展提供了扎實的數據支持。

關于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、開發、生產及商業化全球首創或同類最佳創新生物新藥于一體的領先企業。自2012年成立以來，公司始終以患者為中心，以臨床價值為導向，打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發平臺，建立了以Tetrabody雙抗/多抗技術、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、細胞治療及Flex-Nano mRNA等技術為核心的研發創新體系，國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系，成為了在全球范圍內具有競爭力的生物醫藥創新公司。

公司已開發了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，27個新藥已進入臨床（包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC），7個新藥已在商業化銷售，2個新藥4個適應癥的上市申請處于審評審批階段。

康方生物是全球迄今唯一擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司：

2022年6月，公司全球首創的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利獲批上市，是全球首個獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國第一個雙特異性抗體新藥。目前卡度尼利一線治療胃癌、一線治療宮頸癌和治療復發/轉移性宮頸癌的適應癥已獲批，12個注冊性/III期臨床正在開展。

2024年5月，公司全球首創的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西獲批上市，用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC，成為全球首個獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制雙抗新藥。同期，依沃西在與全球“藥王”帕博利珠單抗的隨機、雙盲、對照一線治療PD-L1陽性NSCLC的“頭對頭”III期臨床研究中獲得顯著陽性結果，依沃西可降低患者疾病進展/死亡風險達49%，依沃西成為全球首個在頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優于“藥王”帕博利珠單抗的藥物。基于該研究結果，依沃西該項適應癥于2025年4月獲批上市，成為一線肺癌治療新的標準治療方案，為患者提供全新更優的“去化療”選擇。目前依沃西有15項注冊性/III期臨床已開展/啟動，包括5項國際多中心注冊性III期臨床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通過醫保談判被納入國家新版醫保目錄。2025年12月，除派安普利新獲批的一線肝細胞癌適應癥，康方生物5個自主商業化自研新藥的其余全部獲批適應癥均已納入國家醫保目錄。

此外，基于公司在腫瘤免疫雙抗領域取得的全球領先優勢，公司正全力推進IO2.0+ADC2.0全球戰略，構建“跨代”式國際競爭優勢。目前，公司自主研發的首個雙抗ADC藥物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）聯合卡度尼利和依沃西治療實體瘤II期臨床研究正在開展。此前，該組合療法 I 期臨床已獲美國 FDA 和中國 NMPA 批準開展。后續一系列自研新一代ADC/雙抗ADC也將相繼進入臨床開發階段。這將助力公司產品組合在全球范圍內建立“跨代”式的競爭戰略優勢。

國際市場開發是康方生物核心發展戰略，繼2015年開中國先河將自主研發的CTLA-4單抗權益許可給默沙東公司之后，2022年12月，公司再次創造中國紀錄，以50億美金+2位數百分比銷售提成的方案，將依沃西部分海外權益許可給美國Summit公司，該合作創下了彼時中國新藥對外許可的最高交易金額紀錄。此外，派安普利單抗治療鼻咽癌的兩項適應癥于2025年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。

公司自身免疫相關疾病及中樞神經系統疾病治療領域也已全面進入商業化發展階段：伊努西單抗(PCSK9)治療高膽固醇血癥兩項適應癥獲批銷售；依若奇單抗(IL-12/IL-23)治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者適應癥獲批上市銷售；此外，古莫奇單抗(IL-17)和曼多奇單抗(IL-4R)多項III期臨床研究成功，正處于上市審評階段。公司各領域產品協同效應和戰略組合力進一步提升。

康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，為全球患者提供更優疾病解決方案，成為全球領先的生物制藥企業。