你沒(méi)穿越，昨天中國(guó)正式批準(zhǔn)第一款抗新冠病毒口服藥

注意看，這不是2022年的舊聞，而是2024年的新聞！

7月11日，先聲藥業(yè)官宣，其研發(fā)的抗新冠病毒藥物『先諾欣』通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批，從『附條件上市』轉(zhuǎn)為『正式批準(zhǔn)』，這是中國(guó)第一款，也是目前唯一一種擺脫了『臨時(shí)工』身份，獲得『正式編制』的口服抗新冠病毒藥物。

對(duì)于這一消息，公眾大多帶著不解和困惑，不明白這都2024年了為啥還要批準(zhǔn)什么新冠藥，但在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，大家都是欣慰與振奮的態(tài)度，因?yàn)椤合戎Z欣』正式獲批具有多重意義。

現(xiàn)在批準(zhǔn)新冠藥有什么意義？

新冠疫情管控放開(kāi)后的一年多時(shí)間里，身邊大多數(shù)人經(jīng)歷過(guò)2到3次新冠感染，現(xiàn)在基本上已經(jīng)不拿新冠當(dāng)回事了，主觀感覺(jué)新冠藥物失去了用武之地。這時(shí)候，正式批準(zhǔn)一款新冠藥物有什么意義呢？

有的！

首先大家需要搞清楚『附條件上市』和『正式獲批』的區(qū)別。我打個(gè)比方大家就能明白。

『附條件上市』就好比單位招聘新員工，先通過(guò)筆試面試確認(rèn)求職者信息真實(shí)且匹配崗位要求，再通過(guò)試用期初步確認(rèn)其能夠勝任工作，所以決定錄用，勞動(dòng)合同按年來(lái)簽。簡(jiǎn)而言之，是『臨時(shí)工』身份，工作中發(fā)現(xiàn)沒(méi)那么滿(mǎn)意的話(huà)，隨時(shí)就解除合同了。

『正式獲批』就相當(dāng)于這名員工在工作中一貫表現(xiàn)優(yōu)秀，圓滿(mǎn)完成了多個(gè)項(xiàng)目，單位對(duì)其能力完全信任，本人也努力通過(guò)了公務(wù)員統(tǒng)一招考，于是被批準(zhǔn)成為一名『編制內(nèi)員工』，可以獨(dú)立承擔(dān)執(zhí)法等更重要更敏感的職責(zé)。

對(duì)于一款藥物來(lái)說(shuō)，能夠正式獲批，說(shuō)明『先諾欣』不僅扎實(shí)地完成了3期臨床試驗(yàn)，取得了令人滿(mǎn)意的數(shù)據(jù)，而且在真實(shí)世界的大規(guī)模使用中經(jīng)受住了實(shí)踐考驗(yàn)，可以成為抗擊新冠病毒值得信任的常備武器。

新冠疫情期間，為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需求，我國(guó)先后批準(zhǔn)了6款小分子新冠藥物『附條件上市』。

一方面，這些藥物都在3期臨床中取得了一定的療效，沒(méi)發(fā)現(xiàn)特別大的風(fēng)險(xiǎn)，可以先應(yīng)急用著，畢竟完成比完美更重要；另一方面，時(shí)間緊任務(wù)重，相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)還不夠全面，不夠扎實(shí)，還需要更多觀察研究才能對(duì)這些火線(xiàn)研發(fā)的藥物完全信任。

2023年5月，國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)已上市抗新冠病毒藥物的大規(guī)模真實(shí)世界研究在全國(guó)42家醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)，3300多名患者入組，研究結(jié)果顯示，『先諾欣』實(shí)現(xiàn)了“四個(gè)減少”：減少住院發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、減少其他緩解癥狀藥物應(yīng)用、減少癥狀恢復(fù)時(shí)間、減少病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間。

2024年1月，先諾欣的第3期臨床研究成果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表，獲得了權(quán)威學(xué)術(shù)刊物的認(rèn)可，也達(dá)成了業(yè)內(nèi)公認(rèn)的『大規(guī)模隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)』金標(biāo)準(zhǔn)。該項(xiàng)研究由曹彬教授和王辰院士領(lǐng)銜，覆蓋1208名患者。

如今，『附條件上市』一年半之后，終于有了第一款『正式獲批』的國(guó)產(chǎn)口服抗新冠病毒正經(jīng)藥物，而且是和國(guó)外P藥同為3CL靶點(diǎn)的抗新冠病毒小分子藥物，當(dāng)真是可喜可賀。

對(duì)患者來(lái)說(shuō)有什么區(qū)別？

眾所周知，我們“戰(zhàn)勝了”新冠疫情，但并沒(méi)有消滅新冠病毒，這些會(huì)引發(fā)人體多系統(tǒng)感染的病毒仍然蟄伏在我們身邊。

從整個(gè)社會(huì)的層面來(lái)看，我們不再害怕新冠形成席卷全球的風(fēng)暴，但從個(gè)人層面，我們每個(gè)人仍然面臨著時(shí)不時(shí)感染一次遭罪幾天的威脅，高危人群感染仍然要面對(duì)生命考驗(yàn)。

有了一款『正式獲批』的新冠藥，最顯著的變化就是購(gòu)買(mǎi)『先諾欣』會(huì)變得方便很多，價(jià)格也有望進(jìn)一步優(yōu)惠，用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)來(lái)說(shuō)就是『藥物可及性』大大提升了。

原先『附條件上市』的時(shí)候，各個(gè)廠(chǎng)家在同一起跑線(xiàn)上，大家各顯神通去開(kāi)拓醫(yī)院渠道，拿下一家算一家。這就導(dǎo)致患者進(jìn)到不同醫(yī)院能開(kāi)到的新冠藥各不相同，買(mǎi)到哪種看你的運(yùn)氣。

現(xiàn)在『先諾欣』成了唯一『正式獲批』的口服新冠藥，也在醫(yī)保目錄內(nèi)，就有機(jī)會(huì)無(wú)差別地進(jìn)到所有醫(yī)院的藥房?jī)?chǔ)備。將來(lái)，患者還有望在藥店就直接憑處方買(mǎi)到『先諾欣』，就像買(mǎi)其他『感冒藥』一樣方便。

考慮到抗病毒藥物的用藥窗口期是在剛感染的前兩三天，再考慮到中國(guó)患者對(duì)去醫(yī)院排隊(duì)的抗拒心態(tài)，『先諾欣』正式獲批之后的購(gòu)買(mǎi)便利就有了非常關(guān)鍵的意義。

還有一個(gè)對(duì)你我這樣非高危人群很有價(jià)值的點(diǎn)：

以我自己為例，30來(lái)歲的青壯年，沒(méi)有基礎(chǔ)疾病，沒(méi)有過(guò)度肥胖，常規(guī)感染一次新冠對(duì)我來(lái)說(shuō)大概就是發(fā)燒加喉嚨痛咳嗽一周時(shí)間。沒(méi)啥大問(wèn)題，但也的確不舒服，放在去年，我嗑一粒布洛芬就完事了，也沒(méi)別的更好的辦法。

即便是土豪不在乎價(jià)格搞來(lái)一盒P藥，對(duì)我也沒(méi)什么意義。

在新冠流行的時(shí)候，P藥做了對(duì)新冠重癥患者的臨床試驗(yàn)，是有效的，可以降低重癥率死亡率；但后來(lái)再做對(duì)輕中癥患者的臨床試驗(yàn)時(shí)，結(jié)果是陰性的，也就是說(shuō)并沒(méi)有成功。

但『先諾欣』就不一樣了，它是首次在優(yōu)效性試驗(yàn)中證實(shí)對(duì)輕中度新冠患者有效，可以給我們青壯年群體用來(lái)緩解癥狀和加快康復(fù)，也可以給高危群體用來(lái)防止重癥和死亡。

在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表的『先諾欣』3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)口服『先諾欣』可縮短輕中度新冠成人患者至癥狀消退時(shí)間，即可早恢復(fù)約1.5天。

簡(jiǎn)而言之，青壯年感染新冠，不吃抗病毒藥物也問(wèn)題不大，但是吃了能舒服一點(diǎn)，能早兩天康復(fù)。

技術(shù)沉淀的重大價(jià)值

可能不是所有人都感興趣，但我作為科普博主，還想嘮叨幾句療效之外的事情。

新冠疫情幾乎是人類(lèi)第一次舉全球之力開(kāi)展科研攻關(guān)，去對(duì)抗一種全新的病毒。不到2年的時(shí)間里，各國(guó)投入了堪稱(chēng)天量的金錢(qián)成本與社會(huì)資源來(lái)開(kāi)發(fā)推廣新冠疫苗、新冠特效藥，全世界為此付出了巨大而沉重的代價(jià)。

值得嗎？

我的觀點(diǎn)是，如果所有這些科學(xué)研究?jī)H限于應(yīng)對(duì)了新冠疫情這個(gè)單一的問(wèn)題，那人類(lèi)付出的成本實(shí)在是過(guò)于高了，不值得。如果在攻克新冠問(wèn)題的同時(shí)，人類(lèi)還沉淀下來(lái)一些技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，能夠幫助我們?cè)跉v史長(zhǎng)河的下游對(duì)抗更多未知的疫情風(fēng)險(xiǎn)，那這所有的付出就是值得的。

具體到新冠抗病毒藥物這個(gè)領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，如果投入了上百億的研發(fā)成本，疫情過(guò)后只留下幾款『附條件上市』的、臨床數(shù)據(jù)不完整的藥物和不屑于開(kāi)展大規(guī)模隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)的連花清瘟，那就虧大了……

現(xiàn)在有了『正式獲批』的、三期臨床數(shù)據(jù)完整有效的，大規(guī)模真實(shí)世界研究顯示安全有效的『先諾欣』，這一切就值得了。

第一，它驗(yàn)證了冠狀病毒3CL靶點(diǎn)技術(shù)路線(xiàn)的可復(fù)制性，P藥能成，『先諾欣』能成，將來(lái)我們面對(duì)未知的冠狀病毒時(shí)，基于這一靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)藥物有很大概率也能成，而且中國(guó)藥企也在這個(gè)過(guò)程中積累了專(zhuān)利護(hù)城河。這就是技術(shù)沉淀。

第二，它驗(yàn)證了生物醫(yī)藥領(lǐng)域『集中力量辦大事』和『按科學(xué)規(guī)律辦事』的結(jié)合真的有機(jī)會(huì)在比較短的時(shí)間內(nèi)攻克重大問(wèn)題。

所謂『集中力量辦大事』指的是不惜成本多路線(xiàn)齊頭并進(jìn)的藥物開(kāi)發(fā)模式的確能加快研發(fā)進(jìn)度。而『按科學(xué)規(guī)律辦事』指的是不管形勢(shì)多么危急，藥物療效的驗(yàn)證仍然應(yīng)該遵循大規(guī)模隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，而不能靠15天翻閱古籍的閉門(mén)造車(chē)。

要應(yīng)對(duì)突發(fā)重大疫情，以上兩者缺一不可，這是經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的沉淀。

有了這些技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的沉淀，我們抗擊新冠時(shí)付出的那么多的代價(jià)才真的值了。

一點(diǎn)建設(shè)性意見(jiàn)：

無(wú)論是治什么病，一定要分清楚『正經(jīng)藥物』和『蹭熱點(diǎn)藥物』的區(qū)別，對(duì)自己和家人的健康負(fù)責(zé)。

確診新冠后，可以盡早抗病毒治療，早點(diǎn)轉(zhuǎn)陰少受罪，也降低重癥風(fēng)險(xiǎn)，不用硬扛。