核查通過 共創新章 醫院順利通過GCP日常監督及新增專業備案檢查

2024年9月24日，四川省食品藥品監督管理局審查評價及安全監測中心專家組一行3人蒞臨省四人民醫院，開展GCP日常監督檢查及新增備案專業現場檢查工作。醫院領導班子成員及GCP機構辦、倫理辦、專業組工作人員參加迎檢。

在首次會議上，檢查組組長南峰同志介紹了檢查組成員、檢查目的和意義，布置了檢查程序，對檢查內容和要點進行了詳細說明，并強調了檢查工作紀律。院黨委書記、院長張立同志介紹了院方迎接人員！并代表醫院宣讀接受現場監督檢查單位承諾書。醫院GCP機構辦副主任唐利同志匯報了醫院GCP機構建設、2023年檢查整改完成情況；新增備案專業-神經內科負責人王鋒匯報了專業組基本情況、人員配置、文件體系、進修培訓等準備情況。

專家組在聽取匯報后，嚴格按照新的國家臨床試驗機構監督檢查標準，先后對機構辦公室、倫理辦公室、機構藥房、機構檔案室、已備案專業-骨科及新增備案專業-神經內科進行現場檢查，查看了機構和專業GCP文件體系、培訓資料及人員資質等情況，現場考核了專業研究團隊對藥物臨床試驗相關法律法規、專業技術知識的掌握以及質量控制、藥品管理、受試者知情同意過程、SAE的處理和上報等情況。通過實地察看、查閱資料、隨機訪談等方式全面評估了機構和備案專業開展藥物臨床試驗的能力。

經過一天嚴肅認真的審查，在末次反饋會上，專家組對省四人民醫院GCP建設各項工作給予了充分的肯定，同時也反饋了檢查過程中發現的問題，并對下一步的建設提出了寶貴的意見和建議。針對檢查中存在的問題，醫院迅速整改，按時遞交了整改報告。近日，國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺顯示：四川省第四人民醫院藥物（藥臨床機構備字2023000092）外科專業-骨科（段宏）、內科專業-神經內科（王鋒）完成備案；醫療器械（械臨機構備202300083）外科專業-骨科（劉永光、曠甫國）、內科專業-神經內科（劉坤梅）完成備案，符合開展國家藥物和醫療器械臨床試驗的要求。

此次GCP機構日常監督檢查及新增專業備案檢查的順利通過，是對醫院GCP建設水平的肯定，標志著省四人民醫院向研究型醫院轉變新的突破。醫院將以此次檢查為契機，進一步加強藥物/醫療器械臨床試驗機構的建設和管理，規范試驗流程，確保質量，保障受試者權益與安全，積極探索藥物臨床試驗發展的新模式與新路徑。勇于承擔社會責任，為新藥臨床評價和發展、醫藥健康產業進步貢獻力量。

作者：唐 利