精麻贏麻了

是時候展望2025年了。

回望2024年醫藥，可謂愁云慘淡萬里凝。據Wind數據，2024年前三季度，醫藥板塊整體收入增速-1.72%，歸母凈利潤增速-5.50%，2024Q3醫藥板塊整體收入增速-1.27%，歸母凈利潤增速-16.03%。

但結構性增量始終存在，精麻藥物2024Q3增速快于其他板塊。

精麻，贏麻了。

這背后的支撐是院內剛需。精麻藥物照亮一個常識：在經歷控費壓力測試后，臨床剛需產品的價值不會泯滅，醫藥行業增速將逐漸回歸到與手術量對應水平上。

醫藥歸來仍是少年。

少年的價值在于成長性，2025年剛需，我們首先關注精麻賽道，將繼續受益于三重邏輯：

手術量剛需+應用場景擴大+防成癮防濫用改進。

國內麻醉藥管理制度

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紅處方金光閃閃

安徽不愧是控費先鋒，河北則是靈魂刀客。

2023年9月，安徽曾把精麻大品種地佐辛、羥考酮納入集采征求意見文件，最終沒有成功。2024年11月，河北牽頭京津冀啟動兩項化藥集采，首次納入布托啡諾、納布啡、噴他佐辛、地佐辛、氨酚羥考酮片，但都是二類精神藥品。

這說明地方集采反復試探精麻領域，但未能逾越紅線。

紅線是國家多項政策明確“麻醉藥品和一類精神藥品由政府定價”，也即是不被集采，價格體系較為穩定。精麻類藥品由于成癮性和依賴性可能導致藥品濫用和藥品流弊，管制類麻醉藥品和一類精神藥品監管等級最高，臨床使用需開具紅色處方箋——紅處方。國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營制度，并嚴格控制生產企業數量，使得后來者難以通過新產品切入精麻賽道。

準入壁壘高，控費壓力小，而且剛需韌性強。

手術量自然增長+老齡化加碼，帶動遠期成長性。精麻藥品多用于手術中的麻醉誘導、維持和術后鎮痛，2017-2021年手術量復合增速為9.4%。2022 年全國住院人數增至2.47億人，住院病人進行手術8271.75萬人次，住院病人平均進行手術比例達到33.51%。老齡化將強化住院病人手術量增長的邏輯，2023年我國65歲以上人口已占總人口15.38%。

據PDB全渠道放大數據，2023年，麻醉藥物總體銷售額172.57億元，同比增長22.50%，其中全麻藥銷售額122.38億元，同比增加35.87%，占比為70.92%。

精麻藥物的韌性在揚子江藥業大單品地佐辛上體現得最充分，哪怕生來卑微、被降價、被逐出醫保，仍然是打不死的小強。

地佐辛原研藥由Wyeth-Ayerst實驗室研發，2000年在美國退市，后經揚子江和天津藥物研究院重新開發，2009年國內獲批上市，2021年院內銷售額73億元，2022年下滑至60億元。地佐辛已經被部分地區談判降價，逐漸被各地挪出醫保目錄，并被納入第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄。

經歷這一切之后，2019年-2023年，地佐辛一直穩居麻醉鎮痛藥銷售額首位，因為在急診科仍有很大的用藥需求量，并不care醫保和合理用藥。

疼痛管理不會消費降級，在非手術領域，舒適化醫療釋放增量需求。

由儉入奢易，由奢入儉難，沒苦硬吃已成父母輩往事，吃苦不值得歌頌，無痛胃腸鏡、無痛氣管鏡、無痛分娩以及癌痛+術后鎮痛，帶來麻醉藥品新的應用場景。

據華福醫藥，我國舒適化醫療尚處于發展初期，滲透率提升空間巨大。胃腸鏡檢查：目前美國無痛消化內鏡治療率已經高達98%，我國無痛胃腸鏡是國內增長速度最快的檢查項目之一，增速達到30%~50%；無痛分娩：在歐美國家使用率80%+（美國>85%，英國>90%），而我國使用率僅在10%左右；癌痛：2022年我國新發癌癥患者高達406.4萬，癌癥生存患者約1500萬，疼痛發生率高達70%，其中30%屬于劇烈、難忍的難治性癌痛，癌痛患者高達超千萬人群。

主要麻醉藥上市時間梳理，迭代速度慢，生命周期長

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常青樹，也是創新科技樹

麻醉藥還有一個優勢是迭代速度慢，生命周期長，堪稱穿越周期的常青樹，1935年上市的利多卡因現在依舊是最主要的局部麻醉用藥之一。

雖然如此，防濫用、防成癮是精麻藥物創新升級的方向，帶來邊際增量。

新靶點：非阿片類鎮痛藥物

福泰制藥繞開所有競爭擁擠的賽道，是中國藥企差異化創新的最佳榜樣，VX-548上市申請于2024年7月獲得FDA受理，用于治療中至重度急性疼痛，PDUFA日期為2025年1月30日。

VX-548是20年來首款非阿片類急性鎮痛藥物，是一種選擇性鈉離子通道NaV1.8抑制劑，與阿片類藥物不同，其不作用于中樞神經，只對外周神經起作用，預期可避免成癮性，且鎮痛作用精準高效，減少對非鎮痛生理功能的干擾。

國內藥企布局Nav1.8靶點時間較晚，且多為第一代Nav1.8抑制劑，恒瑞醫藥HRS4800（Ⅱ期臨床）進度最快，適應癥針對急性鎮痛和牙科手術后鎮痛，海博為藥業HBW-004285（即將進入Ⅱ期臨床）在臨床前研究中表現突出，濟煜醫藥JMKX000623（II期臨床）已實現海外授權，首付款1500萬歐元。費米子FZ008-145今年1月獲批IND，是全球第二、國內首個高選擇性第二代Nav1.8抑制劑，大中華區權益已授予健康元。

SSTR4是另一個非成癮鎮痛新靶點。生長抑素 (SST) 是一種廣泛分布于中樞神經系統和外周組織的抑制性激素，通過SST受體 (SSTR) 負調節多種激素釋放和細胞增殖，SSTR4在中樞神經系統中高度表達并介導鎮痛和抗炎作用，因而有望應用于非阿片類藥物疼痛控制（慢性神經性、炎癥性和混合型疼痛）。

禮來小分子SSTR4激動劑LY3556050全球進度最快，旨在調節生長抑素信號，影響神經興奮性，從而改善對炎癥和疼痛的調節，正在進行II期臨床試驗。國內費米子非成癮性慢性鎮痛管線FZ002-037是全球第二、國內首個進入臨床的SSTR4藥物，目前已完成I期臨床試驗。

復雜制劑：防濫用阿片類藥物

國內阿片類藥物使用量逐年攀升，隨著癌痛患者增加，防濫用制劑開發具有緊迫性。

防濫用制劑技術方法主要有：形成物理/ 化學屏障，物理屏障可防止制劑被咀嚼、切割、粉碎和研磨，化學屏障可防止常見溶劑提取阿片類藥物；添加激動藥/拮抗藥，常見拮抗劑包括鹽酸納洛酮/納曲酮；添加厭惡劑，包括十二烷基硫酸鈉。

國內在研防濫用鎮痛藥方面，多以添加拮抗劑或采用緩控釋技術手段實現防濫用，領先企業為苑東生物。

新適應癥：DPNP危害巨大

NP（神經病理性疼痛）作為常見慢性疼痛，長期使用阿片類藥物容易出現成癮副作用。國內NP患者約有9000萬，其中DPNP（糖尿病性周圍神經病理性疼痛）患者約有2000萬，長期無對癥用藥。DPNP危害巨大，使患者截肢、下肢感染、跌倒及相關損傷風險顯著增加。

海思科HSK16149是全球首個無需滴定的第三代中樞神經系統鈣離子通道調節劑，今年5月獲批上市，填補國內DPNP無獲批適應癥藥物的空白，對標藥普瑞巴林（第二代鈣離子通道調節劑）2014年全球銷售峰值超51億美元。

資料來源：陽光諾和微信公眾號，醫藥魔方，華福證券研究所

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少數頭部玩家

麻醉鎮痛市場集中度高，CR9接近80%。據米內網數據，2023年，人福醫藥市占率25.9%，排名第一，揚子江藥業18.1%，恒瑞醫藥12.2%，恩華藥業5.4%。

從上市公司層面看，由于恒瑞體量太大，細分市場景氣度帶來的邊際改善不明顯，那么精麻頭部玩家主要有4家，包括人福醫藥、恩華藥業、海思科、苑東生物，后兩者是新貴，聚焦差異化創新藥，業績彈性更大。立方制藥為尾部玩家，鹽酸羥考酮緩釋片（三階梯癌痛治療一線用藥）為國內10mg規格首仿，為潛在大單品。

恒瑞醫藥2023年麻醉板塊收入37.43億元，占總收入比重16.7%，毛利率為85.22%。偏向性μ-阿片受體激動劑成癮性更弱，且競爭格局好，富馬酸泰吉利定為國內首款自主研發的1類阿片類鎮痛創新藥，今年1月獲批上市，已進入醫保。

如《恒瑞老大徒傷悲》所言，雖然恒瑞每款創新藥都是國內前三，但在每個細分方向上面臨著中小藥企的貼身肉搏，不存在斷層式領先。在偏向性μ-阿片受體激動劑上，富馬酸泰吉利定不敵恩華藥業奧賽利定先發優勢，在Nav1.8抑制劑上，進度領先，技術落后。

人福醫藥核心子公司宜昌人福為國內麻藥龍頭，2024年前三季度營收67.7億元，同比增長13%，凈利潤17.4億元，同比增長20%，過去10年凈利潤復合增速超25%。在非手術領域（ICU、癌痛、介入）拓展增量，2023年非手術科室麻醉藥銷售收入20.30億元，同比增長39%，2024H1非手術科室麻醉藥銷售收入12.86億元，同比增長18%，占麻醉總收入比重超過30%。

恩華藥業2024Q3營收入13.8億元，同比增長10.1%，凈利潤3.9億元，同比增長14.7%。擁有10個過億元品種，核心產品羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼和富馬酸奧賽利定注射液以及阿芬太尼尚處于放量期，其中，奧賽利定2023年獲批上市即國談納入醫保目錄，為國內首款偏向性μ-阿片受體激動劑，有望成為20億大單品。第二大單品咪達唑侖2021年被四川牽頭的省際聯盟集采盯上，有驚無險，今年升級為紅處方（第一類精神藥品），消除集采預期。

海思科2024Q3營收10.65億元，同比增長4.96%，凈利潤2.17億元，同比增長72.76%。2020年首款創新藥環泊酚上市快速放量，切入麻醉賽道，成為基本面拐點，據華泰證券推測，今年銷量有望突破1800萬支，對應銷售額13億元，預計明年40%以上增長，峰值30+億元，美國III期臨床結束，預期2025年中向FDA提交上市申請。HSK16149（克利加巴林膠囊）于今年6月新增獲批PHN（帶狀皰疹后神經痛），持續拓展周圍神經痛、骨科圍術期鎮痛、中樞神經痛、纖維肌適應癥，有望實現慢性神經痛全覆蓋，成為10億+大單品。HSK-21542 是一款外周選擇性κ阿片受體激動劑，不進入中樞、不通過血腦屏障，成癮性風險低，鎮痛、瘙癢適應癥均有望于2025H1獲批上市，并于年底納入醫保，也有潛力成為10億+大單品。

苑東生物2024Q3營收3.70億元，同比增長25.81%，凈利潤0.71億元，同比增長13.40%，剔除股權激勵費用影響增長24.39%。通過布局防濫用制劑平臺技術以及麻醉復方制劑構建差異化優勢，紅處方產品硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊采用膜控型緩控釋制劑技術，具有極高技術壁壘，是國內首個獲得國家藥監局批準立項的防濫用技術藥物，今年11月上市申請獲CDE受理。今年獲批的白處方產品納布啡及布托啡諾已在多省實現掛網準入，紅處方產品氨酚羥考酮緩釋片今年8月上市申請獲CDE受理。

截至2024年11月19日，2024年SW醫藥指數累計跌幅7%，跑輸滬深300指數25個百分點。但最悲觀的時刻已經過去，醫藥正在歷史大底蓄勢，精麻不是孤膽英雄，2025年將有更多細分賽道（《CXO你大爺》）沖破阻力，體現出剛需本色。