天境生物歸來

命運多舛的Biotech們都需要一個逆風翻盤的勵志故事。

2025跨年之際，沉寂已久的天境生物以兩項BLA（長效生長激素、CD38單抗）獲得受理而強勢重新亮相，歸來已實現收支平衡。

然而，混亂的身份認同問題仍然困擾著這家公司。

2024年2月，原天境生物拆分為兩家獨立運營的公司：I-Mab（納斯達克上市公司，美國biotech）和TJ Bio（吸納原上市公司中國團隊及資產，中國biotech）。

但很多人分不清楚，誤認為仍是一家公司，都叫天境生物。

其實，I-Mab不是天境生物。法律上，拆分后，上市公司只有I-Mab這一個官方名稱，沒有中文名；天境生物僅指代TJ Bio，沒有所謂美國天境、中國天境，也沒有所謂杭州天境、天境杭州。

所以，1月6日，I-Mab公告對管線項目優先級進行調整，暫停開發CD73單抗Uliledlimab/尤萊利，與天境生物無關。天境生物與賽諾菲合作的CD73單抗項目仍在推進中。

拆分近一年，I-Mab與天境生物的發展各自精彩，放在時代大背景中，演繹的是資本寒冬、地緣風險雙重壓力下的生存樣本。

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一次拆分，兩種模式

距離特朗普上任僅有一周，在這個節點上，我們發現原天境生物的拆分在當時是有前瞻性的。

中國生物科技企業近期頻繁切割海外資產。1月6日，藥明生物宣布將子公司藥明海德在愛爾蘭的疫苗工廠以5億美元出售給默沙東。2024年底，藥明康德宣布轉讓細胞及基因治療業務平臺WuXi ATU美、英業務。業內認為，出售海外資產或為規避地緣風險。

2024年10月，金斯瑞生物科技宣布財務不再并表傳奇生物，這被普遍認為是出售其海外上市的細胞治療業務的前奏。

原天境生物早行一步進行切割，做出“中美市場環境大背景下的最佳戰略選擇”，海外資產歸I-Mab，中國資產歸TJ Bio，部分產品（CD73單抗Uliledlimab/尤萊利和Claudin 18.2/4-1BB雙抗Givastomig），兩家公司各自占有海外和中國權益。

兩家公司的成長路線和商業模式迥異。I-Mab成為血統純正的美國公司，規避中概股風險，同時也是標準的美國Biotech，以輕資產模式運營，沒有實驗室研發聚焦早期臨床管線，通過對外授權實現商業變現。天境生物（TJ Bio）則是中國特色的全產業鏈Biotech，整合研發端、生產端、銷售端優勢，聚焦創新藥項目，實現產品本土商業化合作和持續收入，屏蔽地緣風險。

兩家公司也是合作伙伴關系，互相助益。Uliledlimab/尤萊利主導研究在天境生物（TJ Bio），Givastomig主導研究在美國I-Mab，這種避免重復臨床試驗的安排，可在資本寒冬期節省現金，當各自取得臨床進展后，都有利于提升對方在自身區域的BD預期。

本次I-Mab調整管線項目優先級，Uliledlimab/尤萊利收縮研發投入但保留海外權益，集中資源推進Givastomig的研究，其實是進一步強化雙方的分工合作關系。

然而，由于很多人把兩家公司混為一談，誤以為天境生物和賽諾菲暫停Uliledlimab/尤萊利，實屬張冠李戴。

作為臨床階段首款結合CD73碳端結構域表位的抗體，Uliledlimab/尤萊利以“內二聚體“的結合模式完全抑制CD73的活性，這一差異化優勢有望解決其它CD73抗體中常見的量效背離的”鉤狀效應“難題以提高成藥性。

2024年9月，天境生物把Uliledlimab/尤萊利大中華區權益授予賽諾菲，潛在總額達2.13億歐元，天境生物將主導臨床開發并負責生產長期供藥，賽諾菲將共擔部分開發成本并主導產品商業化。

據臨床試驗登記平臺，天境生物（TJ Bio）目前在中國開展Uliledlimab/尤萊利聯合特瑞普利單抗治療非小細胞肺癌患者的II/III期臨床研究（CTR20240650），并計劃啟動Uliledlimab/尤萊利聯合信迪利單抗和化療的三藥聯用研究。

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經歷顛簸，在上岸路上

拆分實現創新資源的更優配置，兩家公司的狀況都得到改善。

I-Mab精簡為美國小團隊，2024Q3賬上現金1.84億美元，足以支持兩年運營，研發資源聚焦Claudin 18.2/4-1BB雙抗Givastomig，2025、2026年陸續讀出臨床數據，來自大廠的BD預期提升。截至1月9日晚，今年以來股價已上漲30%。

天境生物經歷過一段風浪顛簸后，即將商業化上岸，已形成明確的業務和收入模式：3大商業化管線（伊坦長效生長激素、菲澤妥單抗血液瘤適應癥、長效GLP-1）即將兌現，中期管線（Uliledlimab/尤萊利、普那利單抗、菲澤妥單抗自免適應癥等）具備高增長潛力，未來上市后產生商業化銷售收入和分成；早期管線以全球創新靶標為主，具有較大的BD機會和高對外授權價值；杭州GMP基地已拿證運營，可滿足內外部生產需求，為自身產品供藥的同時還能產生外部訂單收入。

伊坦長效生長激素上市申請2024年12月已獲受理，是國內申報階段和已上市產品中首款且唯一一款融合蛋白長效生長激素。在已完成的III期注冊性臨床研究中，伊坦長效生長激素為每周一次給藥，治療52周后達到主要研究終點，患兒AHV（年化生長速率）為10.76cm/年，陽性對照藥物諾和諾德諾澤為10.28cm/年。試驗結果表明伊坦生長激素耐受性良好，安全性與諾澤相當。

伊坦長效生長激素由兒科藥龍頭濟川藥業進行銷售，借助覆蓋全國的成熟銷售渠道，上市后有望快速放量。

菲澤妥單抗（CD38單抗）二線治療多發性骨髓瘤（MM）上市申請今年1月8日獲得受理，進度在國內藥企中最快。在MM領域獲批用于多個治療階段，CD38單抗已誕生超級大藥，強生/Genmab的全球首款CD38單抗Darzalex2023年全球銷售額97.4億美元，2024H1銷售額55.7億美元。

天境生物引進菲澤妥單抗（Felzartamab）的傳奇經歷，類似于云頂新耀引進伊曲莫德（Etrasimod），都發生在2017年。

2017年11月，天境生物從MorphoSys獲得菲澤妥單抗在大中華地區所有適應癥的獨家開發和商業化權益。2022年6月，HI-Bio從MorphoSys獲得菲澤妥單抗在大中華區以外的全球其他地區的權益。2024年5月，渤健以18億美元收購HI-Bio。

菲澤妥單抗厲害之處還在于腎病治療領域的突破，正在開展多項臨床研究，適應癥包括原發性膜性腎病（PMN）、腎移植術后抗體介導的排斥反應（AMR）、IgA腎病。

渤健在2024年美國腎臟病學會(ASN)腎臟周上公布菲澤妥單抗治療IgA腎病的II期IGNAZ研究的積極結果。接受9劑菲澤妥單抗治療的患者在6個月的治療期內，尿蛋白/肌酐比(UPCR)評估的蛋白尿水平顯著降低，腎功能穩定，以估計腎小球濾過率(eGFR)衡量，持續24個月。值得注意的是，患者的UPCR平均降低率在第24個月達到約50%，這距離最后一次給藥已超過18個月。這些結果表明菲澤妥單抗可能具有保護腎功能的潛力，并且可以按治療周期給藥，而不是連續給藥。

長效GLP-1藥物TJ103（TG103）降糖、減重適應癥正在進行III期臨床，最快有望2026年獲批上市，中國大陸權益已授權給石藥集團。

峰回路轉，煥然新生，天境生物的曲折經歷正是中國Biotech艱難成長的縮影，我們對Biotech及科學家創始人適應環境劇變的韌性，要有信心。

創新藥將頑強崛起，這里充滿了彈性和奇跡。