空氣凈化系統的安裝確認及HEPA檢漏關鍵流程

GMP潔凈廠房的HVAC空調系統是確保藥品生產環境質量的關鍵設施，主要具備三大核心功能：環境參數控制、壓差管理和空氣凈化。系統通過精確調節溫度和濕度維持恒定的室內環境；通過正/負壓控制和補風系統有效防止交叉污染；同時系統自身設計需最大限度減少對潔凈區的二次污染，必要時可提供符合潔凈度要求的定制風量。

空氣過濾采用三級聯控：初效過濾器作為第一道防線，低成本攔截大顆粒污染物；中效過濾器保護末端高效過濾器及風管系統；高效過濾器作為終端凈化裝置，確保排風質量。這種分級過濾設計既優化了運行成本，又保障了空氣潔凈度，共同構建了符合GMP要求的潔凈環境保障體系。下面北京中邦興業小編，將從空調系統的安裝確認到高效過濾器檢漏標準流程，給大家做個簡單的介紹。

01

?安裝確認核心要素?

?1. 文件審核?

• 必備文件?：
• 風管/設備清潔記錄（參照GB 50243）
• 高效過濾器（HEPA）檢漏報告（PAO法）
• 儀表檢定證書（壓力表、風速儀等）
• 經批準的潔凈區平面圖（含潔凈度、壓差、溫濕度、氣流/人/物流向）
• 空氣凈化系統設計說明（含分區、除濕方案）
• 關鍵記錄：

02

?設備安裝驗證?

• 空調與除濕設備?：
• 核對安裝位置、管道連接（蒸汽/冷媒）與設計圖紙一致性
• 查驗設備出廠合格證及盤管試壓報告
• 除濕機的安裝：禁止直接置于潔凈室內（需集成至系統）
  • 風管系統?：
• 材質：鍍鋅鋼板/PVC/不銹鋼（禁用玻璃鋼）
• 保溫：A級不燃材料
• 關鍵節點：防火閥（按防火分區設置）、凈化專用消聲器

?3. 清潔與組裝確認?

• 風管清潔?（≥300,000級）：
• 吊裝前用醇類清潔劑擦拭內壁，端口密封防護
  • 空調機組組裝?：
• 拼裝后內部清潔 → 初效/中效過濾器安裝 → 風機空吹 → 末端HEPA安裝

?4. 儀表與儀器管理?

?類型?

?示例?

?校準要求?

設備儀表

壓力表、壓差計

檢定證書（有效期）

測試儀器

風速儀、粒子計數器

計量校準報告

?5. SOP與標準?

• 設備操作手冊（空調器/除濕機/層流罩）
• 環境控制SOP（溫濕度/壓差/潔凈度監控）
• 控制標準：明確各房間參數允許范圍

03

?高效過濾器（HEPA）檢漏關鍵流程?

?1. 檢漏必要性?

• 目標：檢出濾材針孔、邊框密封缺陷（泄漏率需≤0.01%）
• 法規依據：ISO 14644-3 / GMP附錄1

?2. PAO檢漏法操作?

• 塵源?：PAO氣溶膠（替代DOP，安全合規）
• 儀器?：
• 氣溶膠發生器（壓力0.1MPa，溫度39℃）
• 光度計（靈敏度≥80×10?3 μg/L）
  • 步驟?：
• 穿透率>0.01% → 定位漏點
• 允許修補：單點<1%總面積，總泄漏<5%面積
• 采樣頭距過濾器2~4cm
• 掃描速度≤5cm/s（覆蓋濾材/密封條/框架）

1. 上游發煙?：濃度控制10~40μg/L（過高易污染濾材）
2. 下游掃描?：
3. 判定標準?：
4. 復測?：修補后重新掃描至達標

?周期要求?：安裝后必檢，正常運行后每年≥1次

?3. 注意事項?

• 層流設備（工作臺/灌裝線）需單獨檢漏
• 避免PAO殘留：測試后需系統通風置換
• 光度計需校準，避免誤報

04

驗收標準依據?

?項目?

?參照標準?

風管制作與安裝

GB 50243《通風與空調工程施工規范》

潔凈室施工

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

高效過濾器檢漏

ISO 14644-3

05

?運行維護銜接?

• 驗證延伸?：IQ完成后需進行OQ（運行確認）與PQ（性能確認）
• 持續監控?：
• 定期更換初/中效過濾器（壓差超限時）
• 風速/換氣次數實時監測（亂流潔凈室關鍵指標）
• 微生物采樣點布局符合GMP動態監測要求

提示：安裝確認是系統驗證的基石，需確保每一步形成可追溯記錄，為后續工藝環境合規提供證據鏈。

如果您有高效過濾器檢漏方面的問題，可以隨時與我們溝通，我們專業工程師可以隨時為您解答。