嚴(yán)控價格，偽創(chuàng)新藥品或迎大考

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

7月1日，在《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》發(fā)布之后，國家醫(yī)保局發(fā)布《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《工作方案》）等文件，向社會公開征求意見。公眾可于2025年7月7日（星期一）17:00前提出意見和建議。

這意味著2025年的國談即將到來。而與往年不同的是，今年商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（以下簡稱“商保創(chuàng)新藥目錄”）也將同步啟動申報，重點納入創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，與往年相比，今年的目錄調(diào)整有諸多不同，首先，今年增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄后，企業(yè)就有了兩種選擇，對創(chuàng)新藥的發(fā)展具有重要的推動作用；其次，今年評審所需的材料全部由線上提交，這樣對材料的準(zhǔn)確性要求也更強(qiáng)了；再次，今年也更強(qiáng)調(diào)差異化，也就是除了真創(chuàng)新之外，藥品是否能夠滿足差異化的臨床需求，這是很加分的一項。

“此外，當(dāng)前醫(yī)保資金持續(xù)‘緊平衡’，再加上有較多的新藥上市，所以從醫(yī)保資金總量來看，價格管理更加嚴(yán)格，只能是支持部分真創(chuàng)新的產(chǎn)品，對Me-too（模仿創(chuàng)新）的產(chǎn)品價格不會特別友好。”金春林補(bǔ)充道。

藥品目錄迎來調(diào)整

自2018年國家醫(yī)保局成立以來，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制，將調(diào)整周期從之前最長8年縮至1年，準(zhǔn)入方式由專家遴選改為企業(yè)申報，申報范圍主要聚焦5年內(nèi)新上市藥品。5年內(nèi)新上市藥品在當(dāng)年醫(yī)保目錄新增品種中占比從2019年的32%提高至2024年98%。

2025年的醫(yī)保目錄調(diào)整依然聚焦5年內(nèi)（2020年1月1日至2025年6月30日，且均含當(dāng)天獲批）新上市藥品，將符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件的藥品納入醫(yī)保藥品目錄。其中，對于目錄內(nèi)的西藥和中成藥，與去年相比，今年不再強(qiáng)調(diào)“所有目錄內(nèi)西藥和中成藥均屬于調(diào)整范圍”，另外幾種情況與此前類似。

有業(yè)內(nèi)專業(yè)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析道，其實是否強(qiáng)調(diào)“所有的”并不太必要，因為只要把“須申報后方可調(diào)整”以及“調(diào)出目錄重點考慮的情形”講清楚了，需要調(diào)整的產(chǎn)品基本都涵蓋在內(nèi)了，在這些情況之外的也基本不會有什么變動了。

值得一提的是，近年來創(chuàng)新藥支付難題備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。2025年政府工作報告提出建立商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。今年以來，國家醫(yī)保局穩(wěn)步推進(jìn)商保創(chuàng)新藥目錄建設(shè)。

根據(jù)此次發(fā)布的《工作方案》，符合“2020年1月1日至2025年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品”或“2025年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品”的獨家藥品，可以單獨申報商保創(chuàng)新藥目錄或同時申報商保創(chuàng)新藥目錄、基本目錄。

此外，在2025年的《談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見稿）》中，與去年相比，“納入常規(guī)目錄管理”部分的滿足條件刪去了“連續(xù)兩個協(xié)議期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨家藥品。”而“重新談判”部分的滿足條件中提到“按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的1類化學(xué)藥品、1 類治療用生物制品、1類中藥，雖符合簡易續(xù)約條件，但企業(yè)按程序主動申請通過談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)的品種”，與去年相比刪去了“3類中藥”。

對此，上述業(yè)內(nèi)人士向記者表示，一個協(xié)議期是2年，兩個協(xié)議期也就是4年，可能相關(guān)部門還是覺著4年的時間比較短，要到8年才可以納入常規(guī)目錄管理。而3類中藥是“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”，更多屬于傳承的層面，目前相關(guān)部門是“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”，可能在這種考量之下刪去了“3類中藥”。

商保專家具有重要決策權(quán)

根據(jù)工作安排，2025 年目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段。具體而言，6-7月為準(zhǔn)備階段；7月為申報階段；8-9月為專家評審階段；9-10月為談判/競價/價格協(xié)商階段；10-11月則為最終的公布結(jié)果階段。基本目錄調(diào)整和商保創(chuàng)新藥目錄制定同步進(jìn)行。

也因此，與往年相比，在各個階段將有新的關(guān)于商保創(chuàng)新藥目錄的工作安排。其中在申報階段，申報商保創(chuàng)新藥目錄的藥品按相應(yīng)條件進(jìn)行形式審查。在專家評審階段，擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品名單提交商保評審專家進(jìn)行復(fù)評，形成最終意見。

此外，在談判階段，參與價格協(xié)商的商保創(chuàng)新藥品按模板提交材料，專家開展測算評估后提出協(xié)商價格的評估意見。組織企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場價格協(xié)商，協(xié)商成功的藥品納入商保創(chuàng)新藥目錄，并簽署協(xié)議。協(xié)商規(guī)則、具體協(xié)議條款將在征求相關(guān)方意見后另行確定。

經(jīng)專家評審建議既可以調(diào)入基本目錄也可以調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品，應(yīng)先開展基本目錄談判，談判失敗的進(jìn)入價格協(xié)商環(huán)節(jié)。

國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人在7月1日召開的新聞發(fā)布會上指出，與醫(yī)保目錄調(diào)整的不同點在于，商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協(xié)商等各環(huán)節(jié)，保險公司、行業(yè)專家等將充分參與。商業(yè)健康保險專家對藥品是否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價格協(xié)商具有重要決策權(quán)。

在專家構(gòu)成方面，此次發(fā)布的《工作方案》指出，參與商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整的專家主要通過相關(guān)部門、行業(yè)學(xué)協(xié)會、商業(yè)保險公司和省級醫(yī)保部門、人力資源社會保障部門推薦。

其中，商保創(chuàng)新藥目錄評審專家組，由熟悉商業(yè)保險管理方面的專家組成，主要負(fù)責(zé)對擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品進(jìn)行復(fù)評，形成最終意見。測算專家由商業(yè)保險、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組成，主要負(fù)責(zé)對相關(guān)藥品提出價格協(xié)商意見。價格協(xié)商專家由商保專家、醫(yī)保部門代表組成，主要負(fù)責(zé)與藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場價格協(xié)商。

多位業(yè)內(nèi)專家向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，相關(guān)政策的發(fā)布讓保險公司從被動支付方轉(zhuǎn)向醫(yī)療生態(tài)共建者，讓商保從“事后賠付”轉(zhuǎn)向“全程參與”。這也使得保險行業(yè)的專業(yè)人員在目錄制定的過程中提出更專業(yè)、接地氣的篩選建議，使目錄設(shè)置更加貼合商保可持續(xù)經(jīng)營邏輯。

同時，商保專家參與藥品價格協(xié)商，能更精準(zhǔn)評估藥品成本與風(fēng)險，合理確定保險費率，優(yōu)化定價模型，避免因創(chuàng)新藥價格不合理導(dǎo)致賠付風(fēng)險過高，提升公司經(jīng)營穩(wěn)定性。事實上，這一政策是對保險公司專業(yè)能力的“賦權(quán)”，保險公司因此可加強(qiáng)與藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略合作，主動塑造商保在醫(yī)保改革中的角色，從“補(bǔ)充地位”升級為“協(xié)同治理者”。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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