“百萬細胞療法”上新！國內第七款CAR-T產品雷尼基奧侖賽獲批！

曾在2012年成功“治愈”白血病女孩Emily的CAR-T細胞療法，成為醫學界繼PD-1后，又一炙手可熱的明星療法。

目前，Emily Whitehead已經上了大學，是賓夕法尼亞大學藝術與科學學院的二年級學生，主修英語專業，CAR-T療法對于她人生起到了顛覆性的影響。

就在7月末尾，癌癥治療領域傳來重磅好消息！2025年7月30日，國內迎來第七款CAR-T產品——恒潤達生申報的雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊，HR001）獲批上市，用于治療經過二線或以上系統性治療后成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。

圖源來自NMPA官網

據無癌家園小編獲悉，該產品也是國內第四款靶向CD19 CAR-T療法，前三位分別是靶點CD19的復星凱特—阿基侖賽注射液、藥明巨諾—瑞基奧侖賽注射液、合源生物——納基奧侖賽注射液。

不僅如此，該產品也是我國首款完全自主研發的針對復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 產品，是首款獲批采用穩轉細胞株病毒工藝的國產CAR-T產品。恒潤達生自主病毒載體平臺年產能可覆蓋超過10000例患者的CAR-T細胞制備需求。

最佳客觀緩解率74.1%，中位緩解持續時間339天，新型CD19 CAR-T療效持久！

此次獲批根據2024年美國癌癥研究協會（AACR）年會上公布的2期HRAIN01-NHL01-II 試驗的結果，新型 CD19 靶向 CAR-T 細胞療法雷尼基奧侖賽注射液（HR001）在復發或難治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中表現出活性和可耐受的安全性。

圖源來自Onclive官網

截至2023年5月16日數據截止，

• 1）接受HR001治療的患者（n=81）達到最佳客觀緩解率（ORR）74.1%；
• 2）3個月和6個月客觀緩解率分別為53.1%和45.7%
• 3）最佳、3個月和6個月完全緩解率分別為49.4%、32.1%和29.6%。最佳反應的中位時間為 30 天。
• 4）該研究的進一步結果顯示，中位緩解時間（DOR）339 天，中位無進展生存期（PFS）為 176 天。值得注意的是，中位總生存期（OS）尚未達到。

上海復旦大學中山醫院的醫學博士張軼安及其合著者在 AACR 上展示的海報上寫道：“復發/難治性 NHL 患者可從 HR001 治療中受益，獲得令人滿意的客觀反應、持久的緩解和良好的安全性。”

據悉，除了此次獲批的雷尼基奧侖賽注射液外，還有處于II期臨床研發的治療多發性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 療法 HR003，已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療，CD19/CD22 雙靶點 CAR-T 療法 HR004已處于r/r B-ALL 適應癥研發的 I 期臨床試驗階段；另外有一款已經獲批臨床的 CD70 靶向 CAR-T HR010，針對腎癌等實體瘤進行開發。

至于雷尼基奧侖賽注射液的定價目前尚未公布，但眾所周知CAR-T療法一直被稱為“百萬天價療法”，之前國內已上市的六款CAR-T產品也均在百萬元左右，這也是其遲遲無法進入醫保的原因之一。

目前無癌家園免疫臨床試驗急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鱗癌、急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、間皮瘤、多發性骨髓瘤等癌種！

除了上述提到的血液腫瘤外，實體瘤癌友在經濟條件允許的情況下可以嘗試CAR-T項目進行治療。

具體流程可將病理報告、治療經歷及出院小結等提交至無癌家園醫學部400-626-9916進行初步評估！

血液腫瘤治療界的“抗癌利器”——CAR-T療法

與PD-1類似，CAR-T療法（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）是一種治療腫瘤的新型精準靶向治療，只不過機制比PD-1更復雜。通過基因工程技術將T細胞激活，并裝上定位導航裝置CAR（腫瘤嵌合抗原受體），將T細胞這個普通“戰士”改造成“超級戰士”，即CAR-T細胞，專門識別體內腫瘤細胞，并高效殺滅腫瘤細胞，從而達到治療惡性腫瘤的目的。

自從2021年阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液先后在中國獲批上市，2022年西達基奧侖賽獲美國FDA批準上市，2023年靶向BCMA CAR-T療法-伊基奧侖賽注射液及靶向CD19的納基奧侖賽注射液、2024年靶向BCMA的澤沃基奧侖賽注射液、西達基奧侖賽、2025年靶向CD19的雷尼基奧侖賽在中國紛紛獲批上市，這表示CAR-T療法已然進入井噴期。

目前國內外已上市的CAR-T細胞療法

由于目前我國的CAR-T療法主要是針對標準治療失敗（手術、放療、化療、靶向治療、PD-1治療等）的復發難治性患者，因此國際上的臨床研究進展無疑給我們指明了一條道路，也讓復發難治性血液腫瘤患者多了一個治療選擇。

CAR-T療法用于實體瘤的關鍵點就是實體瘤靶點的選擇，目前目前臨床在研的CAR-T項目涉及的靶點分布情況，除了常見的GPC3、Claudin18.2、MSLN等靶點外，國內外學者基于特定腫瘤微環境會選擇合適的靶點來改造CAR-T療法，使其能夠更精準地狙擊癌細胞。

如下圖為不同癌癥的CAR-T靶點分類。

CAR-T細胞療法為復發難治大B細胞淋巴瘤患者帶來了革命性改變。從雷尼基奧侖賽、阿基倫賽注射液、瑞基奧侖賽注射液等新一代產品的卓越療效，到huCART19-IL18等眾多處于臨床試驗階段的產品所展現的生存潛力，這一領域正以驚人速度發展。

然而挑戰猶存：腫瘤微環境的異質性、抗原逃逸導致的復發、治療可及性瓶頸等問題仍需攻克。未來研究將聚焦聯合策略優化、生物標志物指導的個體化治療、通用型CAR-T開發等方向，目標是讓更多患者獲得長期生存甚至治愈機會。

隨著《CSCO淋巴瘤診療指南》等權威指南將CAR-T納入標準治療推薦，以及醫保政策不斷完善，這一創新療法將惠及更廣泛的中國患者。對于經歷多次復發、幾乎耗盡治療選擇的患者，CAR-T細胞治療正成為黑暗隧道盡頭最明亮的光。

本文為無癌家園原創