科創(chuàng)板“新五套”再破冰，“黃金窗口期”來了？

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/唐唯珂

編輯/季媛媛

時(shí)隔兩年半，廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“必貝特”）終于等來IPO批文。

證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)8月7日披露，經(jīng)審閱上交所審核意見，證監(jiān)會(huì)同意必貝特科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊(cè)申請(qǐng)。這家以第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)，其IPO路徑堪稱科創(chuàng)板改革歷程的縮影——從2022年6月29日獲受理，到2023年1月過會(huì)，再到注冊(cè)階段停滯超14個(gè)月，直至目前批文落地。

（圖片來源：證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)）

批文背后的“時(shí)間戰(zhàn)”

必貝特的IPO進(jìn)程始于科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的“黃金窗口期”。

2022年，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)（允許未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市）一度被視為Biotech的“綠色通道”，但2023年起IPO節(jié)奏整體收緊，第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)審核驟停。必貝特雖于2023年6月提交注冊(cè)，卻因核心產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)度、市場空間測算等問題陷入長期停滯。同期，超30家同類企業(yè)終止IPO，部分甚至批文過期失效（如新通藥物），或被迫轉(zhuǎn)戰(zhàn)港股。

轉(zhuǎn)機(jī)出現(xiàn)在2025年6月，證監(jiān)會(huì)發(fā)布《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革的八條措施》，明確支持“關(guān)鍵核心技術(shù)”未盈利企業(yè)上市，上交所同步重啟第五套標(biāo)準(zhǔn)審核。7月，禾元生物成為重啟后首家過會(huì)企業(yè)，而必貝特作為“遺留項(xiàng)目”得以加速放行。

必貝特的批文或標(biāo)志科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)性重啟。目前，除禾元生物已過會(huì)外，北芯生命、思哲睿等4家同類企業(yè)排隊(duì)待審。科方得智庫研究負(fù)責(zé)人張新原指出：“監(jiān)管層對(duì)創(chuàng)新藥企的審核提速，釋放了對(duì)硬科技長期價(jià)值的認(rèn)可信號(hào)。”

但此前即有投行人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，市場普遍猜測第五套標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)“大放水”，技術(shù)優(yōu)勢與臨床數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)性仍是關(guān)鍵。

從“擱淺”到“破冰”，必貝特的上市長跑折射了科創(chuàng)板在市場化與風(fēng)險(xiǎn)管控間的平衡探索。隨著批文落地，其能否以商業(yè)化成果回應(yīng)市場質(zhì)疑，將成為檢驗(yàn)第五套標(biāo)準(zhǔn)成色的下一個(gè)焦點(diǎn)。

Biotech不敢笑太早

公開資料顯示，是一家以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、專注于創(chuàng)新藥自主研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域，依托自主研發(fā)構(gòu)建的核心技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)開發(fā)臨床急需的全球首創(chuàng)藥物（First-in-Class）和針對(duì)未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。

招股書顯示，必貝特專注于腫瘤、自身免疫疾病領(lǐng)域，擁有6個(gè)進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥，其中BEBT-908（PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抑制劑）已提交Pre-NDA申請(qǐng)，適應(yīng)證為復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤，獲CDE突破性療法認(rèn)定。

截至招股書簽署日期，必貝特?fù)碛?個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品已處于臨床試驗(yàn)階段，其中BEBT-908已于2022年12月提交PRE-NDA會(huì)議申請(qǐng)，BEBT-209處于III期臨床試驗(yàn)階段，BEBT-109處于II臨床試驗(yàn)階段，3個(gè)產(chǎn)品處于I期臨床試驗(yàn)階段，另有多個(gè)創(chuàng)新藥主要產(chǎn)品處于臨床前研究階段。

即意味著目前，6 個(gè)核心產(chǎn)品，僅 1 個(gè)“臨門一腳”。

此外據(jù)披露，2020–2022 年研發(fā)費(fèi)用合計(jì) 3.42 億元，費(fèi)用率連續(xù) 3 年高于 90%，顯著高于可比公司均值 60% 左右。截至 2022 年末，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損 4.22 億元；招股書直言“未來一段時(shí)間內(nèi)仍將持續(xù)虧損”。

其現(xiàn)金流也均依賴股權(quán)融資，數(shù)據(jù)顯示2022 年末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物 4.9 億元，按 2022 年經(jīng)營現(xiàn)金流-1.9 億元測算，可覆蓋 2–3 年研發(fā)支出。而另一方面，必貝特遞表前估值兩年暴漲10倍至40億元門檻，市研率遠(yuǎn)高于同行，被質(zhì)疑存在泡沫。

根據(jù)公開信息， 2021 年 11 月 B 輪融資投后估值 38.42 億元，剛好踩線第五套標(biāo)準(zhǔn)“≥40 億元”要求。而本次擬發(fā)行不超過 7000 萬股（占發(fā)行后總股本 10%），募資 20.05 億元；按發(fā)行價(jià)區(qū)間倒算，上市后整體估值大概率落在 90–110 億元區(qū)間。

其中，創(chuàng)始人錢長庚、蔡雄夫婦通過多層持股平臺(tái)合計(jì)控制 39.87% 股份，外部機(jī)構(gòu)股東包括國投創(chuàng)新、中金啟德、高瓴資本、深創(chuàng)投等 34 家機(jī)構(gòu)。

華南某一級(jí)行業(yè)從業(yè)者向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者直言，必貝特用高投入、高估值、高風(fēng)險(xiǎn)的“三高”典型，詮釋了科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的“靈魂三問”，技術(shù)領(lǐng)先嗎？市場空間夠大嗎？資本能撐到盈利那天嗎？批文只是門票，真正的考試現(xiàn)在才開始。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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