真實世界研究的數據來源和流程

本文內容整理自醫咖會《真實世界研究案例分析和R語言統計實操》專欄，小咖針對關于真實世界研究流程的相關內容進行了整理，可點擊左下角“閱讀原文”查看完整視頻。

真實世界研究概念

傳統循證醫學上的臨床研究是在研究者臨床問題的基礎上，進行收集數據、分析問題和回答問題的。但真實世界研究是在醫學領域數據來源不斷豐富的背景下產生的，如醫院、醫保、疾控中心、企業等。

2016年12月，美國國會《21世紀治愈法案》定義真實世界證據是除RCT研究之外其他來源獲取的關于醫療產品獲益與風險的相關證據，可以用于上市后藥物擴大適應癥的批準和藥物研發需求。2017年8月，FDA發布《采用真實世界證據支持醫療器械注冊審批指南》，強調真實世界研究需采用良好的研究方案和分析計劃。我國醫學的各個領域也有其相應的真實世界研究共識，藥監局同樣發布了指導原則。

真實世界研究應用場景

真實世界研究是設計和數據雙驅動的，與臨床研究互補，二者都需要科學合理的研究設計和分析方案，但其研究實施的場景是不同的。

真實世界研究也可以分為實驗性研究和觀察性研究。后者更為常見，主要分為描述性研究、病例對照研究和隊列研究，這三類研究的主要區別是暴露因素和結局因素，信息收集的時點。很多人容易混淆橫斷面研究和病例對照研究，前者發病情況和暴露因素是同一時間點收集的，后者則是回溯發病前的暴露因素，二者的區別并不是病例的存在與否，而是信息收集的時點。

真實世界研究可以用于以下場景：關聯性研究和預測模型研究，應用于疾病的發生、診斷、治療、預后四個方面。

真實世界研究流程

真實世界研究基本上也是從一個科學問題入手，評估現有數據情況，確定研究設計，然后進行數據管理、統計分析和結果解讀。在研究設計、數據管理及統計分析三個階段中要控制混雜偏倚。

關聯性研究（左）和預測性研究（右）的流程有所不同：

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