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      真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)來源和流程

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      本文內(nèi)容整理自醫(yī)咖會《真實(shí)世界研究案例分析和R語言統(tǒng)計(jì)實(shí)操》專欄,小咖針對關(guān)于真實(shí)世界研究流程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了整理,可點(diǎn)擊左下角“閱讀原文”查看完整視頻。

      真實(shí)世界研究概念


      傳統(tǒng)循證醫(yī)學(xué)上的臨床研究是在研究者臨床問題的基礎(chǔ)上,進(jìn)行收集數(shù)據(jù)、分析問題和回答問題的。但真實(shí)世界研究是在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域數(shù)據(jù)來源不斷豐富的背景下產(chǎn)生的,如醫(yī)院、醫(yī)保、疾控中心、企業(yè)等。


      2016年12月,美國國會《21世紀(jì)治愈法案》定義真實(shí)世界證據(jù)是RCT研究之外其他來源獲取的關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品獲益與風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)證據(jù),可以用于上市后藥物擴(kuò)大適應(yīng)癥的批準(zhǔn)和藥物研發(fā)需求。2017年8月,F(xiàn)DA發(fā)布《采用真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械注冊審批指南》,強(qiáng)調(diào)真實(shí)世界研究需采用良好的研究方案和分析計(jì)劃。我國醫(yī)學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域也有其相應(yīng)的真實(shí)世界研究共識,藥監(jiān)局同樣發(fā)布了指導(dǎo)原則。

      真實(shí)世界研究應(yīng)用場景


      真實(shí)世界研究是設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)雙驅(qū)動的,與臨床研究互補(bǔ),二者都需要科學(xué)合理的研究設(shè)計(jì)和分析方案,但其研究實(shí)施的場景是不同的

      真實(shí)世界研究也可以分為實(shí)驗(yàn)性研究和觀察性研究。后者更為常見,主要分為描述性研究、病例對照研究和隊(duì)列研究,這三類研究的主要區(qū)別是暴露因素和結(jié)局因素信息收集的時(shí)點(diǎn)。很多人容易混淆橫斷面研究和病例對照研究,前者發(fā)病情況和暴露因素是同一時(shí)間點(diǎn)收集的,后者則是回溯發(fā)病前的暴露因素,二者的區(qū)別并不是病例的存在與否,而是信息收集的時(shí)點(diǎn)。


      真實(shí)世界研究可以用于以下場景:關(guān)聯(lián)性研究和預(yù)測模型研究,應(yīng)用于疾病的發(fā)生診斷治療預(yù)后四個(gè)方面。

      真實(shí)世界研究流程


      真實(shí)世界研究基本上也是從一個(gè)科學(xué)問題入手,評估現(xiàn)有數(shù)據(jù)情況,確定研究設(shè)計(jì),然后進(jìn)行數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和結(jié)果解讀。在研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析三個(gè)階段中要控制混雜偏倚


      關(guān)聯(lián)性研究(左)和預(yù)測性研究(右)的流程有所不同


      上文內(nèi)容摘自醫(yī)咖會專欄課程《真實(shí)世界研究案例分析和R語言統(tǒng)計(jì)實(shí)操》,請點(diǎn)擊左下方的“閱讀原文”,觀看完整視頻內(nèi)容。

      研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、論文投稿難題,快聯(lián)系小咖(微信:xys2019ykh)

      特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布,本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。

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