超500億抗衰消費市場“超聲炮”超適應癥使用監(jiān)管難企業(yè)違規(guī)推廣

作者：大奎

鄭州疾控的視頻，讓超聲炮與黃金微針火出了醫(yī)美圈，超適應癥使用再次成為行業(yè)焦點。

視頻中，一家醫(yī)美機構(gòu)將高頻電灼儀的用途宣傳為黃金微針，可達到收縮毛孔、嫩膚的作用。此外，該機構(gòu)還將超聲治療儀宣傳為超聲炮，為消費者提供美容服務(wù)。

據(jù)了解，視頻中的高頻電灼儀為山西鍶為智能科技有限公司生產(chǎn)，注冊證編號為晉械注準20232010020，屬二類醫(yī)療器械。超聲治療儀則是由方舟（山西）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，注冊證編號為晉械注準20232090168，也屬二類醫(yī)療器械。針對上述兩個儀器的醫(yī)美用途，機構(gòu)的工作人員稱：“用途是由廠家告知，廠家培訓的。”

超聲炮和黃金微針均無“醫(yī)美功能”

在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械查詢中搜索關(guān)鍵詞“超聲治療儀”和“高頻電灼儀”可以發(fā)現(xiàn)，目前系統(tǒng)內(nèi)共有91條超聲治療儀的注冊信息，38條高頻電灼儀的注冊信息。

根據(jù)注冊信息的詳情頁面，高頻電灼儀（即黃金微針）大都用于“淺表部位的手術(shù)中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死”。超聲治療儀（即超聲炮）大都應用于“理療康復的輔助治療，或各種肩頸、腰腹部和四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療”。

一位行業(yè)資深從業(yè)者稱：“超適應癥使用和虛假宣傳是超聲炮行業(yè)的重災區(qū)。”此次鄭州疾控發(fā)布的黃金微針和超聲炮的醫(yī)美問題，均屬于超適應癥使用。

在超聲治療儀獲批產(chǎn)品中，湖南半島醫(yī)療科技有限公司在2023年6月16日獲批的超聲治療儀，注冊證編號為湘械注準20232090526，“適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療，用于醫(yī)療機構(gòu)康復科、皮膚科、整形美容科。不可用于創(chuàng)面。”但在2024年9月6日，適用范圍刪除了“用于醫(yī)療機構(gòu)康復科、皮膚科、整形美容科”的表述。

不止湖南半島醫(yī)療科技有限公司，2024年6月至9月期間，數(shù)個醫(yī)美超聲產(chǎn)品的注冊適用范圍去掉了“用于醫(yī)療機構(gòu)康復科、皮膚科、整形美容科”的表述。

搜索結(jié)果顯示，目前所有的超聲治療儀和高頻電灼儀均為二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

超聲炮投訴關(guān)鍵詞：臉垮、凹陷、沒有效果

自2021年超聲炮概念走紅，很多網(wǎng)紅達人在網(wǎng)絡(luò)發(fā)布種草貼，不少消費者在拔草時踩坑。黑貓投訴平臺上，有370條投訴中包含搜索詞“超聲炮”。

有消費者在黑貓投訴平臺上發(fā)起投訴稱：“本人臉部有點法令紋松垮想通過超聲炮改善提升面部，沒想到做完項目2個月后，面部凹陷，顯老。非但沒有提升，還無法恢復原來的肉感，一直到今年2025年至今，臉都是又松垮又凹陷。”也有其他消費者表示：“做完超聲炮項目后，當天臉頰就出現(xiàn)了嚴重凹陷。”

另有消費者投訴稱：“做完當天右側(cè)面部出現(xiàn)發(fā)紅現(xiàn)象，在隨后的2年里發(fā)紅部位轉(zhuǎn)變成了黑斑，去醫(yī)院檢查，醫(yī)生告知是超聲炮項目導致右側(cè)面部炎癥后色素沉著。”

中南大學湘雅醫(yī)院整形美容外科醫(yī)師譚騖遠曾在醫(yī)療科普平臺表示：“超聲炮是一種使用超聲波技術(shù)的醫(yī)療儀器，用于物理治療和美容領(lǐng)域。雖然超聲炮有許多益處，但它也可能帶來一些副作用，包括疼痛或不適感、皮膚紅腫或瘀斑、燒傷等。因此，接受超聲炮治療時必須選擇合格的醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)驗豐富的專業(yè)人士。”

超聲炮的背后，以半島醫(yī)療為代表的企業(yè)飛速發(fā)展

國內(nèi)首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局認證的超聲炮產(chǎn)品是半島醫(yī)療超聲治療儀，于2021年6月獲批二類醫(yī)療器械證。此后，超聲治療儀便以“超聲炮”之名迅速走紅，成為2022年新晉抗衰儀器，火爆程度不亞于熱瑪吉，被稱為“國貨之光”。

此前21世紀經(jīng)濟報道曾報道，超聲炮上市至2024年11月，僅3年的時間，聚焦超聲類設(shè)備在全國醫(yī)美行業(yè)裝機量在10000臺左右，半島醫(yī)療一家就占據(jù)30%-40%的裝機量，。據(jù)悉，半島超聲炮原廠設(shè)備40-90萬元一臺，治療頭9000-13000元左右一個。若按照平均50萬元，半島醫(yī)療已至少通過設(shè)備營收15億元。

半島醫(yī)療曾在接受采訪時表示，關(guān)于公司產(chǎn)品實際應用治療，公司始終強調(diào)要求相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，需嚴格依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等進行操作，并遵循有關(guān)醫(yī)療器械適用范圍、禁忌證及注意事項的要求。

如今，半島醫(yī)療已成為國家級高新技術(shù)企業(yè)。另外，生產(chǎn)超聲炮的深圳普門科技股份有限公司、湖南尖峰激光醫(yī)療科技有限公司、西彌斯醫(yī)療科技（湖南）有限公司、湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、長沙珀麗達醫(yī)療科技有限公司等，均屬于國家級高新技術(shù)企業(yè)。

半島醫(yī)療官網(wǎng)顯示，其研發(fā)產(chǎn)品涵蓋了皮膚科、整形外科、產(chǎn)后康復科等多個醫(yī)學應用場景，產(chǎn)品覆蓋全球超過70個國家和地區(qū)，累計銷售超過10萬臺，入駐超過1萬家醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)。