遠(yuǎn)大醫(yī)藥近視新藥完成中國(guó)IIa期臨床首例入組

近日，在兒童近視防控這一具備戰(zhàn)略意義的重要賽道，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）取得重要進(jìn)展。

根據(jù)公司10月26日發(fā)布的公告，公司用于推遲兒童近視進(jìn)展的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN00884在中國(guó)開展的IIa期臨床研究已完成首例患者入組給藥。這意味著，GPN00884將進(jìn)入探索藥物劑量、評(píng)估初步療效的重要階段。一旦成功兌現(xiàn)藥物有效性預(yù)期，臨床或?qū)⒂瓉?lái)全新的緩解兒童近視進(jìn)展方案。

劍指百億近視防控市場(chǎng)，提供全新治療方案

近視是全球最嚴(yán)重的公眾衛(wèi)生問題之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界視覺報(bào)告》所示，于2020年全球近視患病人群達(dá)到26億，其中3.12億人在19歲以下；特別是亞太地區(qū)高收入國(guó)家近視患病率高達(dá)53.4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于澳洲、歐洲、美洲等地區(qū)。

中國(guó)是全球近視人數(shù)最多的國(guó)家，且日益呈現(xiàn)發(fā)病年齡早、進(jìn)展快、程度深的趨勢(shì)。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)調(diào)查結(jié)果，中國(guó)青少年近視患病率高居世界第一。2022年，中國(guó)兒童青少年總體近視率為51.9%。

在此形勢(shì)下，我國(guó)已將近視防控上升為國(guó)家戰(zhàn)略之一，2018年中國(guó)教育部聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合印發(fā)《綜合防控兒童青少年近視實(shí)施方案》，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)后續(xù)也不斷印發(fā)《“十四五”全國(guó)眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》《近視防治指南（2024年版）》等通知。

受大量患者人數(shù)所驅(qū)動(dòng)，近視治療產(chǎn)品的臨床與市場(chǎng)需求也將持續(xù)擴(kuò)大。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球治療青少年近視藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將于2033年達(dá)到近50億美元，其中中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約為17億美元。

盡管市場(chǎng)規(guī)模龐大，但目前市場(chǎng)中僅有極少可持續(xù)有效延緩近視進(jìn)展的藥品，而低濃度阿托品滴眼液雖然被證明有效，但畏光的副作用發(fā)生率較高，一定程度上影響了患者的依從性，這也有望成為GPN00884破局的關(guān)鍵。

據(jù)悉，GPN00884在使用后無(wú)瞳孔散大效應(yīng)，不會(huì)引起畏光、調(diào)節(jié)下降等不良反應(yīng)，給藥時(shí)段不受限制，可提高患者的依從性，是一款具備明顯的betterme特質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品。若未來(lái)成功獲批，將為醫(yī)生和患者提供一種全新的推遲兒童近視進(jìn)展的臨床治療方案。

此前，GPN00884已于2024年8月完成中國(guó)I期臨床研究的全部患者入組給藥，并于2025年3月完成了I期臨床研究。結(jié)果顯示，GPN00884在健康受試者中單次及多次給藥后的安全性、耐受性良好，呈線性藥代動(dòng)力學(xué)特征。

此次進(jìn)行的IIa期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的研究，擬入組80余例6~12周歲近視受試者，旨在初步評(píng)價(jià)GPN00884滴眼液推遲兒童近視進(jìn)展的有效性及在兒童近視患者中的安全性，這也將成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥在五官科板塊眼科方向的又一次重大里程碑進(jìn)展。

隨著GPN00884IIa期臨床研究的順利啟動(dòng)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在近視防控領(lǐng)域的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯。憑借著更具優(yōu)勢(shì)的臨床特質(zhì)，該產(chǎn)品將滿足廣大兒童青少年及其家庭對(duì)安全有效近視防控手段的迫切需求，為中國(guó)近視防控事業(yè)貢獻(xiàn)力量。

差異化布局眼科創(chuàng)新產(chǎn)品，多元產(chǎn)品穩(wěn)步兌現(xiàn)臨床進(jìn)展預(yù)期

GPN00884是遠(yuǎn)大醫(yī)藥眼科創(chuàng)新產(chǎn)品的縮影之一。公司以眼科領(lǐng)域作為重要戰(zhàn)略發(fā)展方向之一，持續(xù)聚焦眼科藥物創(chuàng)新，堅(jiān)持專業(yè)化發(fā)展道路，不斷提升行業(yè)地位和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已構(gòu)建了“專業(yè)化、全系列、多品種”的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品體系，通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)相結(jié)合的策略，儲(chǔ)備了治療“干眼癥”、“蠕形螨瞼緣炎”、“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”、“翼狀胬肉”和“近視”等多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，構(gòu)建起差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

憑借前瞻性的布局，公司眼科創(chuàng)新管線近期正迎來(lái)大爆發(fā)，今年以來(lái)已接連有3款產(chǎn)品取得重大的臨床進(jìn)展，包括用于治療干眼癥的創(chuàng)新藥物酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（OC-01）、蠕形螨瞼緣炎治療藥物TP-03以及針對(duì)翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001。且公司表示，未來(lái)三年將有多款創(chuàng)新產(chǎn)品有望獲批上市。

OC-01已于今年7月在中國(guó)大陸開出首批處方，正式進(jìn)入在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化應(yīng)用。該產(chǎn)品是目前全球首款且唯一一款獲批治療輕、中、重度干眼的無(wú)防腐劑、多劑量、無(wú)菌包裝鼻噴霧劑，可通過創(chuàng)新的經(jīng)鼻給藥方式，增加天然淚液的分泌，為干眼癥患者提供了更為便捷、有效的治療選擇。

此外，公司蠕形螨瞼緣炎治療藥物TP-03于今年5月落地澳門，正待打開中國(guó)大陸的商業(yè)化大門。該產(chǎn)品是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)用于治療蠕形螨瞼緣炎的產(chǎn)品，于美國(guó)上市的第二年便取得了近兩億美元的銷售收入，若未來(lái)在中國(guó)大陸成功獲批，不僅將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)蠕形螨瞼緣炎治療的市場(chǎng)空白，為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)全新的治療選擇，且有望延續(xù)海外強(qiáng)勁的商業(yè)化表現(xiàn)，成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要?jiǎng)恿Α?/p>

早在6月，公司針對(duì)翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001已完成國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究全球中心全部受試者入組。該產(chǎn)品此前已在美國(guó)完成II期臨床試驗(yàn)，安全性高，具有臨床療效，可用于翼狀胬肉輕中重度各階段，及手術(shù)后防止復(fù)發(fā)，預(yù)期將在2027年上市，或成為當(dāng)前針對(duì)翼狀胬肉病癥的全球首款針對(duì)性藥物。

此外，公司用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833也有望加速兌現(xiàn)商業(yè)化預(yù)期。該產(chǎn)品已在2024年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，且于2024年11月完成了在中國(guó)開展的III期臨床研究并成功達(dá)到了臨床終點(diǎn)，即將為近十年來(lái)無(wú)新產(chǎn)品上市的國(guó)內(nèi)激素眼用制劑市場(chǎng)注入新鮮血液。

多款創(chuàng)新眼藥臨床進(jìn)展的穩(wěn)步推進(jìn)，不僅展現(xiàn)了遠(yuǎn)大醫(yī)藥在眼科賽道的差異化競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)隨著公司“GoGlobal”戰(zhàn)略的推進(jìn)，未來(lái)也有望賦能其更多創(chuàng)新產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)拓展，打開更大的產(chǎn)品增長(zhǎng)空間，驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)以及企業(yè)價(jià)值的不斷提升。