藥監(jiān)局修訂說明書，這種補(bǔ)鐵劑「孕婦慎用」

2025 年 10 月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂右旋糖酐鐵注射液說明書的公告》，對(duì)該藥品說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

公告附件明確了右旋糖酐鐵注射液說明書的具體修訂要求，其中【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【禁忌】【孕婦及哺乳期婦女用藥】四大模塊為修訂核心，需重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

【禁忌】明確 6類禁用人群

以下人群嚴(yán)禁使用右旋糖酐鐵注射液：

1. 對(duì)本品活性成份及輔料過敏者；

2. 曾對(duì)其他注射用鐵劑發(fā)生嚴(yán)重過敏者；

3. 非缺鐵性貧血患者（如溶血性貧血）；

4. 鐵超負(fù)荷或鐵利用障礙患者（如血色病、含鐵血黃素沉著病）；

5. 肝硬化失代償期患者；

6. 急、慢性感染者（因腸胃外給藥可能加劇細(xì)菌或病毒感染）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】：嚴(yán)格限制孕期使用

尚未在妊娠婦女人群中開展充足的對(duì)照臨床試驗(yàn)，動(dòng)物研究顯示高劑量本品具有致畸性和死胎風(fēng)險(xiǎn)。

嚴(yán)禁用于早孕期婦女；妊娠中期、晚期婦女僅在 “口服鐵劑無效或不能口服” 時(shí)，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

注意過敏風(fēng)險(xiǎn)，控制靜滴速度

過敏反應(yīng)致死風(fēng)險(xiǎn)：任何腸道外給藥形式的右旋糖酐鐵均可能引發(fā)過敏反應(yīng)，包括過敏性休克（存在致死性風(fēng)險(xiǎn)），上市后已出現(xiàn)過敏性休克致死的個(gè)例報(bào)道，且多數(shù)發(fā)生在用藥 30 分鐘內(nèi)。

用藥前：需仔細(xì)詢問患者用藥史及過敏史；

用藥中：密切觀察患者反應(yīng)；

出現(xiàn)異常：一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀，立即停藥并及時(shí)救治。

靜脈給藥速度控制：靜脈注射或靜脈滴注需嚴(yán)格控制速度，注射過快可能導(dǎo)致低血壓。

【不良反應(yīng)】：新增多系統(tǒng)上市后監(jiān)測(cè)反應(yīng)

本品上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)涉及多系統(tǒng)，因來源為自發(fā)報(bào)告（樣本量無法確定），難以準(zhǔn)確估計(jì)發(fā)生頻率，臨床需警惕：

• 全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、注射部位疼痛 / 硬結(jié)、靜脈炎
• 皮膚及皮下組織反應(yīng)：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、色素沉著、多汗、潮紅、發(fā)紺
• 胃腸系統(tǒng)反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適
• 呼吸系統(tǒng)反應(yīng)：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽、喉水腫、胸痛、胸部不適
• 免疫系統(tǒng)反應(yīng)：超敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、過敏性休克（需重點(diǎn)警惕）

• 神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭暈、頭痛、震顫、暈厥、意識(shí)喪失、麻木

• 心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸、心動(dòng)過速、心律失常、低血壓、高血壓
• 其他：肝功能異常、血氧飽和度下降、抽動(dòng)、煩躁、背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛

來源：新藥來了

加入讀者交流群：

商 務(wù) 合 作 ：楊小雨 15210041717