中藥注射液“大淘汰”，終于來了

作者 | 知遠

中藥注射液“大淘汰”，終于來了。

近日，國家藥監局、國家衛健委與國家中醫藥局三部門聯合發出“最嚴監管令”，宣布對所有在2019年《藥品管理法》實施前上市的中藥注射液，一律重新評價，不交出安全性和有效性數據，就退市。

實際上，2019年新規后，就沒有新上市的中藥注射液了，簡單理解，就是對當前所有的中藥注射液重新評價，誰也跑不掉。

數據顯示，目前市面上大概有130多種中藥注射劑，其中有不少讓國人為它付出過沉重的代價。

比如就在今年5月，一個一年賣出五、六億的刺五加注射液，再次奪走了一條生命。

早在2008年，刺五加注射液就因生產過程存在嚴重安全隱患，被食藥監辦勒令整頓。

進醫院時，人還能走路，結果輸完刺五加注射液2個小時，人就被宣布搶救無效死亡。

刺五加致死案例只是中藥注射液漫長不良反應中的一例。

2003年到2005年，葛根素注射劑造成11人死亡；

2006年，魚腥草注射液導致258人出現嚴重不良反應，其中致死44人；

2008年，1名僅出生9天的新生兒，在注射茵梔黃注射液后死亡。

中藥注射液的不良反應率可以說常年高居不下。

《國家藥品不良反應監測報告》顯示，2011年到2017年注射劑不良反應占中藥行業比例一度超過50%，到2024年，仍占中藥類不良反應的24.6%。

換句話說：每四起中藥不良反應，就有一例是注射液引起的。

這背后在于，中藥注射液很多品種在審批時就沒有嚴格的臨床試驗，而且成分復雜、純度低。

比如一種化學制藥，也就是我們常說的西藥，一種化學成分可能就四五種。

但是中藥注射液，哪怕只有一味中藥，其本身也包括了十幾種化學成分，沒有經過嚴格提純便直接打入血液，極易引發過敏、休克甚至死亡。

令人不解的是：明明很多中國人連轉基因都不敢吃，為什么卻敢把中藥成分往血管里打？

為什么中藥注射液能橫行市場幾十年？

首先它是特殊時期的產物。

我國第一支中藥注射液誕生于1941年，屬于抗戰時期的應急藥品，那時候抗生素短缺，只能土法提煉，后來又因各種原因被當作“中國特色的創新”大力推廣。

加上民間對于“中藥的毒副作用比西藥小”的固有認知，一時間甚至形成了中藥注射液濫用潮。

據《經濟觀察報》報道，有醫生回憶，二十多年前，一些年紀大的、心腦血管有問題的人，經常會來醫院靜脈點滴丹參注射液、黃芪注射液、參麥注射液。

冬天來，夏天也來，有的人沒病時也會來，把中藥注射液當作用來防病的藥。

這樣的情況，在基層醫療機構更為普遍。

當然，更少不了一部分利益群體的刻意推動。

2010年，數十名武漢協和醫院醫生被曝光“吃回扣”的事件就露出冰山一角。

其中涉及的藥品疏血通注射液，一盒市價30余元，給醫生回扣就有10元。

企業賺得盆滿缽滿，像丹紅注射液、喜炎平注射液這些“神藥”，如今年銷售額能輕松破20億。

加上背后牽扯的地方發展、產業經濟、勞動就業，更是牽一發而動全身，監管也一度陷入“拉鋸戰”。

好在如今最嚴監管出臺：

一是明確不達標就退市，沒有例外；

二是必須拿出科學依據，必要時還要做隨機雙盲試驗，用現代醫學的方法，檢驗傳統藥物的有效性；

三是對于不配合評價，打算渾水摸魚的企業，直接注銷藥品注冊證書，而且不予再注冊。

所以這一次，國家動了真格。

那些靠“歷史批文”躺著賺錢的企業，好日子終于到頭了。

對于中藥自身而言，這也不是否定，而是在拯救。

因為真正的中醫藥需要的是傳承，而不需要“神化”。

就像著名生物學家饒毅教授說的：

不管是中醫還是西醫，兩點核心是沒有變的，

一是治療效果，二是副作用不能太大。任何醫療方法，都不能避免經過這兩點的檢驗

。”

歸根結底，能治病的才是良藥。

參考：

經濟觀察報：多起死亡事件后，一批中藥注射液或被淘汰

財經雜志：不良反應頻發，中藥注射劑的出路在哪里？

老爸講科學：謀財害命的中藥注射液，早該被清理進歷史的垃圾堆

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