瑞士海雅美 | 榮獲歐盟MDR認證，樹立全球醫美新標桿

2025年11月4日，全球權威標準機構BSI（英國標準協會）高層代表親臨瑞士海雅美中國珠海工廠，為Hyamax HA+交聯玻尿酸系列產品頒發歐盟醫療器械法規（MDR）認證證書。據悉，這是BSI截至目前頒發的亞太區第一張、全球第五張MDR證書。這一時刻，不僅見證了一份證書的交接，更標志著瑞士海雅美成功躋身全球高端醫美品牌之列，以其硬核實力叩開了歐盟這一全球醫療器械“主戰場”的最高標準之門。

圖｜珠海市政府代表、BSI 代表團、瑞士海雅美代表團合影留念

圖｜珠海市市場監督管理局陳萬里處長

圖｜BSI 代表團、瑞士海雅美代表團高層領導致辭

MDR認證：

全球高端醫美品牌的“入場券”

歐盟MDR法規自2021年5月起全面取代已實施近三十年的MDD，成為歐盟市場的強制性新規。MDR大幅提升了對產品臨床數據、技術文檔和供應鏈責任的要求，被視作企業國際競爭力的“試金石”。換言之，MDR認證已不再是“可選項”，而是進入歐盟市場的唯一通行證。

瑞士海雅美Hyamax產品早在2012年就已獲得MDD認證準入歐盟，2025年9月在更為嚴苛的MDR框架下再度通關，意味著產品在安全性、有效性和全生命周期監管上均滿足了國際高端市場的最高需求。

BSI親授：

權威認證背后的“金標準”

本次授證的機構——BSI（英國標準協會），是全球領先的標準化機構，也是歐盟授權的公告機構。BSI的認證服務以嚴謹和專業著稱，尤其在需要經過最嚴格審查的III類醫療器械領域，其認證被視為行業金標準。

獲得BSI的MDR認證，是對瑞士海雅美產品質量、管理體系與全球合規能力的有力證明。此次BSI最高層親自來訪授證，不僅是對單款產品的認可，更是對瑞士海雅美整體質量管理體系的最高贊譽。

瑞士匠心與全球智慧：

成就認證的實力基石

這張沉甸甸的MDR證書，背后是瑞士海雅美十余年在研發創新與質量管理上的深厚積累。

研發驅動：

創立于2011年，瑞士海雅美以瑞士實驗室為研發中樞，在中國珠海、法國尚貝里布局兩大智能化生產基地，構建起橫跨大洲的全球化產業體系。

持續投入：

公司堅持“研發驅動美學創新”，將年營收18%持續投入研發，現已擁有30余項核心專利。

瑞士研發，服務全球：

值得一提的是，瑞士海雅美是唯一一家以瑞士公司為主體，在中國生產的高端玻尿酸獲得MDR證書的企業，彰顯了瑞士海雅美的獨特實力。

權威的信賴，更意味著一份沉甸甸的責任。瑞士海雅美將這份責任轉化為推動全球醫美智慧融合的具體行動：從在AMWC助力中國專家領銜國際學術舞臺，到依托“瑞士研發，服務全球”的模式，使海維納斯·海派等產品在媛頌、藝星等機構深度落地。公司正致力于將此嚴苛標準下的創新成果，轉化為全球求美者觸手可及的安心之選。

邁向新征程

引領行業未來

歐盟MDR認證的獲得，是瑞士海雅美全球化征程中的一個重要里程碑，但絕非終點。根據規劃，2025年至2030年間，公司還將陸續推出5-6款三類醫療器械產品/藥品。

未來，瑞士海雅美將繼續秉持對最高標準的不懈追求，以“融合全球智慧”為使命，攜手全球合作伙伴，共同推動醫美行業向著更規范、更安全、更創新的未來邁進。