2025年11月4日,全球權威標準機構BSI(英國標準協會)高層代表親臨瑞士海雅美中國珠海工廠,為Hyamax HA+交聯玻尿酸系列產品頒發歐盟醫療器械法規(MDR)認證證書。據悉,這是BSI截至目前頒發的亞太區第一張、全球第五張MDR證書。這一時刻,不僅見證了一份證書的交接,更標志著瑞士海雅美成功躋身全球高端醫美品牌之列,以其硬核實力叩開了歐盟這一全球醫療器械“主戰場”的最高標準之門。
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圖|珠海市政府代表、BSI 代表團、瑞士海雅美代表團合影留念
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圖|珠海市市場監督管理局陳萬里處長
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圖|BSI 代表團、瑞士海雅美代表團高層領導致辭
MDR認證:
全球高端醫美品牌的“入場券”
歐盟MDR法規自2021年5月起全面取代已實施近三十年的MDD,成為歐盟市場的強制性新規。MDR大幅提升了對產品臨床數據、技術文檔和供應鏈責任的要求,被視作企業國際競爭力的“試金石”。換言之,MDR認證已不再是“可選項”,而是進入歐盟市場的唯一通行證。
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瑞士海雅美Hyamax產品早在2012年就已獲得MDD認證準入歐盟,2025年9月在更為嚴苛的MDR框架下再度通關,意味著產品在安全性、有效性和全生命周期監管上均滿足了國際高端市場的最高需求。
BSI親授:
權威認證背后的“金標準”
本次授證的機構——BSI(英國標準協會),是全球領先的標準化機構,也是歐盟授權的公告機構。BSI的認證服務以嚴謹和專業著稱,尤其在需要經過最嚴格審查的III類醫療器械領域,其認證被視為行業金標準。
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獲得BSI的MDR認證,是對瑞士海雅美產品質量、管理體系與全球合規能力的有力證明。此次BSI最高層親自來訪授證,不僅是對單款產品的認可,更是對瑞士海雅美整體質量管理體系的最高贊譽。
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瑞士匠心與全球智慧:
成就認證的實力基石
這張沉甸甸的MDR證書,背后是瑞士海雅美十余年在研發創新與質量管理上的深厚積累。
研發驅動:
創立于2011年,瑞士海雅美以瑞士實驗室為研發中樞,在中國珠海、法國尚貝里布局兩大智能化生產基地,構建起橫跨大洲的全球化產業體系。
持續投入:
公司堅持“研發驅動美學創新”,將年營收18%持續投入研發,現已擁有30余項核心專利。
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瑞士研發,服務全球:
值得一提的是,瑞士海雅美是唯一一家以瑞士公司為主體,在中國生產的高端玻尿酸獲得MDR證書的企業,彰顯了瑞士海雅美的獨特實力。
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權威的信賴,更意味著一份沉甸甸的責任。瑞士海雅美將這份責任轉化為推動全球醫美智慧融合的具體行動:從在AMWC助力中國專家領銜國際學術舞臺,到依托“瑞士研發,服務全球”的模式,使海維納斯·海派等產品在媛頌、藝星等機構深度落地。公司正致力于將此嚴苛標準下的創新成果,轉化為全球求美者觸手可及的安心之選。
邁向新征程
引領行業未來
歐盟MDR認證的獲得,是瑞士海雅美全球化征程中的一個重要里程碑,但絕非終點。根據規劃,2025年至2030年間,公司還將陸續推出5-6款三類醫療器械產品/藥品。
未來,瑞士海雅美將繼續秉持對最高標準的不懈追求,以“融合全球智慧”為使命,攜手全球合作伙伴,共同推動醫美行業向著更規范、更安全、更創新的未來邁進。
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