速遞丨華輝安健公布抗丁肝新藥關(guān)鍵臨床研究最新數(shù)據(jù)

11月7日，華輝安健宣布，公司將在第76屆美國肝病研究協(xié)會（AASLD）2025年會上以最新突破摘要（Late-Breaking Abstract）口頭報告（Oral Presentation）的形式，公布自主研發(fā)的立貝韋塔單抗（HH-003）在治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的關(guān)鍵注冊臨床2b期研究（HH003-204）48周的臨床數(shù)據(jù)。

立貝韋塔單抗是華輝安健開發(fā)的乙肝/丁肝病毒PreS1單抗藥物。其主要作用機(jī)制為通過特異性結(jié)合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1區(qū)域，阻斷乙肝/丁肝病毒和其受體NTCP的結(jié)合從而阻止病毒感染或再感染肝細(xì)胞。立貝韋塔單抗已分別被中國NMPA納入突破性治療品種，以及被美國FDA授予突破性療法（BTD）認(rèn)定證，用于治療慢性HDV感染，治療丁肝的新藥上市申請（NDA）已于2024年12月獲得中國CDE的受理。

HH003-204研究是一項國際、多中心、隨機(jī)、對照、開放標(biāo)簽的2b期臨床試驗，旨在評估立貝韋塔單抗（HH-003）不同劑量組在慢性HDV感染者中的療效和安全性。本研究的主要療效終點為復(fù)合應(yīng)答率，定義為治療24周時HDV RNA低于LLOQ或較基線下降≥2 log10，且ALT復(fù)常的受試者比例。試驗結(jié)果表明，立貝韋塔單抗治療慢性HDV感染者在復(fù)合終點應(yīng)答率、病毒學(xué)抑制、ALT復(fù)常及肝臟硬度改善方面均顯示出優(yōu)于對照組的統(tǒng)計學(xué)顯著且具有臨床意義的療效；立貝韋塔單抗兩個治療組在48周治療期內(nèi)均表現(xiàn)出良好的耐受性和優(yōu)異的安全性。

• 治療期24周時，立貝韋塔單抗兩個劑量組的復(fù)合應(yīng)答率均顯著高于對照組；20 mg/kg組和10 mg/kg組分別有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受試者達(dá)到該主要終點，而對照組僅為5.0%（1/20）。

• 治療48周時，立貝韋塔單抗兩個劑量組的復(fù)合應(yīng)答率進(jìn)一步增加，20 mg/kg組和10 mg/kg組的復(fù)合應(yīng)答率分別提升至42.5%和44.1%，而對照組仍維持在5.0%。

華輝安健新聞稿表示，此次臨床試驗結(jié)果表明治療24周即可達(dá)到主要療效終點且療效顯著，48周療效進(jìn)一步提升。立貝韋塔單抗不僅在病毒學(xué)應(yīng)答和ALT復(fù)常等指標(biāo)方面療效顯著，而且可以改善患者肝臟硬度，特別是在伴有肝硬化患者人群中效果突出，有望延緩疾病進(jìn)展。

參考資料：
[1] 華輝安健立貝韋塔單抗（HH-003）治療慢性丁型肝炎病毒感染的IIb期臨床數(shù)據(jù)在美國肝病研究學(xué)會2025年會公布. From https://mp.weixin.qq.com/s/TLsZcJ9xwEM9hWcS9dkG5A

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