北京
本文內(nèi)容整理自醫(yī)咖會《中醫(yī)藥臨床研究設(shè)計與實施》專欄，小咖針對研究設(shè)計概述部分的內(nèi)容進行了整理，可點擊左下角“閱讀原文”查看完整視頻。
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如何確定臨床研究問題？
通常臨床上面臨的是比較寬泛的問題，但進行研究需要的是具體的、可研究的問題，所以臨床問題需要進行細化、轉(zhuǎn)換，得到可實施的、更符合實際的研究問題，比如對于某種疾病的某種治療方法，研究時需確定疾病具體定義（如急性期還是緩解期），這種治療方法具有突出優(yōu)勢的主要結(jié)局指標(biāo)等等。
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如何選擇臨床研究設(shè)計類型？
沒有一種臨床研究設(shè)計類型是最優(yōu)、最好的，要根據(jù)研究目的、研究問題選擇合適的類型。
對于中醫(yī)藥領(lǐng)域而言，常用的研究設(shè)計如下，如評價中醫(yī)藥的干預(yù)效果，可以設(shè)置中藥VS.安慰劑/陽性西藥的隨機對照試驗。
需要強調(diào)的是，進行臨床研究是需要注冊的，現(xiàn)在很多期刊都要求在投稿時提供注冊號。目前中國臨床試驗注冊中心不接受中醫(yī)藥臨床研究的注冊，需要在國際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)臨床試驗注冊平臺完成研究方案的注冊。
中醫(yī)藥領(lǐng)域隨機對照試驗比較普遍，但一般尋求中醫(yī)診治的患者不會選擇對照組，同意之后也可能會出現(xiàn)中途更換治療方案的情況，所以現(xiàn)在隊列研究的應(yīng)用也越來越多。但隊列研究的組間不可比和不限制合并治療會影響結(jié)局評價，統(tǒng)計分析會更復(fù)雜。不同研究設(shè)計的具體情況會在之后的課程進行詳細講解。
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