北京
2025年11月10日，遠大醫(yī)藥宣布其與Glenmark共同研發(fā)的鹽酸奧洛他定糠酸莫米松復方鼻噴劑獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療成人及兒童過敏性鼻炎（AR）。
作為全球創(chuàng)新的抗組胺藥+皮質(zhì)類固醇復方鼻噴劑，該藥已在美、歐等多國上市。
奧洛他定糠酸莫米松復方鼻噴劑是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復方鼻噴劑，用于成人和 6 歲及以上兒童的中度至重度季節(jié)性過敏性鼻炎的對癥治療，及成人和 12 歲及以上兒童的中度至重度常年性過敏性鼻炎的對癥治療。作為復方制劑，萊特靈?能夠給患者帶來更為便捷和有效的治療方式，提高患者的依從性。
奧洛他定糠酸莫米松復方鼻噴劑于 2022 年 1 月獲美國 FDA 批準上市。此外，該產(chǎn)品也已在澳大利亞、俄羅斯、韓國、英國和歐盟等多個國家和地區(qū)獲批上市。
在中國，奧洛他定糠酸莫米松復方鼻噴劑于 2021 年 10 月獲 NMPA 批準開展 III 期臨床試驗 (GSP 301-308)。GSP 301-308 是一項隨機、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照的 III 期臨床研究，共入組了 535 名季節(jié)性過敏性鼻炎患者，以 1:1:1 的比例被隨機分配至奧洛他定糠酸莫米松復方鼻噴劑治療組及兩個原研單方陽性對照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑和糠酸莫米松鼻噴劑，以評估萊特靈?治療的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學特征。
2023 年 9 月，GSP 301-308 研究成功達到臨床終點。臨床結果顯示，奧洛他定糠酸莫米松復方鼻噴劑的療效評分均優(yōu)于單方原研制劑對照藥組。同時，萊特靈?的安全性、耐受性及藥代動力學特征也都達到了預設的臨床終點。
近年來已經(jīng)獲批的鼻炎新藥還有康諾亞的司普奇拜單抗，賽諾菲的鹽酸非索非那定口服混懸液等。
來源：Insight等
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