剛剛，FDA向國內一家醫藥公司發警告信

11月11日，FDA官網發布最新警告信，劍指一家中國公司：Taizhou Kangping Medical Science and Technology Co., Ltd.（泰州康平醫藥科技有限公司）。

該警告信原文如下：

尊敬的王先生：

美國FDA于2025年3月10日至3月14日對貴公司——泰州康平醫藥科技有限公司（FEI 3013321339，地址：中國江蘇省泰州市海陵工業園區泰安路27號3號樓，郵編225300）進行了藥品生產現場檢查。本警告信總結了貴公司在成品藥品生產中存在的嚴重違反現行藥品生產質量管理規范（CGMP）的情況。

由于貴公司在藥品生產、加工、包裝或貯存的方式、設施或管理控制方面未能符合CGMP要求，依據《FD&C法案》，貴公司生產的藥品被視為摻假藥品（adulterated）。

我們已仔細審閱了貴公司于2025年4月4日對FDA 483表格的回復，以及其后提交的相關函件。經評估，貴公司未能采取有效的糾正措施以使生產活動符合CGMP要求，因此回復被認定為不充分。

在檢查過程中，我方檢查員發現以下主要違規情況：

1.未建立防止微生物污染的適當程序（違反21 CFR 211.113(b)）

貴公司生產的某些產品標示為“無菌，除非包裝破損”，但經核實，這些產品并未經過滅菌處理。您在2025年5月10日的回復中也確認：“該產品為非無菌產品。”

標示為無菌的藥品可能被醫療人員用于直接接觸患者的場合。若產品標示為無菌，則必須建立并執行相應的控制措施以保證其無菌性。然而檢查發現，貴公司并未對成品進行無菌檢測，且《產品規格與分析方法》中規定的微生物限度檢測僅依據USP <61>方法，接受標準為：總好氧菌和霉菌酵母菌限度值較高，無法確保產品真正無菌。

凡聲稱為無菌的藥品，均必須遵守21 CFR 211有關無菌保證的CGMP要求。FDA于2025年7月16日與貴公司及其美國代理召開了電話會議。我們確認貴公司已決定召回目前在美國市場流通且在有效期內的全部(b)(4)產品。

2. 未建立合理的產品質量標準及科學合理的檢驗程序（違反21 CFR 211.160(b)）

A. 液相色譜（HPLC）檢測系統適用性不足

貴公司在進行含量檢測的高效液相色譜（HPLC）分析時，未在樣品進樣前按USP <621>要求驗證系統適用性。經審查，《產品質量規格與檢測操作規程》中規定的檢測方法并不科學：質量控制（QC）分析員被要求按固定頻率生成標準曲線，而非每次檢測時建立。這種做法容易掩蓋系統漂移或性能異常，從而影響檢測準確性。

貴公司在回復中承諾將標準曲線的建立頻率調整為“每次樣品檢測時同步進行”。然而，該回復仍不充分，因為未明確將此要求擴展至用于檢測同類含量的氣相色譜（GC）分析。

B. 數據完整性控制不足

貴公司對用于檢測藥品含量的GC及HPLC數據采集系統缺乏必要的管理控制。檢查發現：

• 用于色譜計算的Excel表格未保存；
• GC/HPLC工作站賬戶按職位共享，無法追溯至具體分析員；
• 多個用于計算系統適用性及含量的Excel文件近期被刪除。

QC主管確認，這些用于產品放行的Excel表格從未經過驗證、管控、保存或質量審核。貴公司質量體系無法確保數據的準確性與完整性，從而無法保障藥品的安全性、有效性及質量。建議參考FDA發布的指南。

3.產品規格相關問題

經進一步審查，貴公司部分產品的工藝控制與OTC藥品（含特定活性成分）的法定條件不符。根據FD&C法案第505G條，OTC類藥品的活性成分濃度應在規定范圍內。但貴公司《產品規格與分析方法》允許產品活性成分濃度超過法定上限。2023年工藝驗證報告與2024年度質量回顧報告中也顯示，該成分濃度普遍高于規定值。

雖然貴公司產品標簽上標示的活性成分濃度符合要求，但生產與控制數據表明實際含量存在偏差。為保持法規合規，貴公司必須確保此類OTC產品完全符合FDA相關法規與藥典標準。

4.停止藥品生產

貴公司書面回復中承諾自2025年3月14日起停止向美國市場銷售OTC藥品。若貴公司計劃恢復生產，請在恢復前書面通知FDA，并提交整改總結及CAPA完成情況，以證明貴公司已具備持續符合CGMP的能力。

5.藥品召回

2025年7月16日，FDA與貴公司及其美國代理召開電話會議，貴公司承諾召回所有在有效期內且仍在美國市場流通的相關產品。

結論

本信列出的問題并非貴公司所有違規情況。貴公司需自行調查原因并防止再次發生。自2025年9月18日起，FDA已將貴公司及其藥品列入進口警報66-40。請盡快整改，否則FDA可能暫停批準新藥申請或補充申請，并可重新檢查或拒絕進口。收到信后，請在15個工作日內書面回復，說明已采取或計劃的糾正措施及防止復發的計劃，如無法按期完成需說明原因和完成時間表。

參考來源

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/taizhou-kangping-medical-science-and-technology-co-ltd-711081-10092025