1個系統(tǒng)、10+個病種、254項專利，韜睿生物圍繞脂肪再生構(gòu)建生態(tài)閉環(huán)

在公眾認知中，脂肪常與健康負擔畫上等號。然而醫(yī)學研究正在刷新這一認識：脂肪組織中蘊含著豐富的再生細胞，已成為再生醫(yī)學領(lǐng)域最具潛力的生物資源之一。

隨著認知轉(zhuǎn)變，“脂肪”的臨床價值日益凸顯，逐步成為治療多種疾病的新突破口。然而，如何將其安全、高效、標準化地應(yīng)用于臨床，曾是制約該領(lǐng)域發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸。

過去五年，上海韜睿生物科技有限公司（下稱“韜睿生物”）通過完成從技術(shù)資產(chǎn)及專利收購、國產(chǎn)化轉(zhuǎn)化、二次研發(fā)到臨床落地的完整閉環(huán)，成功回應(yīng)了這一挑戰(zhàn)。其核心產(chǎn)品Celution?系統(tǒng)已獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證，實現(xiàn)了脂肪再生治療的標準化、規(guī)模化應(yīng)用，也讓“脂肪”的醫(yī)學價值從實驗室走向臨床，為眾多患者提供了新的治療選擇。

01

一場跨國訴訟背后的賽道抉擇

韜睿生物的技術(shù)源頭可追溯至美國Cytori Therapeutics公司。該公司早在2000年初便提出利用脂肪組織提取再生細胞進行組織修復的思路，并研發(fā)出Celution系列設(shè)備。然而，受制于歐美法規(guī)模糊導致商業(yè)化前景不清晰，該技術(shù)未能實現(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用。

2013年，韜睿生物創(chuàng)始人馬旭東及團隊首次接觸到這一技術(shù)。當時全球再生醫(yī)學主流仍聚焦于骨髓或臍帶干細胞，大家對于脂肪僅僅停留在“填充材料”層面。韜睿生物團隊認為，這一重要再生醫(yī)學資源被忽視的原因在于缺乏標準化設(shè)備與合規(guī)的制備體系，而非技術(shù)本身的缺陷。

基于這一判斷，韜睿生物開啟了與Cytori的合作。然而因商業(yè)權(quán)益遭到侵犯，韜睿生物于2015年在美國主動提起訴訟。歷經(jīng)四年法律博弈，最終在2019年與Cytori達成和解，并完成了對Cytori再生醫(yī)學核心資產(chǎn)與Celution技術(shù)全球權(quán)益的整體收購，實現(xiàn)了從被授權(quán)方到技術(shù)持有方的關(guān)鍵轉(zhuǎn)變。

技術(shù)所有權(quán)的獲得，僅僅是商業(yè)化的開端。韜睿生物隨即啟動了系統(tǒng)在中國本土化再造工程：重構(gòu)設(shè)備以適配本土臨床需求，并通過實現(xiàn)耗材與試劑的本土化生產(chǎn)，構(gòu)建自主可控的供應(yīng)鏈打破壟斷、優(yōu)化成本；并重建完整質(zhì)量體系，以滿足國家藥監(jiān)局對三類醫(yī)療器械的嚴格監(jiān)管要求。

推動韜睿生物堅持這一技術(shù)路線的，是脂肪組織不可替代的生物學優(yōu)勢。馬旭東指出，數(shù)據(jù)顯示，每克脂肪組織中再生細胞的數(shù)量是骨髓的500至2500倍，且具有取材便捷、無需體外擴增、安全性高等特點。其細胞組分可通過促血管生成、抗纖維化與免疫調(diào)節(jié)三重機制協(xié)同作用，展現(xiàn)出顯著的臨床潛力。

面對傳統(tǒng)手工提取方式存在的操作復雜、批次穩(wěn)定性差、污染風險高等問題，韜睿生物團隊深刻認識到，唯有實現(xiàn)制備過程的自動化與封閉化，才能將技術(shù)潛力轉(zhuǎn)化為臨床解決方案。這一認知，最終驅(qū)動Celution?系統(tǒng)走向成熟。

02

全封閉自動化制備平臺，核心組件已獲國家三類證

Celution?系統(tǒng)由四個核心模塊組成：Celution 800 自體脂肪及脂肪基質(zhì)成分回收設(shè)備、Celution 805 一次性使用脂肪及脂肪基質(zhì)成分處理管路套件、Celase 多肽純化試劑和Celbrush 注射器輔助推動裝置。它形成了一個全封閉的脂肪基質(zhì)成分自動制備平臺。其技術(shù)核心體現(xiàn)在以下四個方面：

Celution 800 自體脂肪及脂肪基質(zhì)成分回收設(shè)備

Celution 800 自體脂肪及脂肪基質(zhì)成分回收設(shè)備作為系統(tǒng)的智能大腦，內(nèi)置先進算法實時監(jiān)測離心速度、溫度與流體壓力，控制精度分別達到±10 rpm與±0.5℃。這種精密控制確保不同批次制備物的一致性，為臨床應(yīng)用提供可靠保障。

Celution 805 一次性使用脂肪及脂肪基質(zhì)成分處理管路套件

Celution 805 一次性使用脂肪及脂肪基質(zhì)成分處理管路套件采用密封設(shè)計，構(gòu)成系統(tǒng)的無菌屏障。從脂肪注入到細胞回輸全程不暴露于外界，將污染率嚴格控制在0.1%以下。

Celase 多肽純化試劑

Celase 多肽純化試劑是系統(tǒng)的核心技術(shù)突破。這種專門研制的復合酶劑能高效解離脂肪基質(zhì)，同時保持80%以上的細胞活性，并全球首個實現(xiàn)將酶殘留控制在10ng/mL的安全標準內(nèi)。

Celbrush 注射器輔助推動裝置

Celbrush 注射器輔助推動裝置則實現(xiàn)了精準遞送，可調(diào)節(jié)的針頭設(shè)計確保ADRCs在不同治療部位均勻分布。

這四大組件共同構(gòu)成了完整的臨床解決方案：醫(yī)生通過微創(chuàng)吸脂獲取脂肪組織后，Celase試劑精準解離細胞外基質(zhì)，釋放的再生細胞組分在封閉耗材中經(jīng)歷自動化清洗、富集與濃縮，最終在系統(tǒng)精確控制下完成提取。整個過程僅需90～120分鐘，實現(xiàn)了真正的“手術(shù)室床旁即時制備移植”。

與傳統(tǒng)手工方法相比，該系統(tǒng)在污染控制、清洗效率和操作時間等關(guān)鍵指標上均實現(xiàn)跨越式提升：

Celution?系統(tǒng)核心指標與傳統(tǒng)手動制備的量化對比 數(shù)據(jù)來源：韜睿生物

Celution?系統(tǒng)的推出，標志著脂肪基質(zhì)成分技術(shù)從研究型實驗室操作向成熟醫(yī)療器械解決方案轉(zhuǎn)變。更重要的是，系統(tǒng)的核心組件Celution 800自體脂肪及脂肪基質(zhì)成分回收設(shè)備和Celution 805 一次性使用脂肪及脂肪基質(zhì)成分處理管路套件已在同品類中首個獲批國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證，為再生醫(yī)學治療建立了可監(jiān)管、可追溯的標準化臨床路徑。

03

覆蓋多個病種，海外“獲批”提速中

技術(shù)的真正價值，取決于臨床療效。截至2025年，Celution?系統(tǒng)已在國內(nèi)外47項注冊臨床研究中使用，覆蓋十余個病種，包括生殖、整形、創(chuàng)傷及罕見病等多個領(lǐng)域。

例如，在婦產(chǎn)科領(lǐng)域，該系統(tǒng)用于薄型子宮內(nèi)膜患者治療，通過促血管生成和組織修復，改善內(nèi)膜厚度。在乳腺外科，ADRCs被用于乳腺癌術(shù)后重建，幫助患者恢復胸部輪廓并改善局部組織彈性。在創(chuàng)傷修復方面，系統(tǒng)被用于糖尿病足、皮膚缺損等慢性傷口治療，加速愈合并降低復發(fā)率。

在夯實常見病應(yīng)用的同時，韜睿生物也在積極探索罕見病領(lǐng)域的應(yīng)用。2025年，公司聯(lián)合復旦大學王久存教授團隊、蔻德罕見病中心及成都紫貝殼公益服務(wù)中心，啟動了“自體脂肪基質(zhì)成分改善系統(tǒng)性硬化癥手部功能障礙”項目。若獲得監(jiān)管批準，這將成為國內(nèi)首個在官方監(jiān)督下實施的脂肪再生療法，為硬皮癥患者提供全新的治療選擇。

與此同時，Celution?系統(tǒng)也在國際范圍內(nèi)獲得多中心驗證。

美國梅奧診所將系統(tǒng)應(yīng)用于缺血性股骨頭壞死治療，使80%的患者避免了關(guān)節(jié)置換；丹麥國家再生醫(yī)學中心將其用于前列腺癌術(shù)后勃起功能障礙康復，70%患者恢復正常生活；日本厚生勞動省已批準Celution?系統(tǒng)用于男性壓力性尿失禁治療，使其成為首個進入日本醫(yī)保目錄的再生醫(yī)學治療設(shè)備。

伴隨著臨床成果的積累，Celution?系統(tǒng)在全球的監(jiān)管準入也步入快車道。目前，Celution?系統(tǒng)針對硬皮病的適應(yīng)癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認證，歐盟新版MDR認證則計劃于2026年完成。與此同時，公司正積極布局澳大利亞、東盟及“一帶一路”沿線國家，推動多國注冊與市場準入。

這一系列進展顯示出，Celution?系統(tǒng)正在從單一技術(shù)平臺轉(zhuǎn)向全球標準化再生治療工具。

04

臨床落地十余家醫(yī)院，近半數(shù)研發(fā)投入構(gòu)建未來生態(tài)

韜睿生物的商業(yè)化之路得益于精準的戰(zhàn)略布局和政策支持。

在政策端，依托“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，公司新建的合成生物產(chǎn)線即將落地。Celution 805 一次性使用脂肪及脂肪基質(zhì)成分處理管路套件項目入選“上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目”，為再生醫(yī)療器械的國產(chǎn)化積累了寶貴經(jīng)驗。

在市場拓展方面，韜睿生物創(chuàng)新性地采用“梯度滲透”策略：2025-2026年聚焦核心三甲醫(yī)院建設(shè)示范中心；2027年起逐步向區(qū)域醫(yī)療中心擴展。公司還通過“線上培訓+專家進修”模式，有效降低了設(shè)備應(yīng)用門檻。目前，全國已有十余家醫(yī)院常規(guī)使用Celution?系統(tǒng)開展各類適應(yīng)癥臨床治療與研究。

市場的穩(wěn)步開拓，離不開底層研發(fā)的持續(xù)驅(qū)動。在技術(shù)研發(fā)方面，韜睿生物維持年均約43%的研發(fā)投入。截至2025年，公司已申請專利254項，涵蓋設(shè)備結(jié)構(gòu)、酶體系、耗材工藝及臨床應(yīng)用等領(lǐng)域。團隊正推進下一代Celution?設(shè)備的工程化升級，核心目標是實現(xiàn)設(shè)備的全自動化與合規(guī)優(yōu)化，為未來國內(nèi)基礎(chǔ)醫(yī)療市場及國際市場拓展鋪平道路。

談及未來，韜睿生物強調(diào)將著眼于構(gòu)建更加完善的“再生醫(yī)學生態(tài)”。

一方面，公司正在與瑞典哥德堡大學、查爾莫斯大學、太原理工大學、江南大學等國內(nèi)外高校合作，研究“細胞+材料+打印”的3D生物打印體系，用于復雜組織修復；另一方面，公司計劃推出脂肪儲備系統(tǒng)，面向個體長期健康管理，提供脂肪及再生細胞的存儲服務(wù)，延展再生醫(yī)學的應(yīng)用邊界。

05

結(jié)語：“脂肪”里的中國創(chuàng)新力量

從跨國訴訟贏得技術(shù)產(chǎn)權(quán)，到攻克自動化制備難題；從硬皮病患者的守望，到全球頂尖醫(yī)院的臨床認可——韜睿生物的發(fā)展，是中國再生醫(yī)學能力提升的一個縮影。

當前，再生醫(yī)學的商業(yè)化仍面臨監(jiān)管周期長、成本控制難、循證數(shù)據(jù)積累不足等挑戰(zhàn)，但韜睿的實踐顯示，通過器械化與流程標準化，使脂肪再生成為可被醫(yī)療系統(tǒng)采納的治療工具，正是這一領(lǐng)域走向可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵路徑。

在政策與創(chuàng)新雙輪驅(qū)動下，韜睿生物正讓脂肪里的再生力量，成為中國醫(yī)療創(chuàng)新的全球名片。隨著新一代產(chǎn)品的研發(fā)和國際市場的拓展，這把開啟脂肪再生醫(yī)學寶藏的“鑰匙”，正在創(chuàng)造更多可能性。

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