這家“隱形冠軍”，打破60年生物樣本凍存行業瓶頸，共贏千億生物醫藥市場

11月7日，2024年度北京市科學技術獎正式公布。賽存生物CEO孫玉玲博士，賽存生物首席科學家、中國科學院王健君研究員及其團隊，憑借《生殖系細胞與復雜組織仿生“控冰凍存”關鍵技術突破與應用》項目，榮獲2024年度北京市科學技術獎-技術發明獎二等獎。

北京市科學技術獎作為首都科技領域的最高榮譽之一，其申報材料要求門檻高、審評標準嚴格且競爭激烈。其中，技術發明獎聚焦“國內外首創”的重大技術發明，申報項目需在基礎性、核心性技術領域取得突破，且項目需整體實施應用一年以上，通過成果轉化產生顯著經濟社會效益或生態環境效益，對行業技術優化升級作用重大。因此，雖然近幾年申報技術發明獎的項目眾多，但獲獎名額有限，2024年度僅有24個項目獲得技術發明獎。

賽存生物作為一家僅成立三年的初創企業，為什么憑借“控冰凍存技術”就能夠在大量優秀項目中脫穎而出，成功獲獎？在厘清其技術新穎性、突破性、產業轉化實況等邏輯之前，我們需要先了解冷凍保存行業的需求和傳統技術的局限。

在生命科學行業，細胞與組織的保活性凍存，一直是再生醫學、生殖健康、生物醫藥等領域的共性關鍵技術難題。僅以精準醫療與再生醫學領域的核心賽道細胞與基因治療（CGT）為例，在細胞藥物研發和生產的過程中，無論是種子細胞庫的建立還是細胞藥物終端制劑的制備，均需要高效且安全的細胞凍存產品，以保障細胞活性與藥物療效。但沿用了60多年的傳統的玻璃化凍存技術，卻始終無法在凍存過程中充分保證細胞活性和功能性，細胞凍存復蘇后功能性大幅受損降低一直是行業亟須解決的痛點。

這是因為傳統技術的核心原理是通過向水中添加特定玻璃化保護劑，在降溫過程中促使水進入一種理論中的“玻璃態”。玻璃態是一種特殊的物理化學狀態，介于液態和固態之間，理想的玻璃態既有液態的均一性，又具有固態性質，在這種理論狀態下沒有冰晶的產生，從而可以減少凍存對生物樣本的損害。

然而，在現實存儲過程中，這種理想的玻璃態并不存在，要想完全抑制冰晶成核，消除冰晶的生成幾乎無法實現。例如，樣本在低溫冷凍及復溫過程中，無法確保溫度絕對均一；在運輸過程中，體系會發生震蕩、撞擊，這些實際情況都會導致冰晶形成并增長，一旦有冰晶形成，這種傳統的玻璃化方法就失效了，在需要使用的生物樣本進行升溫復蘇的過程中，冰晶則會以不規則且尖銳的形態進行“爆發式增長”，爆發式增長的冰晶會損傷細胞、組織等，從而顯著降低樣本的復蘇效率，破壞樣本的功能性。

此外，玻璃化凍存需要依賴于玻璃化試劑二甲基亞砜（DMSO），具有一定的細胞毒性和遺傳毒性。因此，單一的玻璃化凍存技術僅適合體積小、結構簡單的細胞，無法滿足再生醫療快速發展的新興需求，對NK細胞、iPSC等特殊細胞，以及類器官等復雜生物樣本，無法實現有效凍存，存在巨大產業空白。

針對行業痛點與需求，賽存生物以中國科學院專家團隊超10年的創新技術成果為基礎，開創全新的“控冰凍存技術路線”，大幅提升冷凍保存效率，為行業提供了精準、安全、高效的冷凍保存產品及技術服務方案，并因此榮獲北京市科學技術獎技術發明獎二等獎。這一榮譽不僅是對賽存生物技術創新實力的高度認可，更標志著我國在生命凍存領域實現了重要的自主突破。隨著技術不斷迭代與應用場景拓展，賽存生物已與CGT頭部企業、CDMO、醫院、科研院校、研究機構等多領域客戶達成穩定合作，為多項生物醫學研究和臨床應用項目提供了可靠保障，更有望在瀕危物種保護、軍事醫學、太空生物研究等更多領域發揮價值。

北京市科學技術獎技術發明獎證書，圖源賽存生物

01

首創“控冰凍存”技術：

突破傳統痛點，滿足新興剛需

有關控冰凍存嚴謹的科研之路背后，是神奇自然現象中所蘊含的真理。

賽存生物創始人兼CEO孫玉玲博士博士回憶，“早在1969年，就有科學家在南極冰魚血液中發現了能抵御低溫的‘抗凍糖蛋白’。我們團隊也發現，在極寒地區生活的動植物，比如能夠在-16℃下生存的木蛙，在冬季被凍結，春季解凍后可完全復蘇，其結構和運動狀態不受影響。2013年，賽存生物首席科學家王健君研究員帶領團隊遠赴新疆考察時，還發現了帶有沙漠甲蟲的冰塊在手中融化后，甲蟲能迅速恢復活力。這些看起來頗為神奇的自然現象為我們提供了研究思路。”

團隊2013年攝于新疆的沙漠甲蟲，圖源賽存生物

在自然現象中汲取靈感后，王健君研究員帶領團隊從抗凍蛋白的深層結構和功能解析入手，團隊從2009年就開始了“研究十幾種動物和植物的抗凍蛋白的控冰機制”的相關工作。團隊通過研究和模擬自然界抗凍蛋白調控冰晶形成及生長的機制，提出材料可高效控冰的設計原則，仿生設計多尺度控冰材料，成功構建出全球最大的“控冰材料庫”，在控冰機理上實現了重大突破。其相關科研成果接連發表在《美國科學院院報》《自然》等頂級期刊，解決了百年未解的科學難題，把國際研究冰的領域往前推動了一大步。

從2009年到2019年歷經十年時間，王健君研究員帶領團隊將控冰凍存技術打磨成熟，形成了完整的技術理論閉環后，著手準備成果商業化。但在賽存生物正式面世前，團隊又用了三年來打產業基礎，建立了世界上最大的控冰材料庫。一方面是創始人的自我修養，決定創業后，科研和技術出身的孫玉玲博士開始大量學習產業和投資知識，從一個科學家快速轉變為一個懂科學的產業家，并要求自己快速學習迭代，向企業家進行轉型進化。另一方面是企業產能準備，為了確保全藥典成分控冰凍存液能夠實現穩定、高質量生產，團隊通過大量研究和篩選，建立了全藥典輔料控冰材料庫和符合行業最高標準的GMP車間。

孫玉玲博士形容團隊打磨控冰凍存技術是“十年磨一劍”。她還告訴動脈網，“控冰凍存技術是中國人自己的原創技術，在國際具有顛覆性，與傳統凍存技術相比這不是彎道超車，而是換道超車。控冰凍存技術是平臺性技術，可以大幅度提升對復雜生物樣本的凍存活性，可以在短時間內針對不同生物樣本開發‘精準、高效、安全’的凍存液產品，針對不同種類的復雜細胞、組織、器官等真正實現‘保真、保活、保功能性’存儲。”

所謂“換道超車”，一方面是指在細胞治療、輔助生殖、組織器官凍存等對安全性要求極高的新興復雜樣本市場中，控冰材料可獨立完成控制冰晶的低溫凍存保護任務，無需依賴傳統的玻璃化凍存保護劑DMSO，擺脫DMSO對生物樣本的毒副作用，在保證安全性最高的同時也能保證凍存效率；另一方面，針對疾病治療、生物樣本存儲等傳統技術能夠滿足部分需求，但存在安全性和效率不高等痛點的領域，賽存生物通過“控冰材料+玻璃化冷凍保護劑”雙系統疊加方式，在實現凍存效率最大化的同時，大幅緩解DMSO帶來的細胞毒性，這種“疊加態”技術能夠實現最高效而安全性滿足要求的凍存。

孫玉玲博士解釋，“大家可以理解為，賽存生物不是在做存量市場，而是在解決存量市場現有痛點的同時，滿足新興市場的剛性需求。我們在提升冷凍保存行業門檻的同時，也把市場的‘蛋糕’做得更大了。例如在組織器官凍存等藍海領域，只有控冰凍存方案，才能真正實現組織器官凍存的高效率，確保其保真、保活、保功能性存儲，滿足再生移植需求。”

目前，賽存生物產品覆蓋7大解決方案，20余款核心產品，并有數十種不同的定制化配方儲備，能快速響應不同需求，提供生物樣本定制化凍存解決方案，幫助企業解決在研發過程中的核心凍存難題。公司已研發和生產了多款全藥典成分配方且“無血清、無蛋白、無動物源成分”的凍存液產品，為新型生物醫藥行業提供“保真、保活、保功能、保安全”的全新凍存方案，成功實現了yδ-T細胞、iPSC、神經前體細胞、新鮮脂肪組織等多種高難度樣本的0-1凍存技術突破，為生物醫學研究和臨床應用提供了可靠保障。

賽存生物部分產品展示，圖源賽存生物

安全有效的產品自然能夠獲得監管部門的認可，2024年9月，賽存生物的三款細胞凍存液成功拿到國家NMPA藥用輔料備案，成為首個拿到此項備案的國產凍存液品牌；2025年上半年，賽存針對免疫細胞和干細胞凍存的兩款產品又先后獲得了NMPA藥用輔料備案，實現了主流細胞治療樣本的全覆蓋，也實現了對國際主流品牌的國產替代。

02

獲兩大“百億級”基金認可

控冰凍存的市場空間，遠不止于前文所述。除了細胞治療相關凍存液產品獲批外，由于控冰凍存技術獨特的平臺性，賽存生物還同步布局了輔助生殖領域和再生醫學領域，且相關凍存技術均達到國際領先水平。

在輔助生殖領域，今年7月，賽存生物研制的輔助生殖冷凍液套裝和輔助生殖復蘇液套裝，經國家藥監局審核進入優先審批通道，這是中國輔助生殖領域第一個獲得國家藥監局優先審批的產品。該產品是賽存生物、中國科學院理化所和北京大學第三醫院生殖中心聯合開發并商業化落地的新型產品，是“十四五”重點研發計劃“生育健康及婦女兒童健康保障”重點專項轉化產品，預計2026年取得醫療器械注冊證。

產品被納入優先審批，圖源醫療器械技術審評中心官網

在再生醫學領域，今年賽存生物取得了一個重要突破，團隊成功地將凍存一周后的大鼠心臟移植回去，心臟成功恢復跳動。賽存生物不僅實現了凍存技術的跨越，而且對器官移植領域有巨大的推動作用。目前，全球范圍內都存在器官移植供體短缺的問題。據WHO數據，全球每年有90%以上的器官移植手術患者因缺少器官而苦苦等待，在我國，僅有5%需要器官移植的患者能成功移植。造成器官移植困難的原因，一部分是供體來源有限，另一部分則是因為移植的器官需嚴格控制冷缺血時間，限制了供體獲取范圍。

尤其是心肺等保存難度大、匹配要求高、轉運半徑短的器官，其廢棄率更高。賽存生物自主研發的“過冷保存”技術，能夠讓心肺等轉運難度大的器官，在-10~20℃條件下實現過冷水不結冰，同時將保存時間延長3-4倍。器官的轉運時間大幅增加，轉運半徑也隨之擴大，這讓原本受限于運輸距離、交通方式、保存條件的器官，不再被廢棄，也為更多患者帶來了新生的機會。目前，賽存生物的“過冷保存”技術正加速從科研轉化到產業。如果器官能夠成功凍存，其應用場景將會大幅拓展，包括建立更完善的器官庫、提高配型比例等，大大增加器官衰竭等疾病的治愈率，直接影響到生命科學探索的廣度與深度，也將有助于減少社會性問題的發生。

對于企業的發展布局，孫玉玲博士告訴動脈網，“目前國內高端凍存液市場仍被海外品牌壟斷，中低端產品則主要是國內玩家或下游企業自配，尚未跑出行業龍頭。在行業風口來臨之前，賽存生物以CGT和輔助生殖等高門檻領域為切口，既通過產品商業閉環快速實現了‘回血’，又通過下游客戶對技術和產品的認可，加快了我們后續布局組織器官凍存等空白領域的速度。此外，除了凍存液的直接市場外，我們也圍繞一體化解決方案、培養基、輔助生殖領域的液體制劑和核心耗材進行了布局，以切入更大市場。”

自2024年商業化以來，賽存生物已將產品銷售網絡覆蓋至全國30多個省市，與CGT頭部企業、CDMO、醫院、科研院校、研究機構等多領域客戶達成穩定合作，與博騰生物、藝妙神州、希濟生物等賽道頭部企業協同發展，促進醫藥行業更快發展。公開資料顯示，多家與賽存生物達成合作的頭部企業均表示，“細胞藥物等新興藥物的核心在于‘活’與‘效’。賽存生物的凍存技術是新興療法產業化的關鍵支撐，亦是推動新興療法國產化替代的重要一步。賽存生物與行業的合作不僅是技術的融合，更是對患者需求的深度響應。”

賽存生物的技術和產品同樣獲得了頭部基金的認可。2024年年底，北京市兩支百億規模的大基金“北京市醫藥健康產業投資基金”和“北京市新材料產業投資基金”聯合投資賽存生物。前者注冊資本200億元，于2023年設立，其中北京市政府投資引導基金出資占比99%；后者整體規模100億元，于2024年獲得北京市政府批復設立。兩大百億級基金的加入，是政府與市場協同推動凍存領域創新的重要舉措，為賽存生物的可持續發展注入強大動力。

對于未來，孫玉玲博士坦言，“由于CGT、輔助生殖等領域的凍存液準入門檻較高，目前國內市場并不卷。此外，下游客戶更關注產品性能而非價格。因此，賽存生物有機會憑借全球領先的創新技術和超越進口的產品性能，成為細分領域隱形冠軍并出海占領全球市場。”期待賽存生物以凍存產品為起點，為細胞治療、細胞存儲、輔助生殖、再生醫學等各個細分領域提供精準、高效、安全的凍存產品，真正實現多種類復雜生物樣本的“保真、保活、保功能性、保安全性”存儲，并逐步發展為一家立足中國、服務世界的生命科學上游平臺性公司。

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