率先攻克臨床質(zhì)譜普惠應(yīng)用關(guān)鍵瓶頸，領(lǐng)軍企業(yè)的臨床專屬國產(chǎn)質(zhì)譜儀獲批

質(zhì)譜技術(shù)作為精準診斷的核心工具，其在臨床的規(guī)模化、常規(guī)化應(yīng)用一直是行業(yè)的核心訴求。但近年來，臨床質(zhì)譜的大規(guī)模普及卻卡在了“最后一公里”。這“一公里”，并非技術(shù)本身的不足，而是源于科研設(shè)備與臨床場景的水土不服。

打通“最后一公里”，核心在于能否成功打造一款真正為臨床而生的質(zhì)譜設(shè)備。近期，英盛生物自主研發(fā)的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)YS Micro 480MD獲批上市，這款儀器具備的“小體積、易操作、少維護”特性，能否成為推動質(zhì)譜技術(shù)實現(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用的關(guān)鍵變量，已成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點。

英盛生物YS Micro 480MD

01

政策紅利持續(xù)釋放，臨床質(zhì)譜賽道熱度飆升

質(zhì)譜檢測通過電離樣品變成氣態(tài)離子混合物，利用電磁學原理使離子按照質(zhì)荷比分離，從而測定離子流強度，擁有高靈敏度、高特異性與多指標聯(lián)檢優(yōu)勢，已成為精準診斷不可或缺的技術(shù)。

目前，質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用已滲透至新生兒遺傳代謝病篩查、內(nèi)分泌激素檢測、藥物濃度監(jiān)測、特殊人群營養(yǎng)監(jiān)測等臨床場景。行業(yè)已經(jīng)形成共識：質(zhì)譜技術(shù)不應(yīng)僅僅作為小眾、高端的特檢項目存在，其技術(shù)特性決定了它完全有潛力成為醫(yī)院標準化、常規(guī)化配置的診斷平臺。

近年來，國家政策為臨床質(zhì)譜的發(fā)展構(gòu)建了日益完善的支持體系。2021年國家發(fā)改委將質(zhì)譜技術(shù)納入《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確將液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜聯(lián)用設(shè)備等作為重點發(fā)展的診斷檢驗裝備；同年發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準》（2021 年版）規(guī)定政府機構(gòu)（事業(yè)單位）的全自動質(zhì)譜分析系統(tǒng)全部采購國產(chǎn)產(chǎn)品，高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀國產(chǎn)品牌采購率至少25%；2022年《婦幼保健機構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標準》中，將質(zhì)譜系統(tǒng)列為三級婦幼機構(gòu)增配設(shè)備；2023年《縣級綜合醫(yī)院設(shè)備配置標準》發(fā)布，提出“規(guī)模在800-999床和1000-1500 床規(guī)模的縣級綜合醫(yī)院的檢驗科，標準推薦配置1臺質(zhì)譜儀”，直接拉動大量需求。

在明確的政策指引下，臨床質(zhì)譜行業(yè)熱度持續(xù)上升，競爭格局也在發(fā)生深刻變化。從獲批情況看，當前正處于臨床質(zhì)譜注冊證爆發(fā)期。根據(jù)統(tǒng)計，截止到2025年7月1日，累計有142款質(zhì)譜儀獲得藥監(jiān)局批準，一個重要變化是，投身質(zhì)譜儀器研發(fā)的國內(nèi)企業(yè)正在變多，剛剛獲得藥監(jiān)局批準的英盛生物YS Micro 480MD就是質(zhì)譜儀國產(chǎn)創(chuàng)新的典型成果。

此外，累計有199款質(zhì)譜試劑盒獲批，其中液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法共186款，藥物濃度監(jiān)測、維生素檢測是熱門項目，英盛生物的注冊證數(shù)量領(lǐng)先。可以發(fā)現(xiàn)，以英盛生物為代表的頭部企業(yè)不僅在應(yīng)用場景上具備橫向拓展優(yōu)勢，也在加快上游儀器供應(yīng)鏈和自主生產(chǎn)布局，構(gòu)建從試劑到設(shè)備的全鏈條技術(shù)能力。

可見，臨床質(zhì)譜正站在政策利好、創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化的風口上，前景廣闊。那些擁有原創(chuàng)儀器研發(fā)實力，能夠推出契合臨床需求的系統(tǒng)解決方案的企業(yè)，將在日益激烈的競爭中掌握主動權(quán)。

02

儀器進口壟斷正在打破，國產(chǎn)力量崛起

在技術(shù)門檻更高、臨床應(yīng)用范圍更廣的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜領(lǐng)域，國產(chǎn)化進程明顯滯后。根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)，在已獲批的70款液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀器中，由本土企業(yè)自主開發(fā)的占比極低，僅有英盛生物等少數(shù)幾家企業(yè)實現(xiàn)了技術(shù)突破。

國產(chǎn)化率低的背后是技術(shù)與市場的雙重制約。技術(shù)層面，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)的技術(shù)壁壘主要源于核心零部件自研能力薄弱。市場層面，企業(yè)自主研制儀器的內(nèi)在動力長期不足。國內(nèi)體外診斷企業(yè)以試劑為主要盈利來源，企業(yè)投入高成本進行儀器自研的積極性不足。這種“重試劑、輕設(shè)備”的商業(yè)模式，造成了應(yīng)用開發(fā)競爭白熱化，儀器自研門可羅雀的失衡現(xiàn)象。

必須指出的是，儀器自研絕非可有可無的選項，而是企業(yè)構(gòu)建長期競爭力的關(guān)鍵要素。近年來，行業(yè)已逐漸認識到實現(xiàn)質(zhì)譜儀國產(chǎn)化的重要性，投身液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)自主研發(fā)的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增多。動脈網(wǎng)觀察發(fā)現(xiàn)，當前參與自主研發(fā)的企業(yè)分為兩類：生命科學應(yīng)用方向的質(zhì)譜企業(yè)與臨床質(zhì)譜企業(yè)。其中，臨床質(zhì)譜企業(yè)因深入理解臨床場景和報告要求，熟悉檢驗科操作習慣和使用痛點，在保障儀器“臨床易用性”方面有天然優(yōu)勢。未來，期待更多臨床質(zhì)譜企業(yè)向儀器端延伸，推動國產(chǎn)臨床質(zhì)譜儀更好地適配實際醫(yī)療需求。

英盛生物作為目前少數(shù)涉足儀器自主研發(fā)的臨床質(zhì)譜企業(yè)，已搭建起完善的國產(chǎn)儀器開發(fā)與商業(yè)化路徑。早期，公司與進口廠商合作，依托高性能質(zhì)譜儀推出豐富的試劑應(yīng)用，建立完整的臨床質(zhì)譜解決方案，樹立行業(yè)口碑。中期，建立了完整的質(zhì)譜儀供應(yīng)鏈體系和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。遠期，基于公司中期已夯實的自主制造基礎(chǔ)，實現(xiàn)質(zhì)譜儀完全自主研發(fā)與穩(wěn)定量產(chǎn)，以及全自動一體機等下一代產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

YS Micro 480MD的推出，是英盛生物實現(xiàn)儀器自研戰(zhàn)略的首批成果。接下來，英盛生物會陸續(xù)推出ICP-MS等多款自主研發(fā)的臨床質(zhì)譜儀。

03

儀器儀表化，解決質(zhì)譜臨床易用性問題

作為通用型分析技術(shù)，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)的應(yīng)用領(lǐng)域廣泛覆蓋臨床診斷、科學研究、環(huán)境監(jiān)測及食品安全等多個領(lǐng)域。但不同領(lǐng)域?qū)x器性能、操作流程及功能配置的需求存在差異，使得通用型儀器在各個領(lǐng)域都難以實現(xiàn)最優(yōu)匹配，出現(xiàn)部分功能模塊閑置，而關(guān)鍵性能又無法完全滿足實際需要的情況，影響工作效率與檢測結(jié)果的可靠性，凸顯出開發(fā)場景專用儀器的必要性。

以臨床場景為例，據(jù)動脈網(wǎng)此前的調(diào)研，由于目前臨床使用的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)并不是專為臨床設(shè)計，盡管醫(yī)院開展質(zhì)譜檢測的意愿強烈，但普惠化應(yīng)用的客觀條件不成熟，臨床大多在空間資源、人員技術(shù)能力、設(shè)備維護成本上存在不足，阻礙了質(zhì)譜技術(shù)在臨床的應(yīng)用。

從空間來看，《醫(yī)療機構(gòu)臨床質(zhì)譜實驗室建設(shè)共識》建議質(zhì)譜實驗室總面積不低于50㎡，但實際調(diào)研得知，大部分三級醫(yī)院的質(zhì)譜實驗室占地面積在50㎡以下，在引進質(zhì)譜儀時，醫(yī)院希望設(shè)備能夠緊湊地融入現(xiàn)有實驗室布局。人員操作方面，醫(yī)院期望非專業(yè)背景的檢驗人員經(jīng)過短期培訓亦可獨立完成檢測。運營維護上，期望能將維護成本控制在合理范圍內(nèi)。

這些需求共同指向了一款真正為臨床而生的專用質(zhì)譜系統(tǒng)。為臨床開發(fā)精簡、高效、高度適配的專用系統(tǒng)，已成為推動質(zhì)譜技術(shù)在臨床實現(xiàn)廣泛應(yīng)用的必然路徑。英盛生物的YS Micro 480MD正是專為臨床場景開發(fā)，實現(xiàn)了高端精密儀器的儀表化。設(shè)備不僅采用高度集成化設(shè)計，大幅節(jié)約實驗室空間，而且通過簡約的軟硬件設(shè)計實現(xiàn)復雜的定量分析，同時簡化了操作流程，優(yōu)化了人機交互，性能穩(wěn)定，可低噪運行。

并且，YS Micro 480MD采用專機專項的部署模式，既可避免檢測系統(tǒng)間的交叉污染，也使得實驗室可通過部署多臺設(shè)備構(gòu)建備份系統(tǒng)，在一臺設(shè)備故障或維護時，其他設(shè)備能及時承擔檢測任務(wù)，確保臨床工作不受干擾。

YS Micro 480MD這些特點，讓此前受限于空間、人員、預算的醫(yī)療機構(gòu)也能夠順利開展質(zhì)譜檢測，是推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源普及的理想平臺。

此次YS Micro 480MD的獲批上市，證明中國企業(yè)不僅能攻克質(zhì)譜儀核心技術(shù)，更能精準把握臨床需求進行產(chǎn)品創(chuàng)新。相信YS Micro 480MD將推動質(zhì)譜技術(shù)突破大型醫(yī)院檢驗科室的局限，向更廣闊的臨床科室和二級醫(yī)院延伸，為臨床質(zhì)譜在中國普惠性應(yīng)用帶來積極改變。

04

圍繞臨床真實需求，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈國產(chǎn)化布局

在精準醫(yī)療需求持續(xù)釋放與醫(yī)療資源均衡配置的背景下，中國臨床質(zhì)譜行業(yè)正呈現(xiàn)更加清晰的發(fā)展脈絡(luò)。面對當前臨床對檢測效率、空間利用、成本控制及操作簡化的迫切需求，產(chǎn)業(yè)將圍繞儀器創(chuàng)新、流程優(yōu)化與應(yīng)用拓展三大維度升級。

在儀器與技術(shù)層面，高端質(zhì)譜設(shè)備國產(chǎn)化已成為不可逆轉(zhuǎn)的趨勢。隨著國產(chǎn)供應(yīng)鏈完善和技術(shù)積累深化，國內(nèi)企業(yè)將建立起完整的質(zhì)譜儀研發(fā)與制造體系，推動一批性能穩(wěn)定、精密度高的國產(chǎn)高端儀器走向市場。

檢測流程方面，自動化是提升臨床效率的重要手段，隨著院內(nèi)樣本量持續(xù)增長，對全自動質(zhì)譜一體機的需求將快速上升。

應(yīng)用場景層面，多組學研究將不斷拓寬臨床質(zhì)譜的應(yīng)用范疇，腫瘤、心腦血管、婦幼等領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用會加速涌現(xiàn)。

不可忽視的是，行業(yè)的競爭將升維至生態(tài)與平臺的整合能力。領(lǐng)先企業(yè)需完成覆蓋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜、核酸質(zhì)譜、高分辨質(zhì)譜等多技術(shù)平臺的布局，并構(gòu)建貫穿試劑、設(shè)備、自動化、標準體系與技術(shù)服務(wù)的一站式解決方案。

著眼于這些產(chǎn)業(yè)趨勢，眾多企業(yè)在踴躍布局，策略包括延展技術(shù)平臺、開發(fā)質(zhì)譜自動化產(chǎn)品、堅定IVD模式等。英盛生物作為其中的標桿企業(yè)，其獨特之處在于很早就針對國產(chǎn)化、自動化、普惠化等關(guān)鍵問題展開了系統(tǒng)、完整的布局，是行業(yè)多平臺合縱連橫布局的領(lǐng)航者。

具體來說，英盛生物目前已覆蓋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜、電感耦合等離子體質(zhì)譜、核酸質(zhì)譜和高分辨質(zhì)譜四大質(zhì)譜技術(shù)平臺，產(chǎn)品體系涵蓋校準品與質(zhì)控品、應(yīng)用試劑、質(zhì)譜儀、自動化設(shè)備、色譜柱耗材等，在質(zhì)譜領(lǐng)域合計獲得II類/III類注冊證50余項，質(zhì)譜產(chǎn)品獲歐盟CE認證39項，同時布局了多款國產(chǎn)質(zhì)譜儀，以及全自動液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜一體機和全自動電感耦合等離子體一體機。

英盛生物還達成了多個“首個”成就，公司率先在國內(nèi)推出基于液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺的維生素14項測定試劑盒，類固醇激素六項測定、萬古霉素測定、甲氨蝶呤測定等多個試劑盒為國內(nèi)首個獲批。根據(jù)灼識咨詢（CIC）報告，英盛生物LC-MS/MS累計裝機數(shù)量和ICP-MS累計裝機數(shù)量均排名國產(chǎn)品牌第一；按2023年中國臨床質(zhì)譜試劑盒（NMPA獲批產(chǎn)品）收入，英盛生物市場占有率排名第一，2024年和2025年仍持續(xù)領(lǐng)跑。

綜合來看，中國臨床質(zhì)譜市場潛力巨大，正處于邁向規(guī)模化應(yīng)用的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點，企業(yè)必須在儀器創(chuàng)新與應(yīng)用拓展上進行全面布局，才能在日益激烈的市場競爭中確立優(yōu)勢地位，英盛生物的多技術(shù)平臺布局與完整生態(tài)構(gòu)建，已經(jīng)為行業(yè)探索出了可行的發(fā)展路徑。

*封面圖片來源：123rf

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