重大里程碑！華賽伯曼FAST-TIL獲批進入關鍵II期臨床

01.

高效執行精準推進，實力認證一舉獲批

北京時間2025年11月17日，華賽伯曼收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）反饋，獲準開展FAST-TIL（HS-IT101）治療晚期黑色素瘤關鍵II期臨床試驗。這一重大里程碑式事件，是華賽伯曼全員凝聚共識、高效執行戰略方針的成果。公司一次遞交申請即高效獲批，彰顯了FAST-TIL強大的產品實力及臨床效果，以及華賽伯曼在注冊策略與執行效率上的卓越能力。

02.

技術突破引領臨床速度，療效突出彰顯產品價值

自FAST-TIL研發伊始，華賽伯曼便聚焦傳統TIL療法的產業化瓶頸，通過原創設計及工藝創新實現顯著縮短制備周期、降低腫瘤組織用量、減少IL-2依賴及增強細胞干性等關鍵技術突破，構建起療效更優、可及性更強的實體瘤治療技術壁壘。在產品開發進程中，華賽伯曼展現出高效的執行力：2023年11月，FAST-TIL注冊I期臨床一次申請即獲CDE批準，并于1個月內迅速啟動；至2025年9月，完成全部受試者治療及安全性評估，隨后在ESMO大會上向全球發布數據；2025年11月，關鍵II期臨床一次性獲批。

FAST- TIL I期臨床多位患者出現深度響應（病灶持續縮小），隨著隨訪時間延長，臨床數據不斷刷新，目前已達到ORR 50%、CRR 20%、DCR 100%，70%患者靶病灶顯著縮小，多人緩解持續時間超過1年。該注冊臨床數據驗證了FAST- TIL技術突破所帶來的臨床價值，為產業化奠定了堅實基礎。

03.

加速推進臨床進程，邁向產業化新階段

本次關鍵II期臨床的獲批，為華賽伯曼FAST-TIL產品的臨床開發與上市進程注入了強勁動力。公司將繼續提升執行效率，高質量完成關鍵II期臨床試驗，同時加速非小細胞肺癌等適應癥拓展，推動FAST-TIL早日上市，惠及更廣大的腫瘤患者。

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