搞生物醫藥，知識產權就是“硬通貨”

專利的商業邏輯

不知道各位讀者老爺是否認同把生物醫藥行業算成高大尚的新技術行業。

不管怎么說，生物醫藥行業的特點是資本密集、風險難以預測。

所以對Biotech來說，如果在融資、BD 管線的時候僅僅靠幾張 PPT攢一個故事，講一下情懷是不夠的。

金主爸爸需要Biotech直面一個問題：你能證明自己的差異化嗎？你能維持對競爭對手的排他嗎？這個項目如何在競爭激烈的環境中經受考驗？

所有這些問題的核心答案都是知識產權，也就是通常說的專利。

將一種新的創新藥推向市場既耗時又氪金，強大的專利組合可以讓投資者放心，證明自己的產品在未來能夠爭取并捍衛可觀的商業市場份額。

它同時告訴潛在的金主爸爸，他們投入的時間和金錢不會被競相做仿制或者me too的競品所影響。

所以某種意義講，在生物醫藥領域”知識產權就是硬通貨”！

對手握現金的金主們來說，他們希望獲得具有清晰臨床數據、切實可行商業計劃和可信退出路徑的去風險資產。

擁有明確專利保護和明確自由經營路徑的公司，才是具備“商業價值基礎”的項目，可以在籌集資金或者做 BD 的時候作為估值依據。

很多時候，知識產權體系，成了 Biotech融資或 BD 成敗的關鍵！

專利好，但不好搞

但問題來了，知識產權的價值對 Biotech來說變得比以往任何時候都更為關鍵，但專利的保護卻變得越來越困難。

這主要體現在幾個方面：

1. 更嚴格的書面描述和權利要求

相對早起的跑馬圈地，法院現在也變的很“雞賊”，要求發明人提供比以前更多細節來證明“擁有”他所聲稱的東西。

對于生物醫藥公司來說，這意味著除非有大量實驗數據支持，否則 廣泛（如涵蓋某類型抗體）的專利權利要求很難獲得和被支持。

所以，生物醫藥專利的保護范圍越來越窄，競爭風險更大。

2. 專利法的不確定性

在美國，關于專利資格、顯而易見性雙重專利（ODP）和專利期限調整（PTA）等方面的不確定性，給生物技術行業帶來了挑戰。

某些技術創新，如診斷技術或與自然現象過于緊密相關的技術，越來越難以通過使用有意義的權利要求來保護。

曾經看似可保護的事物，如今可能陷入法律灰色地帶。

帶有PTA的專利可能會被ODP因到期日更早的專利而被無效。這會造成專利期限和有效性的混淆和風險。

3. 全球保護的挑戰

不同區域的專利規則不同，歐洲要求嚴格的書面披露，而亞洲有相對多變執法體系。

這對于全球戰略的 Biotech來說，這增加了知識產品的成本、復雜性和不確定性。

總之，法律體系的不斷的復雜性，使專利更難獲得、辯護和執行。

幾點應對策略

1. 平衡提交時間及披露范圍過早申請會有因缺乏支持數據而導致專利無效的風險。

遲報有失去優先機會的風險。

這個時間點的關鍵在于提交足夠多的實驗數據，支持有意義范圍的有效claim，同時保留在未來改進和后續申請的可能性。

2. 起草更聰明的權利要求

分層保護很重要。起草一個狹義主張（最有理據）和較寬廣主張（如果被維持，保護最大）的混合方案。

細節和范例越多，經受審查的幾率就越大。

不要忽視使用方法聲明，有時它們可以在產品說明說存在風險時提供備用保護。

3. 全球化

根據每個區域的司法情況量身定制申請，而不是盲目的一刀切！

但是也要有取有舍，在所有地方追求保護并不一定合理，應重點關注執法力強且具有商業相關性的市場。

4.FTO分析

在融資或者尋求管線合作伙伴前，先進行內部的知識產權審計，做 FTO 分析。

及早發現差距，展現自己技術的FTO分析報告。要知道，沒有什么比侵權風險更能嚇退合作伙伴了，不要在關鍵時刻掉鏈子。

胖貓說

在當今的生物醫藥領域，知識產權不僅僅是法律上的定義，更是戰略性商業驅動力，它們與臨床數據或財務規劃一樣，對公司的生存至關重要。

所以，知識產權戰略不再能被動應對或完全委托給外部律師。它必須融入公司的核心敘事，并在與投資者和合作伙伴的討論中處于核心位置。 能夠將引人注目的科學與深思熟慮的知識產權策略相結合的公司，在尋找資金和合作伙伴的時候會得心應手；而那些無法做到這一點的公司，無論技術突破如何，都會面臨重重困難，即使最有前景的科學也可能永遠無法問世。

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