搞生物醫(yī)藥，知識產(chǎn)權(quán)就是“硬通貨”

專利的商業(yè)邏輯

不知道各位讀者老爺是否認同把生物醫(yī)藥行業(yè)算成高大尚的新技術(shù)行業(yè)。

不管怎么說，生物醫(yī)藥行業(yè)的特點是資本密集、風(fēng)險難以預(yù)測。

所以對Biotech來說，如果在融資、BD 管線的時候僅僅靠幾張 PPT攢一個故事，講一下情懷是不夠的。

金主爸爸需要Biotech直面一個問題：你能證明自己的差異化嗎？你能維持對競爭對手的排他嗎？這個項目如何在競爭激烈的環(huán)境中經(jīng)受考驗？

所有這些問題的核心答案都是知識產(chǎn)權(quán)，也就是通常說的專利。

將一種新的創(chuàng)新藥推向市場既耗時又氪金，強大的專利組合可以讓投資者放心，證明自己的產(chǎn)品在未來能夠爭取并捍衛(wèi)可觀的商業(yè)市場份額。

它同時告訴潛在的金主爸爸，他們投入的時間和金錢不會被競相做仿制或者me too的競品所影響。

所以某種意義講，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域”知識產(chǎn)權(quán)就是硬通貨”！

對手握現(xiàn)金的金主們來說，他們希望獲得具有清晰臨床數(shù)據(jù)、切實可行商業(yè)計劃和可信退出路徑的去風(fēng)險資產(chǎn)。

擁有明確專利保護和明確自由經(jīng)營路徑的公司，才是具備“商業(yè)價值基礎(chǔ)”的項目，可以在籌集資金或者做 BD 的時候作為估值依據(jù)。

很多時候，知識產(chǎn)權(quán)體系，成了 Biotech融資或 BD 成敗的關(guān)鍵！

專利好，但不好搞

但問題來了，知識產(chǎn)權(quán)的價值對 Biotech來說變得比以往任何時候都更為關(guān)鍵，但專利的保護卻變得越來越困難。

這主要體現(xiàn)在幾個方面：

1. 更嚴格的書面描述和權(quán)利要求

相對早起的跑馬圈地，法院現(xiàn)在也變的很“雞賊”，要求發(fā)明人提供比以前更多細節(jié)來證明“擁有”他所聲稱的東西。

對于生物醫(yī)藥公司來說，這意味著除非有大量實驗數(shù)據(jù)支持，否則 廣泛（如涵蓋某類型抗體）的專利權(quán)利要求很難獲得和被支持。

所以，生物醫(yī)藥專利的保護范圍越來越窄，競爭風(fēng)險更大。

2. 專利法的不確定性

在美國，關(guān)于專利資格、顯而易見性雙重專利（ODP）和專利期限調(diào)整（PTA）等方面的不確定性，給生物技術(shù)行業(yè)帶來了挑戰(zhàn)。

某些技術(shù)創(chuàng)新，如診斷技術(shù)或與自然現(xiàn)象過于緊密相關(guān)的技術(shù)，越來越難以通過使用有意義的權(quán)利要求來保護。

曾經(jīng)看似可保護的事物，如今可能陷入法律灰色地帶。

帶有PTA的專利可能會被ODP因到期日更早的專利而被無效。這會造成專利期限和有效性的混淆和風(fēng)險。

3. 全球保護的挑戰(zhàn)

不同區(qū)域的專利規(guī)則不同，歐洲要求嚴格的書面披露，而亞洲有相對多變執(zhí)法體系。

這對于全球戰(zhàn)略的 Biotech來說，這增加了知識產(chǎn)品的成本、復(fù)雜性和不確定性。

總之，法律體系的不斷的復(fù)雜性，使專利更難獲得、辯護和執(zhí)行。

幾點應(yīng)對策略

1. 平衡提交時間及披露范圍過早申請會有因缺乏支持數(shù)據(jù)而導(dǎo)致專利無效的風(fēng)險。

遲報有失去優(yōu)先機會的風(fēng)險。

這個時間點的關(guān)鍵在于提交足夠多的實驗數(shù)據(jù)，支持有意義范圍的有效claim，同時保留在未來改進和后續(xù)申請的可能性。

2. 起草更聰明的權(quán)利要求

分層保護很重要。起草一個狹義主張（最有理據(jù)）和較寬廣主張（如果被維持，保護最大）的混合方案。

細節(jié)和范例越多，經(jīng)受審查的幾率就越大。

不要忽視使用方法聲明，有時它們可以在產(chǎn)品說明說存在風(fēng)險時提供備用保護。

3. 全球化

根據(jù)每個區(qū)域的司法情況量身定制申請，而不是盲目的一刀切！

但是也要有取有舍，在所有地方追求保護并不一定合理，應(yīng)重點關(guān)注執(zhí)法力強且具有商業(yè)相關(guān)性的市場。

4.FTO分析

在融資或者尋求管線合作伙伴前，先進行內(nèi)部的知識產(chǎn)權(quán)審計，做 FTO 分析。

及早發(fā)現(xiàn)差距，展現(xiàn)自己技術(shù)的FTO分析報告。要知道，沒有什么比侵權(quán)風(fēng)險更能嚇退合作伙伴了，不要在關(guān)鍵時刻掉鏈子。

胖貓說

在當今的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，知識產(chǎn)權(quán)不僅僅是法律上的定義，更是戰(zhàn)略性商業(yè)驅(qū)動力，它們與臨床數(shù)據(jù)或財務(wù)規(guī)劃一樣，對公司的生存至關(guān)重要。

所以，知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略不再能被動應(yīng)對或完全委托給外部律師。它必須融入公司的核心敘事，并在與投資者和合作伙伴的討論中處于核心位置。 能夠?qū)⒁俗⒛康目茖W(xué)與深思熟慮的知識產(chǎn)權(quán)策略相結(jié)合的公司，在尋找資金和合作伙伴的時候會得心應(yīng)手；而那些無法做到這一點的公司，無論技術(shù)突破如何，都會面臨重重困難，即使最有前景的科學(xué)也可能永遠無法問世。

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