直擊化妝品產(chǎn)業(yè)5大痛點，國家藥監(jiān)局發(fā)布重磅文件

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），總計提出24項舉措。

?截圖自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

如果仔細(xì)分析就會發(fā)現(xiàn)，該《意見》中的內(nèi)容不僅涉及功效、原料、產(chǎn)品標(biāo)簽、生產(chǎn)、注冊備案等諸多環(huán)節(jié)，而且其中有很大一部分措施是回應(yīng)當(dāng)下行業(yè)的呼聲，目的是幫助企業(yè)解決在新功效宣稱、進(jìn)口化妝品的新品首發(fā)、全成分標(biāo)簽、原料安全信息報送、功效宣稱評價等方面的痛點。

可以說，這是一份要為化妝品企業(yè)“松綁”的重要文件。

在剛剛過去的雙十一期間，央廣網(wǎng)、鳳凰網(wǎng)等多家權(quán)威媒體，都報道了化妝品品牌違規(guī)宣稱“抗老”、“抗初老”等功效的亂象，涉及韓束、谷雨、儒意等多個知名品牌，引發(fā)了一場關(guān)注度很高的輿論風(fēng)波。

并且，過去幾年已有不少品牌因此被罰。

比如在今年2月，林清軒在北京的一家門店，也因為在進(jìn)行產(chǎn)品宣傳時違規(guī)使用“抗老”“抗衰”字樣，被相關(guān)部門罰款2.1萬元；儒意品牌的“黃芪緊致養(yǎng)護(hù)面霜”因在產(chǎn)品頁面標(biāo)注“抗初老、亮膚色、減黃氣”，也被處罰。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，無論是抗老，還是亮膚色，這些都不屬于是目前功效宣稱分類目錄中已列明的26種化妝品功效，因此屬于是新功效。但由于目前注冊新功效化妝品的難度大，所以企業(yè)一般選擇打“擦邊球”。

比如林清軒為產(chǎn)品備案了與抗老相似的抗皺、緊致等功效，但相關(guān)部門認(rèn)為“抗皺”并不等同于“抗老”，所以還是判定違規(guī)。

而如今在《意見》中明確提出，要暢通新功效化妝品注冊渠道，并適時調(diào)整化妝品分類規(guī)則與分類目錄。

新規(guī)實施后，給化妝品企業(yè)帶來的另一大痛點，是來自產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽。

根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定，化妝品包裝的中文標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品全成分。而通常情況下，化妝品中包含的成分少則數(shù)十種，多則上百種，若全部標(biāo)注在包裝上，字?jǐn)?shù)非常多。

所以自新規(guī)實施后，有消費者吐槽化妝品包裝上的全成分標(biāo)簽，就像一塊“狗皮膏藥”，特別影響美觀。

為了解決這一問題，《意見》中提到要創(chuàng)新化妝品標(biāo)簽管理，加快實施化妝品電子標(biāo)簽，從而簡化實物標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容，使產(chǎn)品包裝更加簡潔美觀。

另外在《意見》中還提到，“將化妝品原料安全相關(guān)信息調(diào)整為企業(yè)自行存檔備查。”

此前根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》的規(guī)定，化妝品注冊人、備案人申請注冊、進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息，包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險評估結(jié)論等。

為了便利企業(yè)填報化妝品安全信息資料，國家藥監(jiān)局還搭建了化妝品原料安全信息登記平臺，并能為企業(yè)自動生成原料安全信息報送碼。

但是，企業(yè)在注冊/備案時提交的化妝品產(chǎn)品完整版安全評估報告中，其實就已經(jīng)包括了化妝品原料安全評估的詳細(xì)信息。

為了避免重復(fù)性工作，在此次頒布的《意見》中，就取消了化妝品原料安全信息的報送環(huán)節(jié)，改為由企業(yè)自行存檔備查。

事實上，《意見》中為企業(yè)“減負(fù)”的舉措不止這一項。

比如其提到，如果是在配方體系上僅著色劑、香精等成分的種類或者含量上存在差異的同一品牌產(chǎn)品，注冊備案時不僅能共用產(chǎn)品安全性技術(shù)資料，而且可共享功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)。

另外，對因生產(chǎn)場地變化而需重新注冊備案的化妝品，除微生物和理化檢驗報告外，允許使用原注冊備案技術(shù)資料；對需要變更事項的特殊化妝品，如果是不涉及安全性、功效宣稱的變更事項，允許注冊人自行維護(hù)產(chǎn)品注冊信息。

在功效評價上，其規(guī)定除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效外，允許化妝品注冊人備案人自主選擇功效宣稱評價試驗方法進(jìn)行功效宣稱評價。

除此之外，《意見》還對一些特殊領(lǐng)域進(jìn)行了“松綁”，其中就包括化妝品個性化服務(wù)領(lǐng)域。

以往一提到化妝品的個性化服務(wù)，要么是利用儀器檢測消費者的皮膚類型，然后為其定制護(hù)膚方案；要么是針對某一類皮膚類型，推出針對性的產(chǎn)品。而這兩項服務(wù)都沒辦法真正做到“一人一品”，主要原因是法規(guī)不允許。

在《化妝品監(jiān)督管理條例》中明確提到：“化妝品經(jīng)營者不得自行配制化妝品。”而這也就意味著，能夠配制化妝品的只有具有化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的工廠。而如果讓工廠專門為每一個消費者都定制產(chǎn)品，那么成本太高。

而如今在《意見》中，則允許化妝品備案人根據(jù)消費者需求，在經(jīng)營場所提供已備案普通化妝品的現(xiàn)場簡易調(diào)配、分裝等服務(wù)。

另外《意見》中還提到，要推動國產(chǎn)化妝品“出海”，并提出了具體的措施，包括加快推進(jìn)動物試驗減免。

據(jù)悉，出于人道主義考量，目前已有挪威、澳大利亞、瑞士、韓國、美國、奧地利、荷蘭等40多個國家和地區(qū)，通過了禁止化妝品動物試驗的法律，且主要集中在歐美國家，并不包括中國。

因此，當(dāng)中國化妝品品牌要進(jìn)入這些市場時，在國內(nèi)依靠動物試驗建立起來的產(chǎn)品體系，大概率會出現(xiàn)“水土不服”的情況。

不光在法規(guī)層面，《意見》中還提到要提升標(biāo)準(zhǔn)國際化水平，通過深化國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系研究，加快國際通行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，推動國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

并且，其也要減少國際化妝品品牌“走進(jìn)來”的障礙。比如《意見》中就規(guī)定，對國際化妝品新品在中國首發(fā)上市的，參照專為向我國出口生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，免于提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）已上市銷售的證明文件。

總結(jié)來說，此次《意見》的頒布，證明相關(guān)部門也看到了自新規(guī)實施以來，化妝品企業(yè)面臨的一些困境。而其中提到的眾多措施，希望接下來能夠“落地”，真正推動化妝品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

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