獨(dú)家首發(fā)！恒瑞醫(yī)藥帕立骨化醇獲批，競爭近4億元透析市場！

11月24日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞子公司成都盛迪醫(yī)藥申報的3類仿制藥帕立骨化醇軟膠囊獲批上市并視同過評。截止目前，該品種在國內(nèi)暫無藥企獲批上市。

截圖來源：NMPA 官網(wǎng)

帕立骨化醇Abbvie公司開發(fā)的活性維生素D類似物，用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。帕立骨化醇主要有注射液膠囊劑兩種劑型，其中帕立骨化醇注射液最早于1998年4月17日獲得FDA批準(zhǔn)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2013年7月16日，雅培的帕立骨化醇注射液在國內(nèi)獲批進(jìn)口，2018年2月2日，恒瑞帕立骨化醇注射液首仿獲批上市。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，帕立骨化醇在2024年全終端醫(yī)院市場的銷售額超3.8億元，同比增長達(dá)12.06%，2025年上半年銷售額近2億元，同比增長達(dá)8.91%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

目前國內(nèi)暫無帕立骨化醇軟膠囊獲批生產(chǎn)。雅培早在2005年向CFDA提交了3項(xiàng)帕立骨化醇膠囊的進(jìn)口臨床申請，截止目前仍處于獲批臨床狀態(tài)。國內(nèi)除恒瑞外，還有四川國為制藥、重慶華邦制藥兩家藥企按3.1類提交臨床申請，目前仍處于獲批臨床狀態(tài)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

2013年10月13日, 恒瑞向國家食藥監(jiān)總局提交帕立骨化醇軟膠囊3個規(guī)格的臨床注冊申請并獲受理。2019年6月6日，已完成帕立骨化醇軟膠囊人體生物等效性研究，2025年11月24日恒瑞的帕立骨化醇軟膠囊獲NMPA批準(zhǔn)，拿下國內(nèi)首仿+首家過評。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

恒瑞醫(yī)藥在研管線儲備充足，目前有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。其中ADC創(chuàng)新藥瑞康曲妥珠單抗第9次納入突破性治療品種。仿制藥方面，目前（含子公司）有70款品種獲批并過評，其中40款為首家過評。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

今年以來，在仿制藥方面，恒瑞醫(yī)藥（含子公司）已拿下復(fù)方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質(zhì)注射液、布比卡因脂質(zhì)體注射液、帕立骨化醇軟膠囊3款首家過評品種。