登陸中國！2025年眾多肺癌新藥新療法來襲！國產抗癌藥獲新突破！

肺癌作為我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，根據國家癌癥中心2025年最新數據，我國每年新發肺癌病例約83萬例，早期診斷率不足30%。多年來，肺癌治療一直以手術、放化療和傳統靶向治療為主，但對于某些突變類型和晚期患者，治療效果仍不理想。

2025年成為肺癌治療領域的突破之年，眾多新藥新療法紛紛登陸中國，為患者帶來了新的希望。

從針對特定基因突變的靶向藥物、代表個體化治療巔峰的細胞免疫療法，以及前景可期的癌癥疫苗，這些進展正在徹底改變肺癌的治療格局，讓更多患者有了長期生存的機會。

靶向治療：精準打擊肺癌細胞的利器

據無癌家園的專家介紹道：根據患者的基因突變，醫生決定用特定藥物的靶向治療在肺癌中已經成為一種有效的治療手段。截止到目前為止，已經有陽性意義基因突變的肺癌患者，已經達到非小細胞肺癌患者總數的70%，這意味著將有70%的非小細胞肺癌患者可以通過基因檢測找到對應的靶向藥物，從而延長生存周期，提高生存質量。

盡管國外新藥審批上市正在提速，上市周期長，數量少是現實，與臨床需求之間仍存在巨大缺口，國內患者“新藥難求”的困境一直存在。近幾年，隨著政府的重視，我國加快了抗癌藥入市和研發的步伐，國內抗癌新藥的研發速度也呈現井噴狀態。就在近期，有幾款針對肺癌特殊靶點的國研新藥招募火熱來襲！

SY-5933聯合CT707片：狙擊KRAS G12C突變

KRAS突變曾被認為是“不可成藥”的靶點，近年來卻成為肺癌靶向治療的熱門領域。約13%的非小細胞肺癌患者攜帶KRAS G12C突變，這一曾經無藥可用的群體如今有了新的治療選擇。

SY-5933片是我國自主研發的一款高活性、高選擇KRAS G12C小分子抑制劑，能夠特異性地結合并抑制KRAS G12C蛋白的活性，阻斷其促進腫瘤生長的信號通路。與CT707片的聯用，旨在通過雙重抑制達到更佳的抗腫瘤效果。

CT-707（又稱SY-707或康太替尼）則是一種ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶點激酶抑制劑，它同時還是第二代ALK激酶抑制劑。FAK是一種非受體酪氨酸激酶，與50多種蛋白質相互作用，在癌癥進展、轉移和復發中起關鍵作用。

臨床前研究顯示，SY-5933與CT-707在KRAS G12C突變的多種腫瘤模型中具有顯著的協同抑制活性。這種協同效應可能源于同時打擊KRAS信號通路和腫瘤微環境的策略。

GH21膠囊聯合D-1553片：國產雙雄

D-1553（garsorasib）是中國生物制藥與益方生物合作研發的KRAS G12C靶向藥物，其上市申請已于2023年12月獲國家藥監局正式受理，并在2024年1月被納入優先審評審批程序，有望沖刺國內首款KRAS G12C抑制劑上市產品。

在2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布了garsorasib治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌的2期研究最新進展，截至2024年5月17日，在123例經抗PD-（L）1治療和含鉑化療后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中，1例患者完全緩解，63例患者部分緩解，45例患者疾病穩定。客觀緩解率（ORR）為52%，疾病控制率（DCR）為88.6%，中位緩解持續時間（DOR）為12.5個月，中位無進展生存期（PFS）為9.1個月，中位總生存期（OS）為14.1個月，進一步肯定了garsorasib在該患者人群中的臨床價值。

GH21膠囊(HBI-2376)是我國自主研發的靶向SHP2的小分子抑制劑，對多種SHP2點突變體有效。與D-1553片聯合使用，旨在進一步提高對KRAS G12C突變肺癌初治患者的療效。這種聯合用藥策略通過同時阻斷KRAS G12C信號通路和其他關鍵致癌通路，有望克服單藥治療可能出現的耐藥問題。

2024年6月26日，官方宣布，SHP2抑制劑GH21聯合KRASG12C抑制劑D-1553臨床試驗申請已經通過中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)審評。

雖然目前關于這種聯合用藥的臨床數據仍在收集和分析中，但基于兩種藥物的作用機制和前期研究結果，研究人員對其在KRAS G12C突變肺癌患者中的表現抱有很高期望。

RNK08954：攻克KRAS G12D難題的新希望

在肺癌精準醫療領域，KRAS G12D突變長期占據著一個尷尬的位置——它是非小細胞肺癌中常見的驅動突變之一，卻因難以靶向而讓患者陷入“有靶點無藥可用” 的困境。

據統計，KRAS G12D突變占所有KRAS突變的約26%，最常見于胰腺癌(37%)、結直腸癌(12.5%)、子宮內膜癌(8%)和非小細胞肺癌(5%)。過去，這類患者只能依賴傳統的化療和免疫治療，效果卻不盡如人意。

RNK08954是一種針對KRAS G12D突變的口服靶向藥物，目前正在中國開展多項臨床研究。其中一項評價RNK08954在中國KRAS G12D突變晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征以及初步抗腫瘤療效的多中心、開放的I期臨床研究已啟動。

此項研究設計科學嚴謹，分為Ia期和Ib期兩個部分。Ia期主要考察安全性、耐受性和藥代動力學特征；Ib期則包括三個隊列：晚期結直腸癌、晚期胰腺癌和其他晚期實體腫瘤。

在作用機制上，RNK08954采用了創新策略。與傳統的KRAS G12C抑制劑不同，RNK08954能夠有效靶向KRAS G12D這一“難治”靶點。

對于標準治療失敗的中國KRAS G12D突變晚期非小細胞肺癌患者，RNK08954臨床試驗提供了一個潛在的治療機會。

全球首個ORR達100%！iza-bren聯合奧希替尼雙劍合璧

iza-bren（BL-B01D1）是由我國自主研發的全球首個進入臨床階段的EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯藥物（雙抗ADC），作為中國首個獲得FDA臨床試驗許可、且唯一進入 III 期臨床試驗階段創新藥物，其雙靶點結合機制增強了腫瘤組織靶向性和殺傷活性。

既往已公布的 I 期研究結果中，iza-bren在經治 EGFR 突變 NSCLC 患者中顯示出令人鼓舞的臨床活性和可控的安全性。在2025年世界肺癌大會（WCLC）上公布的 II 期研究探索了 EGFR 突變 NSCLC 患者接受不同劑量方案 iza-bren（EGFR×HER3 雙抗 ADC） 聯合奧希替尼一線治療的療效和安全性。

截圖源自jto.org官網

截至 2025 年 3 月 10 日，共有 154 例患者接受了 iza-bren 聯合奧希替尼治療，研究結果顯示，該劑量組患者（劑量：2.5mg/kg D1D8 Q3W；n=40）的ORR 達到 100%，確認的 ORR（cORR）高達 95%[有 2 例部分緩解（PR）待確認]，疾病控制率（DCR）為 100%，表明iza-bren 聯合奧希替尼可以實現腫瘤深度殺傷和「全員應答」，有效克服腫瘤異質性，這也是全球首個且目前唯一一個實現 100% 腫瘤應答的 ADC 方案。

值得一提的是，中位隨訪12.5個月，12個月的無進展生存（PFS）率為92.1%，總生存期（OS）隨訪12.8個月，12個月OS率94.8%，該研究報告了 ADC 一線方案的最高紀錄的 12 個月 PFS 率和突破性的 OS 率，展現出卓越的臨床潛力。

iza-bren聯合奧希替尼一線治療 EGFR 突變 NSCLC II 期研究主要療效結果

癌癥疫苗： 訓練免疫系統精準攻擊腫瘤

癌癥疫苗作為一種創新免疫治療策略，旨在“訓練”人體免疫系統識別并攻擊癌細胞，而非直接殺傷細胞，這與傳統治療有著本質區別。

2025年我國肺癌疫苗研發迎來爆發期，從mRNA疫苗到個性化新抗原疫苗，多種創新型疫苗在臨床試驗中展現出令人振奮的療效。

肺癌治療新希望，個體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗LK101來襲！

LK101注射液是由我國自主研發的個體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗，2025年2月5日，其獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的IND（臨床試驗申請）批準。這是中國首個獲得美國FDA批準開展臨床試驗的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。

這款疫苗屬于治療性疫苗，專門用于已確診的癌癥患者，旨在激活人體免疫系統攻擊現有腫瘤細胞。

值得一提的是，早在2023年3月15日，LK101注射液已經獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA）的臨床試驗默示批準，用于治療晚期實體瘤。

據無癌家園獲悉，這款產品是國內首個獲批進入臨床階段的個性化腫瘤新生抗原疫苗，也是首個獲批進入臨床階段的完全個性化的mRNA編輯產品，是國內mRNA腫瘤疫苗領域的里程碑事件。

LK101注射液采用的是mRNA-DC（mRNA-樹突狀細胞）疫苗的形式，通過編碼腫瘤新生抗原的mRNA體外轉染樹突細胞疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的優勢。這款疫苗不僅安全性高、耐受性好，還能使患者獲得長期的抗癌效應。

在LK101注射液二期臨床項目啟動會上，研究團隊提出在LK101早期原發性肝癌研究者發起的研究（IIT）中，LK101單藥輔助治療實現5年生存率100%，安全性表現良好。

在2024年ASCO大會上，研究人員公布了LK101注射液治療肝細胞癌（HCC）的首次人體臨床研究的驚艷數據，初步證實了這款個性化的基于新抗原的 mRNA 負載樹突狀細胞疫苗與消融術相結合顯著降低了肝細胞癌患者的復發率。

該試驗共納入24例 IIa 期HCC患者，分為疫苗接種組（LK101+消融聯合治療）和對照組（消融治療），各12例。接種疫苗組中位隨訪時間為 48.4 個月，對照組為 38.8 個月。接種疫苗組1、2年復發率分別為18.2%、36.4%，均低于對照組的33.3%、51.4%2、3年生存率分別為100%、100%，均高于對照組的83%、73%

值得一提的是，接種疫苗組所有患者均存活，迄今為止，5年生存率為100%！

該研究結果表明，LK101與消融療法相結合具有可控的安全性，顯示出免疫激活的證據和延長生存期的潛力。與常規消融相結合，基于新抗原的 mRNA 負載的DC疫苗是一種治療 HCC 的有前途的免疫療法。

在已經完成的I期臨床試驗中，LK101顯示出優異的安全性和耐受性。在晚期黑色素瘤后線治療患者中，中位無進展生存期（mPFS）達到6.7個月，顯著優于抗PD-1單藥在該人群2~3個月的中位PFS數據。

目前，LK101注射液的"一項評估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多隊列Ⅱ期臨床試驗"項目已在北京啟動，將在全國20余家臨床中心開展，覆蓋多個省、直轄市和自治區。

專家表示，LK101目前的初步數據在安全性和療效趨勢方面均展現出積極信號，為個體化腫瘤免疫治療提供了新的方向。個性化疫苗代表了一個突破性的治療策略，LK101為我國免疫治療領域帶來了重要進展。

Vx-001：精準鎖定特定人群的肺癌疫苗

Vx-001是一款以TERT（端粒酶逆轉錄酶）抗原為靶點的治療性癌癥疫苗。在隨機雙盲IIb期臨床試驗中，研究人員針對一線鉑類化療后未出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者，評估了其作為維持治療的效果。

入選患者需滿足HLA-A0201陽性且腫瘤表達TERT的條件。

研究結果顯示，Vx-001組中位總生存期為14.3個月，而安慰劑組為11.3個月。Vx-001 治療組的 1 年總生存率達到 58.4%，近乎60%，較安慰劑組的 48.5% 有顯著提升。更令人矚目的是，疫苗誘導的免疫反應與臨床結果呈強相關性：在 29.2% 產生 Vx-001 特異性免疫反應的患者中，中位總生存期（OS）達到 21.3 個月，而無免疫應答者僅為 13.4 個月。

亞組分析揭示了一個重要發現：不吸煙且沒有天然免疫力的患者從 Vx-001 治療中獲益最為顯著。在接受Vx-001治療時OS更長，中位OS分別為9.3個月（安慰劑組）vs 16.2個月（Vx-001組），提升近2倍。Vx-001的療效具有明確的人群特異性，尤其對無天然免疫力的患者可能有效，其中從不吸煙及短期吸煙的患者獲益最為突出。

這一精準靶向的研究結果，為晚期非小細胞肺癌的個體化維持治療提供了清晰方向。

目前，Vx-001注射液已在國內啟動臨床研究，面向晚期實體瘤/非小細胞肺癌/前列腺癌患者招募受試者。申請患者需滿足HLA抗原檢測必須含有HLA-A*0201型、TERT表達陽性且腫瘤浸潤淋巴細胞表達為陰性的條件。

細胞療法攻堅實體瘤：CAR-T與TILs顯威力

CAR-T細胞治療在血液腫瘤中取得了顯著成功，完全緩解率可高達70%~93%。而現在，研究人員正積極探索CAR-T在實體瘤中的應用，其中靶向CEA的CAR-T細胞治療是針對CEA陽性實體瘤的一種創新策略。

CEA靶點顯神威，新型CAR-T治療復發難治性肺癌疾病控制率達87%

2025年ASCO大會上公布了我國研發的靶向癌胚抗原（CEA）的肺癌CAR-T細胞療法 C-13-X，治療晚期轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的最新臨床數據，為無數肺癌患者帶來新的治療希望。

癌胚抗原（CEA）是一種酸性糖蛋白，最初發現于結腸癌和胎兒腸組織中，后被證實廣泛存在于內胚葉起源的消化系統腫瘤，比如胃癌、肝癌、胰腺癌（超75%）、結直腸癌（60%）。一項臨床前研究顯示，靶向CEA的CAR-T細胞可以誘導胃癌細胞發生凋亡。值得注意的是，除低表達于腸上皮細胞外，CEA幾乎不在其他正常細胞中表達。因此，它被認為是實體腫瘤極具治療潛力的一個靶點。

這項由我國知名研究團隊牽頭的I期研究，納入2023年8月1日至2024年7月15日收治的15例病情棘手、多線治療失敗的晚期患者。

生存率突破：中位隨訪5.7個月時，7 例患者部分緩解（PR），6 例病情穩定（SD），2 例疾病進展（PD）。患者1年總生存率（OS）高達71.1%，客觀緩解率（ORR）達47%（7/15），疾病控制率（DCR）達87%（13/15），其中肺部靶病灶控制率高達93%（14/15）。進一步分析發現，CEA表達≥30%的患者緩解更為顯著。

患者整體耐受性良好，雖有不良反應發生，大多數在對癥處理后快速恢復，未發生治療相關死亡事件。C-13-X在輸注后中位第10天達到體內最大濃度峰值，為50763/μg gDNA，在隨訪達到13個月的患者中仍可檢測到CAR拷貝。

C-13-X在經治療失敗的晚期轉移性CEA陽性NSCLC患者中展現的生存獲益（71.1% 1年OS）和可控安全性，無疑是一項重大突破。該研究為CAR-T治療實體瘤，特別是晚期肺癌，提供了強有力的初步證據。

靶病灶完全緩解！KRAS突變肺癌患者經TILs療法GC101輸注后持續獲益！

TIL被喻為腫瘤細胞的“天然克星”。基于患者自體腫瘤浸潤淋巴細胞開發的TIL療法，具有腫瘤特異性靶點豐富、腫瘤趨向性好、浸潤能力強和安全窗口高等優點。

近日，我國傳來了關于TILs療法獲得令人鼓舞療效的好消息！一例KRAS突變陽性肺癌受試者經GC101 TIL治療18周后，療效評估靶病灶達到完全緩解(CR)，非靶病灶正逐漸消退，為KRAS突變陽性肺癌患者帶來希望。

這是一例KRAS G12D突變的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出現左胸疼痛，確診后先后接受免疫與化療的聯合治療，以及免疫、抗血管生成抑制劑與化療的聯合治療，都因疾病進展或不耐受停藥。在現有治療手段無效時，患者參加了GC101 TIL細胞注射液注冊臨床試驗。

TIL治療過程，受試者除預處理過程短暫血液學毒性外無其他不良反應。回輸第6周腫瘤縮小45%，腫瘤標志物恢復正常，癌痛減輕、頸部淋巴結消失；第12周靶病灶完全緩解（CR），18周時CR仍維持。

GC101 TIL展現出卓越療效，僅需單次給藥，便可持續發揮對腫瘤的殺傷作用。在日常生活中，受試者完全能夠自理，順利回歸正常家庭生活，這充分彰顯了GC101 TIL在改善患者生活質量、助力患者回歸正常生活方面的顯著優勢 。

除了上述研究提到的非小細胞肺癌外，TILs療法在黑色素瘤、宮頸癌、膽管癌、結直腸癌、乳腺癌、頭頸部、肉瘤、膽囊癌等惡性腫瘤中也顯示出巨大潛力。已經發展的各項研究表明，TIL治療將有待不斷改進和發展，最終將成為人類抗癌的新武器。

YK1101細胞注射液：攻堅肺鱗癌

YK1101細胞注射液是一種目前處于臨床試驗階段的新型免疫細胞治療藥物，主要用于治療晚期實體瘤。實體瘤通常免疫原性低（“冷腫瘤”），細胞療法通過局部遞送和雙信號設計可能激活局部免疫微環境，提升響應率。并且其可能具有與放療、化療或PD-1抑制劑聯合使用以增強抗腫瘤免疫應答療效的潛力。

肺鱗癌作為非小細胞肺癌的一種亞型，治療選擇相對有限。YK1101細胞注射液的研發，旨在為這類患者提供新的治療選擇，特別是對于那些經過標準治療后仍發生疾病進展的患者。

隨著臨床研究的推進，期待YK1101能夠在肺鱗癌治療領域展現潛力，填補當前治療格局的空白。

肺癌治療未來展望：組合療法與個性化醫療

隨著多種新藥和新療法的涌現，肺癌治療正從“一刀切”模式逐步邁向精準化、個性化醫療。

未來研究方向更加側重于聯合治療策略，如何將靶向治療、免疫治療、細胞治療和癌癥疫苗有機組合，實現協同增效，將成為提高療效的關鍵。

對于晚期肺癌患者來說，多學科會診和個體化治療策略至關重要。

隨著精準醫療的不斷發展，相信未來會有更多患者能夠從創新治療中獲益。

同時，需要注意的是，CAR-T細胞治療仍然是一種相對較新的治療方式，尤其是對于實體瘤，仍處于臨床研究階段。

患者需要在專業醫療團隊的全面評估和嚴密監控下進行治療。許多治療成功的患者案例案例證明，即使是在看似絕境的晚期肺癌多發轉移的情況下，生命依然可能創造奇跡。

隨著BL-B01D1、RNK08954等創新藥物不斷涌現，CEA CAR-T、個性化癌癥疫苗等新型免疫療法持續突破，肺癌治療格局正在重塑。

曾經被認為“不可成藥”的靶點被攻克，曾經無計可施的晚期患者實現長期生存——肺癌治療正在迎來一個全新的時代。