FDA向一家中國(guó)醫(yī)療企業(yè)發(fā)出警告

2025年11月25日，F(xiàn)DA 官網(wǎng)發(fā)布了一封警告信（CMS 編號(hào)?718112），劍指深圳市宏強(qiáng)興電子有限公司（Hong Qiangxing Shenzhen Electronics Limited）。

FDA 表示，此次警告源于 2025 年 8 月對(duì)該醫(yī)療企業(yè)工廠的檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的腕式血壓計(jì)及 TENS/PMS 設(shè)備存在多項(xiàng)質(zhì)量體系違規(guī)。

主要問(wèn)題包括：

• 設(shè)備設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)不完善——軟件未充分驗(yàn)證/確認(rèn)，設(shè)計(jì)變更缺乏規(guī)范記錄，驗(yàn)證/確認(rèn)過(guò)程缺乏合理樣本和生產(chǎn)條件標(biāo)簽。
• 未建立或維持合理的不合格品控制程序，不合格品處置與使用缺乏記錄或正當(dāng)理由。
• 質(zhì)量糾正與預(yù)防行動(dòng) (CAPA) 程序不健全，對(duì)既往問(wèn)題追蹤不完整，也未確保采取措施的有效性。
• 投訴處理流程不規(guī)范，多起客戶反饋未進(jìn)行單獨(dú)調(diào)查或提交必要的醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。
• 生產(chǎn)／分銷／安裝各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與過(guò)程控制不足，出現(xiàn)未標(biāo)識(shí)、半裝配/在制品無(wú)序堆放等情形。

FDA 在信中認(rèn)定，由于上述制造、控制與記錄不符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP)／質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，這家公司生產(chǎn)的器械屬于“摻假 (adulterated)”產(chǎn)品，違反《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。

FDA 要求公司在收到警告信后 15 個(gè)工作日內(nèi)，書面說(shuō)明其已采取的具體整改措施，以及預(yù)防類似問(wèn)題再次發(fā)生的計(jì)劃、時(shí)間表和相關(guān)證據(jù)。