“監管差”縮小 中成藥行業該警醒了

梁嘉琳/文 近日，天津市醫保局對230個中成藥品種開展價格風險治理工作，曝光了某款中成藥不同品種之間的價差最高達到3042倍的問題，其中不乏逍遙丸、六味地黃丸、烏雞白鳳丸、小柴胡顆粒等“大品種”。

這不一定代表藥企暴利。在中藥材普遍大幅漲價背景下，有的企業愿意拉高進貨價并繼續選擇原藥材，有的企業則選擇其他平價藥材替代以節約成本，下游的中成藥價差有可能拉大。

但是，由于中藥標準化水平不高，的確讓一些企業有了渾水摸魚的空間。另外，部分醫院也存在濫開中成藥的現象。今年9月，山西省衛健委發文要求，未經1年的中醫藥系統培訓，西醫師不得開具中成藥處方。到了市、縣兩級的醫院，就變成“一刀切”地禁止非中醫人員開具中成藥處方。一位當地招標采購系統官員告訴筆者，上述政策實施后，醫院的中成藥需求報量大幅下降。這從側面反映出部分公立醫院對中成藥的依賴程度較高。

中成藥產業發展迅速，并崛起為一個超過4000億元的大產業。在過度營銷導向下，“中西醫結合”被曲解為“在每一個處方中，西藥必須搭配中成藥”，這是導致濫開中成藥亂象的一個重要原因。甚至國家衛健委提出的“全員西學中”，本是指鼓勵西醫掌握中醫診療的適宜技術，也被曲解為發動醫師集體開具中成藥處方，進而為醫院創造收入。

其次，隨著國家藥監局對西藥開展質量療效一致性評價，國家醫保局對西藥開展帶量集采，西藥所面臨的監管環境客觀上嚴于中藥。這導致中成藥企業更容易逃避監管，通過變換規格劑型、功能主治等方式上市，維持高價甚至變相漲價，并通過帶金銷售誘導臨床濫用。

如今，隨著國家各部門加大對中成藥行業歷史遺留問題的治理，各部門的制度差、監管差、信息差已經日益縮小，中成藥行業不能心存僥幸，繼續搞制度套利、監管博弈。為此，筆者有三點建議：

首先，告別對“微創新”“偽創新”的依賴。藥監局對中成藥上市的準入越來越嚴格是不可回避的趨勢。因此，中成藥企業不能在經典名方上“吃老本”，更不能“拆個小包裝、換個新劑型”就想獲得新藥扶持政策，而是要開發更多的新藥材、新方劑、新給藥途徑，做到“真創新”“大創新”。

其次，回歸基于中醫“辨證施治”的合理用藥。中成藥大力推廣始于20世紀50年代，為了將更多土地用于糧食種植，中草藥被要求更節約地開發利用，才有基于大規模流水線生產的中成藥產業。如今的情形已經發生了很大變化，中成藥“千人一方”的模式值得商榷。下一步，建議國家藥監局嚴格縮減中成藥藥品說明書中的功能主治范圍，遏制對中成藥的濫用。

三是從醫保產品轉向大健康產品獲得合法利潤。隨著多部門綜合整治，中成藥虛高定價的高利潤時代已經結束。一些頭部企業已經在探索向健康食品、保健食品、特殊醫學功能配方食品（特醫食品）等廣義健康產品領域的轉型。下一步，中成藥行業可以面向未病人群、“亞健康”人群開展關口遷移的預防保健服務，從健康產業萬億市場中分一杯羹。

另外，借鑒國家藥監局對西藥仿制藥的質量療效一致性評價，藥監、農業、醫保等多部門應當加速推進中藥全產業鏈的質量控制體系建設，構建一套客觀公正的質量評價指標體系，對中藥材原材料生產和供應（上游）、炮制加工（中游）、合規使用（下游）等各環節實施穿透式監管，通過生產中藥劣藥入刑、強制性國家標準等方式提高違法違規成本。

（作者系“健康國策2050”創辦人、研究員）

免責聲明：本文觀點僅代表作者本人，供參考、交流，不構成任何建議。