39億元，江西Biotech第一股即將誕生

2025年12月1日，港交所官網顯示，來自江西贛州信豐縣的贛州和美藥業股份有限公司（簡稱“和美藥業”）遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市，獨家保薦人為國投證券國際。

和美藥業致力于發現和開發針對自身免疫性疾病和腫瘤的自主研發小分子藥物，目前，該公司已經開發包含七個小分子候選藥物的產品管線，其中包括三個自身免疫候選藥物和四個腫瘤候選藥物。2025年9月，和美藥業核心管線Mufemilast（莫米司特，Hemay005）獲NMPA批準上市，治療斑塊狀銀屑?。ㄊ芾硖枺篊XHS2400033），成為首款獲批的國產 PDE4 抑制劑。此外，和美藥業還有三款候選藥物進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗階段，涵蓋多項適應癥。

本次IPO所募資金，和美藥業計劃將其用于五個方面，分別是核心產品Mufemilast的研發和商業化；核心產品Hemay022的研發和商業化；關鍵產品Hemay181的進行中和計劃進行的臨床試驗；其他管線產品的研發，包括Hemay808、Hemay5087和其他候選產品的臨床前和臨床試驗，涵蓋靶向研究、藥理學、毒理學及藥代動力學研究；一般企業和營運資金用途。

01.

誕生于天津實驗室的江西藥企

和美藥業的故事始于二十三年前。2002年，創始人張和勝博士最開始在天津南開大學租用實驗室進行自主研發，創立了和美藥業的技術平臺，2012年其正式辭去海外職位、全職投入創辦公司。2019年，和美藥業完成股改，更名為“贛州和美藥業”；2023年3月，其再次改制為股份有限公司，為赴港上市鋪路。因此，和美藥業雖然是一家江西藥企，但是其所有關于候選藥物的研發活動都由天津研發中心負責。

張和勝今年61歲，在生物醫學研究和管理領域擁有超過20年的工作經驗，是和美藥業的創始人、董事長、執行董事兼總經理，主要負責監查公司的日常運營及整體業務戰略和規劃。

在創辦和美藥業之前，張和勝曾于1997年至1999年于美國Cadus制藥公司任職，負責進行A2b受體選擇性拮抗劑用于哮喘治療的創新研究。2002年，張和勝歸國創辦和美藥業，構建橫跨藥物發現、臨床開發、原料藥生產及制劑制造的全產業鏈體系，形成覆蓋京津冀、長三角及中西部地區的現代化醫藥產業矩陣。

近年來，張和勝帶領和美藥業團隊主持承擔了國家科技重大專項課題、國家科技支撐計劃重點項目等國家及省部級課題20余項，作為第一發明人獲得授權發明專利60余項，五個1類創新藥完成、進行了20項臨床試驗，1個藥物入選“十一五重大新藥創制”，3個藥物入選“十三五重大新藥創制”。

科研和產業端的進展，也讓和美藥業獲得了資本的青睞。招股書顯示，和美藥業此前已完成7輪融資，最近一輪E輪融資后公司估值39億元。真灼投資、高緒、上海千驥、泰格投資、泰鯤投資、倚鋒睿意、甘肅興隴等知名機構均為其投資方。

雖然有股東在不斷進入，但和美藥業的大部分股份仍然掌握在張和勝及其家族成員手中。

目前，張和勝通過贛州和勝及贛州和毅（分別持有和美藥業約21.29%及3.92%股份）合計控制約25.22%投票權。郭雪梅作為張和勝的配偶，通過香港和美控制約21.29%投票權。因此，張和勝夫婦合共控制約46.51%和美藥業投票權，并連同贛州和勝、香港和美及其控股公司以及贛州和毅構成該公司的控股股東。除了股權之外，在公司管理和布局方面，張和勝侄女擔任采購經理，侄女婿陳英偉則身兼執行董事、董秘要職。

這樣的股權結構以及管理模式是否會對和美藥業的赴港上市造成不利影響，靜待港交所告訴我們答案。

02.

商業化“萬事俱備”：4大研發平臺+2大生產基地

目前，和美藥業已建立了一個覆蓋小分子藥物從早期研發階段到工業化的整個過程的綜合技術體系，包括多藥理靶向模塊化化合物庫構建平臺、病原體驅動的生物標志物動物模型高效篩選平臺、腫瘤微環境激活亞結構組合化療藥物設計平臺和差異化臨床設計平臺。所有平臺均為自主開發和專有。

● 多藥理靶向模塊化化合物庫構建平臺：采用靶點導向的藥物分子發現模型，能夠深入探索藥物在臨床應用中的藥理機制，以實現治療效果并最小化副作用。目前，利用該平臺，和美藥業開發了一個包含數百種功能組合和高藥物相似性分子結構的化合物庫，為后續的藥物篩選工作奠定了基礎。之后，和美藥業將對這些化合物進行生物活性測試，從中識別出一系列有潛力的候選物，隨后進行體內和體外藥效學、代謝和初步毒理評估。

● 病原體驅動的生物標志物動物模型高效篩選平臺：通過建立多種動物模型，篩選出具有潛在更高療效和安全性的化合物，從而加速藥物開發周期。例如，在Mufemilast和Hemay007項目中，和美藥業使用大鼠急性肺炎模型來篩選化合物系列，以評估其對主要病原誘發的炎性細胞因子的抑制作用；在Hemay808項目中，和美藥業利用小鼠耳腫脹模型，通過耳腫脹程度和抑制率等指標來識別最有效的化合物。

● 腫瘤微環境激活亞結構組合化療藥物設計平臺：通過該平臺，能夠識別調節腫瘤微環境中藥物釋放和活性的關鍵機制。利用該平臺，和美藥業開發了具有改善藥代動力學、可預測釋放曲線和增強治療效果的新型化療藥物，同時保持可接受的安全性，使患者獲得更大的臨床益處。此外，和美藥業還會根據腫瘤微環境的活化機理，設計并優化化療制劑。其候選藥物Hemay181、Hemay183和Hemay5087在被優化之后，就具備更佳的代謝穩定性、藥物動力學特征和治療窗口期。

● 差異化臨床設計平臺：通過利用差異化的臨床設計策略，確保和美藥業的臨床試驗高效且以患者為中心，最大限度地發揮其候選藥物的潛在益處。例如，Mufemilast已開發為一種自身免疫性疾病廣譜藥，最初適應癥為牛皮癬，并計劃擴展至其他自身免疫性疾病。Hemay022基于早期臨床數據及與競品的差異化特征，策略性地專注于ER+/HER2+乳腺癌。其他項目，如Hemay007、Hemay808和Hemay181，亦得益于差異化的臨床設計策略，在適應癥布局和臨床設計方面具有顯著差異。

四大技術平臺覆蓋的是和美藥業臨床前以及臨床階段的管線研發。針對管線的商業化，和美藥業還擁有兩個生產設施：峽江設施和贛州設施。

峽江生產設施負責API和關鍵中間體的流程開發和生產。截至2025年6月30日，該設施占地面積超過46,000平方米，配備了三條生產線，API和關鍵中間體設計年產能約為5.8噸。贛州生產設施專門從事藥物產品的流程開發和制造。截至2025年6月30日，該設施占地面積超過27,000平方米，同樣配備了三條生產線，能夠制造多種劑型，包括片劑和軟膏，設計年產能為1.1500億片劑和1000萬支軟膏。這兩項設施已通過了監管部門的生產審查，為其后續管線的商業化奠定基礎。

03.

先發管線剛獲批上市，但國內已有17種獲批靶向療法

基于完善的技術平臺和生產基地，和美生物已經開發包含七個小分子候選藥物的產品管線，其中包括三個自身免疫候選藥物和四個腫瘤候選藥物。

和美藥業首個商業化產品Mufemilast于2025年9月獲得國家藥監局批準上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。值得一提的是，Mufemilast為首款國產PDE4B抑制劑，具有治療多種自身免疫病的潛力。根據弗若斯特沙利文，2024年，中國銀屑病藥物市場規模達到人民幣182億元，自2019年至2024年的復合年增長率為30.5%。中國銀屑病藥物市場規模將于2028年攀升至人民幣483億元及于2032年的人民幣871億元，2024年至2028年的復合年增長率為27.6%，而2028年至2032年的復合年增長率為15.9%。

雖然銀屑病藥物的市場不小，但中國銀屑病藥物市場競爭激烈，目前國內已有17種獲批準的靶向療法，包括與Mufemilast靶點相同的阿普司特、靶向TNF-α的阿達木單抗等藥物。一些藥物已在頭對頭臨床試驗中展現出優于阿普司特的療效，例如Sotyktu，一種由百時美施貴寶開發的TYK2抑制劑。此外，多種有前景的候選藥物正處于臨床開發階段，如楊森制藥的JNJ-2113 (Icotrokinase）、武田的TAK-279、翰森制藥的HS-10374、vTv Therapeutics的HPP737、先聲藥業的SIM 0335等多種機制的銀屑病創新藥。

在銀屑病這一市場紅海中，Mufemilast的差異化在于，其作用范圍比針對單一細胞因子通路（IL-23、IL-17、TNF）的生物制劑更廣泛，且具有小分子的優勢，無需患者注射。與生物制劑相比，作為小分子PDE4抑制劑，Mufemilast在給藥方式上更具便利性。與許多需要定期注射的生物制劑不同，Mufemilast作為一種小分子PDE4抑制劑是一種口服藥物，可提高對患者的便利程度和對治療的依從性。這種口服給藥方式符合患者在長期管理慢性疾病時的偏好，可減少頻繁就醫和自行注射的需要，提高患者依從性。

除了藥物的設計和治療方式具備差異之外，和美藥業還計劃在Mufemilast獲批后一年內組建80人團隊，采用“直銷+CSO合作”模式，重點覆蓋三甲醫院風濕免疫科和腫瘤科，讓這款產品在紅海中殺出一片市場。

此外，和美藥業還在推進Mufemilast在白塞病、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎等多個適應證的臨床研究，其中針對白塞病的關鍵性Ⅲ期試驗已處于審評階段，并開展了針對特應性皮炎、銀屑病關節炎等適應證的試驗。

另一款進展較快的管線Hemay022，則聚焦腫瘤治療領域，主要用于治療晚期乳腺癌。該產品的研發歷程已超十年，2014年啟動I期臨床，歷經三項I期研究后，于2022年正式開展Ⅲ期臨床試驗，目前試驗仍在進行中。

除此之外，和美藥業其他管線目前在臨床早期階段，這意味著公司在未來數年內仍將依賴股東注資和債務融資維持運營。

04.

3年虧損超3.52億，江西地方政府持續輸血

盡管Mufemilast已于今年10月獲批上市，但目前尚未產生商業化收入。招股書顯示，2023年、2024年和2025年前六個月，和美藥業沒有營業收入，凈虧損分別為人民幣1.56億、1.23億和0.73億元，相應的研發開支分別為人民幣1.23億、0.97億和0.53億元。截至2024年12月31日，和美藥業持有現金和現金等價物約1.5億元，但面對持續的研發投入和運營成本，其資金壓力巨大。

但由于公司創始人張和勝是江西省贛州市信豐縣人，公司注冊地也在信豐縣。和美藥業在公司成立至今的多個關鍵階段，獲得了來自地方政府的高度支持。

信豐縣作為贛州下轄縣級市，其產業以電子信息和中醫藥為主，創新醫藥企業較為稀少。和美藥業成為信豐縣委、縣政府重點招商項目，后者力圖將其打造成首家上市創新藥企業。信豐高新區工業投資開發有限公司出資的真灼醫藥就是和美藥業B輪投資人，前者由信豐縣國有資產服務中心控制。

招股書披露，2023年和2024年，和美藥業分別獲得405萬元及529.8萬元的政府補助，占其他收益比例近100%，主要形式為研發費用返還與項目專項資助，這也是和美藥業截至目前的唯一經常性經營類收入來源。除此之外，和美藥業近年來的資金就來源于其完成的數輪融資。

目前，和美藥業尚未對外授權核心產品，但與南開大學、莊氏實體的合作模式顯示，其更傾向“自建產能+自建渠道”。其招股書也透露“在某些情況下，保留獨家開發和商業化權利可能對我們更有利”。

如果一切按計劃推進，未來三年將是和美藥業真正“兌現自免疾病創新藥企敘事”的窗口期，同時也是中國自免藥物市場逐步邁入紅海、競爭格局加速演化的關鍵階段。在自建研發平臺+原料藥與制劑產能，且具備商業化管線的前提下，期待和美藥業發展成為港股18A板塊中罕見“自我造血”早于“再融資”的小分子標桿。

* 參考資料《IPO雷達｜和美藥業闖關港交所IPO，估值39億無產品上市，創始人薪酬千萬》

*封面來源：神筆PRO

專題推薦

聲明：動脈新醫藥所刊載內容之知識產權為動脈新醫藥及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業信息和數據，均由受訪者向分析師提供并確認。