地舒單抗全球熱銷超70億美元，復星醫藥HLX14助力慢病治療新突破

12月3日，據CDE官網顯示，復星醫藥控股子公司復宏漢霖提交的3.3類 地舒單抗注射液（HLX14）生物類似藥的上市注冊申請已獲受理，主要用于治療絕經后婦女骨質疏松癥、男性骨質疏松癥及糖皮質激素誘導的骨質疏松癥。該產品在歐美英三地相繼獲批后，此次國內申報是其關鍵進展，為國內患者提供了新的治療選擇。

截圖來源：CDE官網

全球銷售額超70億美元，安進占據國內院內市場榜首

地舒單抗原研藥由安進公司研發，該藥物于2010年在美國首次獲批上市，自此成為骨質疏松治療領域的重要藥物。在國內，原研地舒單抗注射液于2020年前后獲批投入市場，且已被納入醫保目錄。2024年9月，地舒單抗注射液的上市注冊申請獲加拿大衛生部受理。根據IQVIA提供的數據，2024年地舒單抗產品在全球的銷售額約為74.63億美元。

在國內市場，2024年，地舒單抗注射液在全終端醫院市場的銷售總額超過18億元，同比增長率高達57%。2025年上半年，其銷售額突破14億元，同比增長79.05%，在國內院內市場占據榜首。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

地舒單抗類似藥競爭“升溫”，復星醫藥超20款創新藥獲批上市

隨著原研藥專利保護期限的終結，國內地舒單抗生物類似藥市場熱度驟升。目前，國內有泰康生物、菲洋生物、齊魯制藥、博安生物4家企業獲批地舒單抗生物類似藥。此外，邁泰亞博、豪森藥業、華蘭生物等多家企業正積極推進地舒單抗生物類似藥的臨床II/III期研究，國內該領域的競爭格局正逐步清晰。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

此外，今年11月，復星醫藥控股子公司復宏漢霖的 地舒單抗注射液（HLX14）兩大規格產品 BILDYOS（60mg/mL）、BILPREVDA（120mg/1.7mL）獲英國藥品和健康產品管理局（MHRA）上市許可。據摩熵醫藥數據庫顯示，目前，復星醫藥（含子公司）有超20款創新藥獲批上市。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

截至今年10月，復星醫藥在地舒單抗注射液產品上的研發投入已累計約3.2億元。若此次申報順利獲批，將為企業開辟新的增長路徑，進一步強化其在慢病治療領域的戰略布局。未來，伴隨更多生物類似藥乃至改良型新藥進入，該領域有望在可及性、用藥方案、長期管理等方面實現全面提升，最終讓更多患者受益。