上海
12月4日，和其瑞醫藥宣布，公司主要管線產品HMI-115，一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，已獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛。
此前，HMI-115已被中國NMPA納入突破性治療品種，擬定用于治療子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛。
此次被FDA授予“快速通道資格”，是基于HMI-115完成的一項全球2期臨床試驗。這是一項國際多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量探索臨床研究結果，旨在評估HMI-115在對于子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛患者的安全性與療效，治療期為12周，本研究共入組108例經手術確診的子宮內膜異位癥女性患者，覆蓋美國、波蘭和中國。
結果顯示，HMI-115在改善子宮內膜異位癥相關中重度疼痛方面達到統計學顯著差異，且整體耐受性良好，未出現與藥物相關的嚴重不良事件。具體而言，治療結束時，240mg每兩周一次（q2w）劑量組的痛經評分（最小二乘均值）較基線下降42%，非經期慢性盆腔痛評分下降52%，差異均具有統計學意義。研究期間未報告典型圍絕經期癥狀；月經周期、骨密度及雌二醇、黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出現顯著變化。該項概念驗證全球2期臨床試驗結果，已在《柳葉刀-婦產科學與女性健康》（
The Lancet Obstetrics, Gynaecology & Women's Health）正式發表。
子宮內膜異位癥是一種以內膜細胞種植在子宮內膜以外位置為特征的一種的常見婦科疾病，通常表現為慢性炎癥反應。子宮內膜是子宮腔內的一層粘膜組織，在月經周期中發生激素依賴性變化。子宮內膜異位癥常見于育齡婦女，常見癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經、性交痛及不孕。子宮內膜異位癥通常引起生活質量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會行為。
參考資料：
[1]和其瑞醫藥HMI-115獲得美國FDA快速通道認定，加速全球研發進程. From https://www.prnasia.com/story/514757-1.shtml
免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
