石藥集團(tuán) 15 款 1 類新藥首次獲批臨床

2025 年以來，石藥集團(tuán)有15 款 1 類新藥首次獲批臨床，包括 8 款化藥和 7 款生物制品。從技術(shù)類型來看，這些產(chǎn)品中有 3 款 siRNA 療法、3 款 ADC、1 款單抗和 1 款雙抗。

來源：Insight 整理

本文將挑選部分重要產(chǎn)品進(jìn)行介紹，供參考。

3 款 siRNA 療法首次獲批 IND

SYH2061、SYH2070 和 SYH2068 均為通過偶聯(lián)乙酰半乳糖胺（GalNAc）實(shí)現(xiàn)肝臟靶向遞送的 siRNA 藥物。今年 10 月，SYH2061、SYH2070 首次在國內(nèi)獲批臨床，這 2 款產(chǎn)品也已獲 FDA 批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。SYH2068 于今年 4 月首次在國內(nèi)獲批臨床。

SYH2061靶向補(bǔ)體蛋白 C5，能有效降低 C5 水平，是國內(nèi)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的首款超長效降低 C5 水平的 siRNA 藥物，用于治療IgA 腎病及其他補(bǔ)體介導(dǎo)相關(guān)性疾病。

SYH2070 靶向血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3），有望成為超長效降低 ANGPTL3 的 siRNA 藥物，用于治療高甘油三酯血癥或混合型高脂血癥，具備有效降低殘余膽固醇水平升高風(fēng)險(xiǎn)的潛力。

SYH2068 靶向脂蛋白 (a)[Lp(a)]，有望成為超長效降低 Lp(a) 的 siRNA 藥物，具有預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的潛力。3 款 ADC 首次獲批 INDSYS6041 是一款靶向 FRα的單抗 ADC，今年 1 月在國內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。它可與腫瘤表面的特異性受體結(jié)合，通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞并釋放毒素，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。今年 4 月，該藥也已獲 FDA 批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

SYS6045 是一款靶向HER2的 ADC 產(chǎn)品，今年 1 月在國內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為實(shí)體瘤。目前正在開展 I/II 期臨床，計(jì)劃入組 266 名受試者，已完成招募。

SYS6040 是一款靶向 DLL3的 ADC 產(chǎn)品，今年 3 月在國內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為目前無標(biāo)準(zhǔn)治療方案或標(biāo)準(zhǔn)治療方案治療失敗或不耐受的晚期實(shí)體瘤參與者，包括小細(xì)胞肺癌、其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和其他惡性實(shí)體瘤。今年 6 月，該藥也已在美國獲批開展臨床試驗(yàn)。2 款肥胖新藥首次獲批 IND今年 3 月，石藥集團(tuán)百克生物遞交的 SYH2067 膠囊獲批臨床，適應(yīng)癥為用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對成人超重或肥胖患者的體重管理。目前該產(chǎn)品正在開展 I 期臨床，計(jì)劃入組 118 名受試者。今年 11 月，JMT206 首次在國內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為肥胖或超重合并至少一種體重相關(guān)合并癥人群的體重管理JMT206 可同時(shí)特異性結(jié)合激活素受體 IIA 型（ActRIIA）與 IIB 型（ActRIIB），阻斷激活素 A（ActivinA）、肌抑素（GDF8）以及生長分化因子 11（GDF11）與激活素受體 II 型（ActRII）的結(jié)合，從而抑制下游信號通路的激活，減少肌肉流失，并促進(jìn)骨胳肌維持與增長，以達(dá)到增肌減脂的效果。同時(shí)，該產(chǎn)品亦可協(xié)助 GLP-1 受體激動(dòng)劑實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的減重療效

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