北京
近日，恒瑞醫(yī)藥(01276.HK)公告，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。
該藥品擬定適應(yīng)癥為重癥監(jiān)護(hù)期間機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，此次申報(bào)上市是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究，包括短期鎮(zhèn)靜的Ⅲ期臨床研究和長期鎮(zhèn)靜的Ⅱ期臨床研究。甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮類藥物，具有起效快、蘇醒時(shí)間短、對呼吸及心血管系統(tǒng)影響小的優(yōu)勢。
甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新型、短效苯二氮?類鎮(zhèn)靜藥物，是一種新型的短效GABAa受體激動(dòng)劑。截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約1.84億元。
此前，恒瑞的瑞馬唑侖已在國內(nèi)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，包括用于常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜、結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導(dǎo)和維持以及支氣管鏡診療麻醉。
目前，恒瑞還在拓展瑞馬唑侖的新適應(yīng)癥。在國內(nèi)，恒瑞已完成了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、單盲、陽性藥物平行對照、Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CTR20234238），該研究旨在評估注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖用于重癥監(jiān)護(hù)期間鎮(zhèn)靜的有效性和安全性，研究的主要終點(diǎn)是給藥后24小時(shí)內(nèi)的鎮(zhèn)靜成功率。
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