奧林巴斯，再次在中國一級召回！

來源：器械之家

2025年12月2日，國家藥品監督管理局（NMPA）最新發布公告，奧林巴斯醫療株式會社（オリンパスメディカルシステムズ株式會社）因產品存在嚴重安全隱患，對其生產的一次性使用結扎裝置（國械注進20172026749）啟動一級召回程序。

召回核心：釋放失效風險直指手術安全

此次召回涉及12600個已在中國市場流通的產品，召回級別為醫療器械領域的最高風險等級，標志著奧林巴斯年內第二次因核心產品缺陷導致一級召回。

根據奧林巴斯貿易（上海）有限公司提交的《醫療器械召回事件報告表》，此次召回的直接原因為涉事產品在使用過程中可能無法按預期釋放或脫離組織。盡管目前中國大陸地區尚未收到相關不良事件報告，但奧林巴斯基于全球風險評估結果，主動升級召回級別至一級，以最大限度降低潛在危害。

涉事產品型號為國械注進20172026749，作為奧林巴斯內窺鏡手術解決方案的關鍵組件，廣泛應用于消化道、泌尿系統等微創手術領域。其設計初衷是通過機械結扎實現精準止血或組織閉合。

奧林巴斯年內第二次一級召回

此次召回并非奧林巴斯首次因產品缺陷觸發最高級別警報。2025年2月，該公司因活檢套裝及其附件的射線不透光標記先端可能在術中脫落并殘留患者體內，2025年9月在中國召回34225件相關產品，并同步在美國、日本等市場啟動全球召回。彼時，FDA（美國食品藥品監督管理局）披露的26起受傷案例中，部分患者因異物殘留需二次手術，甚至出現咯血等危及生命的狀況。

另外，更早的2023年，奧林巴斯因纖維支氣管鏡與高頻燒灼設備在高氧環境下聯用導致患者肺部灼傷，被FDA要求召回超過17600臺設備。

同年，其氣腹機因腹腔過度充氣引發患者心臟驟停，導致香港公立醫院緊急停用142臺設備，30余臺非緊急手術被迫延期。該產品用于腹腔鏡檢查或腹腔鏡手術中，向腹腔注入二氧化碳氣體。FDA官網顯示產品召回原因是，有報告稱患有心率失常的患者在使用UHI-4的外科手術中出現了短暫的心臟驟停，可能是由于使用 UHI-4 導致腹腔過度充氣造成。根據FDA的數據庫，奧林巴斯于2023年9月22日啟動召回，共涉及在美國的3136臺產品。

近期奧林巴斯正是多事之秋，面臨重大人事變動及重組，此次能否妥善解決召回事件？我們將持續關注。

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