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12月6日, 國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)官網顯示,石藥集團的司美格魯肽注射液的新適應癥上市申請已獲受理,推測此次申報的適應癥為肥胖。
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今年8月, 石藥集團的司美格魯肽注射液首次申報上市,用于治療2型糖尿病。根據醫藥魔方數據庫,石藥集團的司美格魯肽注射液一項針對肥胖的III期研究已于今年9月完成。
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據石藥集團新聞稿,其 司美格魯肽注射液 使用的原料完全通過化學合成法制備,采用先進的合成、純化和表征技術,制備出的原料純度更高,避免了生物發酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質,并保證了雜質水平不高于DNA重組技術制備的司美格魯肽。雜質譜對比研究結果顯示,與DNA重組技術制備的司美格魯肽注射液相比,該產品雜質水平更低且2-8℃長期儲存條件下無新雜質產生。
臨床前研究結果顯示,該產品與DNA重組技術制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果;在食蟹猴體內具有一致的代謝特征和安全性,無全身主動過敏反應且局部耐受性良好。
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