北京
12月6日， 國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網顯示，石藥集團的司美格魯肽注射液的新適應癥上市申請已獲受理，推測此次申報的適應癥為肥胖。
今年8月， 石藥集團的司美格魯肽注射液首次申報上市，用于治療2型糖尿病。根據醫藥魔方數據庫，石藥集團的司美格魯肽注射液一項針對肥胖的III期研究已于今年9月完成。
據石藥集團新聞稿，其 司美格魯肽注射液 使用的原料完全通過化學合成法制備，采用先進的合成、純化和表征技術，制備出的原料純度更高，避免了生物發酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質，并保證了雜質水平不高于DNA重組技術制備的司美格魯肽。雜質譜對比研究結果顯示，與DNA重組技術制備的司美格魯肽注射液相比，該產品雜質水平更低且2-8℃長期儲存條件下無新雜質產生。
臨床前研究結果顯示，該產品與DNA重組技術制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果；在食蟹猴體內具有一致的代謝特征和安全性，無全身主動過敏反應且局部耐受性良好。
Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
