阿爾茨海默病新藥是突破還是噱頭？4 個臨床研究讓你看清真相！

當阿爾茨海默病（AD）患者的大腦被 β- 淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊逐步侵蝕，記憶、認知逐漸變得一片荒蕪 —— 這一困擾全球的 “腦海絕癥”，終于在 2021 年迎來轉折：侖卡奈單抗成為 FDA 20 年來首個完全批準的 AD 修飾治療藥物，它并非緩解癥狀，而是直擊病因，像 “腦部吸塵器” 般清除致病斑塊。

2023年9月，侖卡奈單抗在海南博鰲樂城先行先試；2024年6月，正式在中國上市。如今這款 “希望之藥” 在中國臨床應用已超 2 年。無數家庭迫切追問：它在中國患者身上效果如何？安全性經得起考驗嗎？需要治療多長時間？近期國際頂級期刊發布的三大中國真實世界研究，及侖卡奈單抗國際研究的長期隨訪研究，首次揭開答案。

疾病修飾治療是一種可改變疾病自然進程的治療方法，旨在減緩或阻止疾病進展，而非僅緩解癥狀。

中國最早一批使用侖卡奈單抗的患者短期治療效果及安全性實證

來自全國近20家醫院、超過500名最早接受侖卡奈單抗治療患者的短期數據，勾勒出該藥物在中國臨床實踐中的初始輪廓。

上海交通大學醫學院瑞金醫院研究（樂城研究）

患者情況：分析了中國最早期開始侖卡奈單抗治療的64例患者的治療情況，其中輕度認知障礙（MCI）89.1%，輕度癡呆10.9%。

關鍵結果：

• 安全性良好：

? 整體耐受性很好：最常見的不良反應是輸液時可能出現發熱、乏力、血壓波動，多發生在第一次輸注時，后續很少復發。

? 淀粉樣蛋白相關影像異常”（ARIA）發生率顯著低于國際研究 ，僅有2人出現輕度癥狀，并未發生嚴重后果。

• 療效顯著：

? 接受治療6個月后，認知功能得以穩定，甚至有所改善。

? 通過血液標志物檢查及Aβ-PET檢查，證實患者腦中的Aβ斑塊被逐漸清除。

復旦大學華山醫院研究

患者情況：研究匯集了華南、華東、華西 7 家醫院 407 名患者的治療情況。其中輕度認知障礙58.7%、輕度癡呆33.4%、中度癡呆7.9%。

關鍵結果：

• 有效清除Aβ蛋白，認知功能穩定

? 接受侖卡奈單抗治療3個月即可觀察到血漿關鍵生物標志物（如P-Tau217和GFAP）明顯下降；治療6個月Aβ-PET成像顯示Aβ蛋白沉積顯著下降，部分患者甚至接近陰性。

? 侖卡奈單抗持續治療6個月以上，患者整體表現是認知穩定。

• ARIA發生率更低：有12.15%的患者發生了AIRA，多為輕度，僅1%的患者出現相關癥狀。
• APOE ε4 基因并不增加中國患者安全性風險，而未治療時微出血數量較多的患者更容易發生不良反應。

四川大學華西醫院研究

患者情況：分析了全國9家醫院的68例接受侖卡奈單抗治療的阿爾茨海默病患者情況，輕度認知障礙（MCI）患者約36.76%、輕度AD患者約39.71%，中重度AD患者約23.53%（患者及家屬強烈要求接受新療法）。

關鍵結果：

療效：侖卡奈單抗治療7個月，MoCA、MMSE等多個認知、生活功能相關指標均表現出了顯著的改善趨勢。開始侖卡奈單抗治療時癥狀較輕的早期AD患者效果更為顯著。

安全性：輸液相關反應發生率5.88%。ARIA整體發生率9.52%，且均無癥狀。輸液反應及ARIA均顯著低于國際研究（Clarity AD研究）數據。

明確提出：

? 女性患者和APOEε4攜帶者均能從侖卡奈單抗治療中獲益。

? 中重度AD患者的ARIA發生率較高。

侖卡奈單抗 4 年研究揭秘：早期治療守住認知不衰退

中國最早一批使用侖卡奈單抗患者短期治療效果及安全性已得到證實，那么這種藥物是否需要長期使用？長期治療能達到什么效果呢？侖卡奈單抗國際研究（Clarity AD研究）中堅持治療4年的患者給出了答案：

• 堅持侖卡奈單抗治療可使疾病進展至下一階段的風險顯著降低
• 越早期開展治療的患者效果越好：治療4年時，81.4%的患者仍維持在輕度AD或MCI（輕度認知障礙）狀態。

侖卡奈單抗在中國的應用，標志著阿爾茨海默病診療正式邁入了針對疾病核心病理、以期改變疾病進程的新時代。對于數百萬中國家庭而言，這不僅是藥物的上市，更是一份切實到來的、值得審慎期待的新希望。我們期待更長期、更大規模的隨訪數據的發表，為患者和家庭提供了至關重要的決策參考。

參考文獻

1、Li, Ling-Ling et al. “Safety and short-term outcomes of lecanemab for Alzheimer's disease in China: a multicentre study.” Brain : a journal of neurology, awaf427. 11 Nov. 2025, doi:10.1093/brain/awaf427

2、Chen SH et al.Lecanemab treatment for Alzheimer’s Disease of varying severities and associated plasma biomarkers monitoring: A multi-center real-world study in China.Alzheimer’s Dement. 2025;21:e70750.

3、Kang, WY et al. Safety and effectiveness of lecanemab in Chinese patients with early Alzheimer’s disease: Evidence from a multidimensional real-world study. Chinese Medical Journal:0.1097/CM9.0000000000003888, October 10, 2025.

4、Christopher H van Dyck . The Lecanemab Clarity AD Open-Label Extension in Early Alzheimer’s Disease: Initial Findings From the 48-Month Analysis. 2025AAIC.